大うつ病性障害に対するXEN1101

包含基準

1. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）
2. -PIによって決定された研究の要件を遵守する被験者の能力;
3. 18～65歳の男女。
4. -参加者は、大うつ病エピソード（MDE）で現在のうつ病性障害（大うつ病性障害[MDD]）のDSM-5基準を満たす必要があります。これは、研究精神科医によって決定され、DSM-5研究バージョンの構造化臨床面接（SCID-5）を使用して確認されたものです。 -RV);
5. -スクリーニング時のSHAPSスコア≥20によって決定される臨床的に重要な快感消失;
6. 現在の病気の重症度は少なくとも中等度であり、CGI-S スケールで 4 以上のスコアとして定義されます。
7. -出産の可能性のある女性の場合、医学的に認められた避妊法を使用することに同意するか、治験薬の最終投与後6か月まで禁欲することに同意する必要があります。

除外基準

1. -DSM-5で定義されているMDD以外の主要な精神医学的診断;
2. 統合失調症またはその他の精神病性障害、精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、または双極 I または II 障害の病歴がある。
3. -抗うつ治療反応質問票（ATRQ）によって決定された、現在のエピソードでの4つ以上の適切な抗うつ試験に対する非反応の履歴;
4. -現在のうつ病エピソードにおける電気けいれん療法に対する無反応の病歴;
5. 周産期発症を伴ううつ病の現在の診断;
6. 主要な神経認知障害の診断;
7. -ニコチン使用障害を除いて、過去6か月以内に物質使用障害の基準を満たしています。
8. -患者は網膜黄斑疾患の徴候を示している、または無作為化前の網膜色素上皮異常。
9. -男性患者で、パートナーと異性愛的に活動している場合、出産の可能性のある女性、妊娠中、または授乳中の女性で、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月間、バリア避妊に同意することを望まない。 -男性患者の治験薬開始の少なくとも1サイクル前から開始して、治験薬の最後の投与から6か月後まで、少なくとも1つの形態の非常に効果的な避妊を使用することを望まない男性参加者の女性パートナー。
10. -妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性参加者、または研究への参加中またはその後6か月間避妊を実践したくない女性参加者;
11. カプセルを飲み込めない;
12. 閉所恐怖症、体内に磁気物質を残す可能性のある外傷または手術、磁気インプラントまたはペースメーカーを含むMRIの禁忌、および1時間以上じっと横になれない;
13. スクリーニング時の乱用薬物の陽性尿毒性スクリーニング*;
14. -研究プロトコルに従って許可されていない薬物の使用**;
15. PI によって決定された自傷行為または暴力の深刻かつ差し迫ったリスク。
16. CGI-S スコア >=6 で定義される極度の疾患の重症度。
17. -コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]で測定された現在のアクティブな自殺念慮 スクリーニング時の過去1か月間に2を超えるスコア
18. 過去2年間の自殺未遂歴;
19. 以下を含む不安定な病状; 19.1. -エゾガビンによって引き起こされた皮膚または網膜色素上皮の異常の病歴; 19.2. 原因不明の突然死の家族歴; 19.3. 臨床検査、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常; 19.4. QT延長症候群の病歴または存在; 19.5. フリデリシアの式によって補正された QT (QTcF) > 450 ミリ秒; 19.6. -アラニントランスフェラーゼ（ALT; SGPT）またはアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST; SGOT）レベルは、スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍を超えています。
20. 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。