Protonthérapie à modulation d'intensité (IMPT) hypofractionnée par balayage à faisceau crayon dans le cancer rectal récurrent (IMPARC)
15 septembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Protonthérapie modulée en intensité (IMPT) par balayage crayon-faisceau hypofractionné dans la réirradiation du cancer rectal locorégional récurrent - IMPARC
Le but de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'IMPT hypofractionnée pour la réirradiation du cancer rectal récurrent locorégional.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'adénocarcinome prouvé par biopsie du rectum, de l'anus ou de la jonction recto-sigmoïdienne de n'importe quel stade maintenant avec une maladie récurrente dans le bassin
- Un cours antérieur de radiothérapie au bassin pour le cancer du rectum
- Statut de performance ECOG 0-2
- Au moins 18 ans
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des affections radiosensibilisantes préexistantes, telles que des troubles du tissu conjonctif (c. lupus, sclérodermie) et des mutations génétiques (c.-à-d. ataxie télangiectasie)
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception des tumeurs malignes pour lesquelles tous les traitements ont été terminés au moins 2 ans avant l'inscription et le patient ne présente aucun signe de maladie, de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité par résection locale uniquement, ou de carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant des antécédents de cancer de la prostate traités sans radiothérapie et sans signe de maladie sont éligibles
- Plus d'un cours antérieur de rayonnement au bassin pour le cancer du rectum
- Radiothérapie antérieure du bassin pour une maladie autre que le cancer du rectum
- Traitement actuel avec des agents expérimentaux.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une angine de poitrine instable
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1: protons-thérapie modulée par intensité de balayage à faisceau à crayon hypofractionné (IMPT)
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Lorsque cela est possible, il est fortement recommandé de commencer la radiothérapie un lundi
Autres noms:
-L'appareil qui administrera l'IMPT
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Expérimental: Niveau de dose 2: Protthérapie à modulation modulée par intensité de balayage hypofractionné (IMPT)
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Lorsque cela est possible, il est fortement recommandé de commencer la radiothérapie un lundi
Autres noms:
-L'appareil qui administrera l'IMPT
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Expérimental: Niveau de dose 3: Prothérapie modulée à intensité de balayage à faisceau à crayon hypofractionné (IMPT)
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Lorsque cela est possible, il est fortement recommandé de commencer la radiothérapie un lundi
Autres noms:
-L'appareil qui administrera l'IMPT
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Expérimental: Niveau de dose -1: protons-thérapie modulée par intensité de balayage à faisceau à crayon hypofractionné (IMPT)
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Lorsque cela est possible, il est fortement recommandé de commencer la radiothérapie un lundi
Autres noms:
-L'appareil qui administrera l'IMPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de la réirradiation en utilisant l'impt hypofractionné
Délai: Dès le début du traitement à 6 mois
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Dès le début du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet clinique
Délai: Dans les 6 semaines à 3 mois après la complétion de la radiothérapie (extrêmes de 7 à 14 semaines)
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-DRE, l'endoscopie et l'imagerie transversale seront utilisées pour mesurer le taux de réponse complet clinique
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Dans les 6 semaines à 3 mois après la complétion de la radiothérapie (extrêmes de 7 à 14 semaines)
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Liberté médiane de la progression locorégionale (FFLP)
Délai: Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 1,81 mois à 3,87 mois)
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-Défini comme temps de la fin de la radiothérapie à ce jour de première instance de progression tumorale locale ou régionale
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Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 1,81 mois à 3,87 mois)
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Survie globale médiane (OS)
Délai: Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 4,4 mois à 13,87 mois)
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Défini comme le temps de la fin de la radiothérapie à ce jour qu'au moins 50% des patients sont morts
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Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 4,4 mois à 13,87 mois)
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Survie sans progression médiane (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 1,81 mois à 3,87 mois)
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-Défini comme le temps de la fin de la radiothérapie à la première date de progression locorégionale, de progression lointaine ou de décès de toute cause
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Grâce à l'achèvement du suivi (plage complète de 1,81 mois à 3,87 mois)
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Le changement médian de la qualité de vie (QoL) est mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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30 Questions enquête qui évalue le bien-être des patients avec 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et l'échelle mondiale de la santé.
Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour l'échelle fonctionnelle et la santé mondiale représentent un fonctionnement élevé, tandis que le score élevé pour l'échelle des symptômes représente une symptomatologie élevée.
Des scores médians ont été pris pour chaque échelle pour chaque niveau de dose et les différents scores de prétraitement et post-traitement ont été calculés pour déterminer le changement de score au fil du temps.
Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, les valeurs négatives représentent une fonctionnalité / qualité de vie améliorée, tandis que les valeurs positives représentent une fonctionnalité diminuée.
Pour les échelles de symptômes, l'inverse est vrai.
Si les patients n'ont pas rempli l'enquête à chaque moment, leurs données ont été censurées.
Les valeurs de données ont été moyennées avant 3 mois.
Des différences ont été prises entre les valeurs de référence et la valeur moyenne calculée du post-RT jusqu'à 3 mois.
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Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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Le changement médian de la qualité de vie (QoL) est mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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30 Questions enquête qui évalue le bien-être des patients avec 5 échelles fonctionnelles, 9 échelles de symptômes et l'échelle mondiale de la santé.
Les scores pour chaque échelle vont de 0 à 100.
Un score plus élevé pour l'échelle fonctionnelle et la santé mondiale représentent un fonctionnement élevé, tandis que le score élevé pour l'échelle des symptômes représente une symptomatologie élevée.
Des scores médians ont été pris pour chaque échelle pour chaque niveau de dose et les différents scores de prétraitement et post-traitement ont été calculés pour déterminer le changement de score au fil du temps.
Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, les valeurs négatives représentent une fonctionnalité / qualité de vie améliorée, tandis que les valeurs positives représentent une fonctionnalité diminuée.
Pour les échelles de symptômes, l'inverse est vrai.
Si les patients n'ont pas rempli l'enquête à chaque instant, leurs données ont été censurées.
Les valeurs de données ont été moyennées de 3 à 12 mois.
Des différences ont été prises entre les valeurs de référence et la valeur moyenne calculée du post-RT de 3 à 12 mois.
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Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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Le changement médian de la qualité de vie (QoL) Score mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie du module de cancer colorectal 29 (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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29 Enquête sur les questions qui évalue la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal, y compris le statut fonctionnel et des symptômes.
L'enquête comprend 4 échelles multi-éléments et 19 échelles à un seul élément.
Les scores sont transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptômes.
Des scores médians ont été pris pour chaque échelle et la différence entre les points de base et les points dans le temps variables a été signalé.
La valeur négative représente une fonction améliorée pour un élément à l'échelle fonctionnelle et aggraver les symptômes des éléments d'échelle des symptômes.
Les valeurs positives représentent l'inverse.
Si les patients n'ont pas rempli l'enquête à chaque instant, leurs données ont été censurées.
Les valeurs de données ont été moyennées avant 3 mois.
Des différences ont été prises entre les valeurs de prétraitement (ligne de base) et la valeur moyenne calculée du post-RT jusqu'à 3 mois.
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Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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Le changement médian de la qualité de vie (QoL) Score mesuré par le questionnaire sur le cancer du cancer de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer.
Délai: Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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29 Enquête sur les questions qui évalue la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal, y compris le statut fonctionnel et des symptômes.
L'enquête comprend 4 échelles multi-éléments et 19 échelles à un seul élément.
Les scores sont transformés linéairement pour fournir un score de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles fonctionnelles représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour l'échelle des symptômes représente un niveau élevé de symptômes.
Des scores médians ont été pris pour chaque échelle et la différence entre les points de base et les points dans le temps variables a été signalé.
La valeur négative représente une fonction améliorée pour un élément à l'échelle fonctionnelle et aggraver les symptômes des éléments d'échelle des symptômes.
Les valeurs positives représentent l'inverse.
Si les patients n'ont pas rempli l'enquête à chaque instant, leurs données ont été censurées.
Les valeurs de données ont été moyennées de 3 à 12 mois.
Des différences ont été prises entre les valeurs de référence et la valeur moyenne calculée du post-RT de 3 à 12 mois
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Évalué au prétraitement (ligne de base), 1-2 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement
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Fréquence des événements indésirables aigus liés au traitement mesurés par CTCAE V 5.0
Délai: Dès le début du traitement à 3 mois après la fin de la radiothérapie (estimée à 3 mois et 1 semaine)
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Dès le début du traitement à 3 mois après la fin de la radiothérapie (estimée à 3 mois et 1 semaine)
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Fréquence des événements indésirables tardifs liés au traitement mesurés par CTCAE V 5.0
Délai: De 3 mois après la complétion de la radiothérapie à 12 mois après la complétion de la radiothérapie
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De 3 mois après la complétion de la radiothérapie à 12 mois après la complétion de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Waters, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202103218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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