XEN1101 súlyos depressziós zavar esetén

Befogadási kritériumok

1. Az alanytól kapott írásos beleegyezés (és adott esetben hozzájárulás).
2. Az alany képessége, hogy megfeleljen a tanulmány PI által meghatározott követelményeinek;
3. Férfiak és nők, 18-65 év;
4. A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi depressziós rendellenességre (major depressive disorder [MDD]) egy major depressziós epizódban (MDE), amelyet egy tanulmányozó pszichiáter határoz meg, és amelyet a DSM-5 Research Version (SCID-5) strukturált klinikai interjújával igazolt. -RV);
5. Klinikailag szignifikáns anhedonia a szűréskor ≥ 20 SHAPS-pontszám alapján;
6. A betegség jelenlegi súlyossága legalább mérsékelt, a CGI-S skála ≥4-es pontszámaként definiálva;
7. Ha fogamzóképes korú nő, bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási forma használatába, vagy bele kell egyeznie az absztinenciába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok

1. A DSM-5 által meghatározott MDD-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózis;
2. A kórelőzményében skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziós rendellenesség vagy I. vagy II. bipoláris rendellenesség szerepel.
3. Az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) alapján a jelenlegi epizódban több mint 4 megfelelő antidepresszáns vizsgálatra adott válasz kórtörténete;
4. Elektrokonvulzív terápiára adott válasz hiánya a kórtörténetben a jelenlegi depressziós epizódban;
5. A depresszió jelenlegi diagnózisa, peripartum kezdettel;
6. súlyos neurokognitív rendellenesség diagnosztizálása;
7. Megfelel a szerhasználati zavar kritériumainak az elmúlt 6 hónapban, a nikotinhasználati zavar kivételével;
8. A páciens a retina makulabetegségének vagy a retina pigment epitélium rendellenességének jeleit mutatja a randomizálás előtt.
9. Férfi betegek, ha heteroszexuálisan aktívak fogamzóképes nő, terhes vagy szoptató partnerrel, akik nem hajlandók beleegyezni a fogamzásgátlásba a kezelés időtartama alatt és legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. Férfi résztvevők női partnerei, akik nem hajlandók a rendkívül hatékony fogamzásgátlás legalább egy formáját használni, legalább egy ciklussal a férfibeteg vizsgálati gyógyszerének megkezdése előtt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig nem hajlandók használni.
10. Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során vagy az azt követő 6 hónapban;
11. A kapszulák lenyelésének képtelensége;
12. Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve a klausztrofóbiát, minden olyan traumát vagy műtétet, amely mágneses anyagot hagyhatott a testben, mágneses implantátumok vagy pacemakerek, valamint képtelenség 1 órán át vagy tovább mozdulatlanul feküdni;
13. Pozitív vizelettoxikológiai szűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés idején*;
14. bármely nem engedélyezett gyógyszer alkalmazása a vizsgálati protokoll szerint**;
15. Az önsértés vagy erőszak súlyos és közvetlen veszélye a PI által meghatározottak szerint;
16. A betegség extrém súlyossága, a CGI-S pontszám >=6 alapján;
17. Bármilyen aktuális aktív öngyilkossági gondolat, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] pontszáma 2-nél nagyobb pontszámmal mérünk az elmúlt hónapban a szűrés időpontjában
18. Öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 2 évben;
19. Bármilyen instabil egészségügyi állapot, beleértve a következőket: 19.1. Ezogabin által okozott bőr- vagy retina pigmenthám-rendellenességek anamnézisében; 19.2. Ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen haláleset a családban; 19.3. A laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat vagy EKG klinikailag jelentős eltérései; 19.4. Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy jelenléte; 19.5. QT Fridericia képlettel korrigált (QTcF) > 450 msec; 19.6. Az alanin-transzferáz (ALT; SGPT) vagy az aszpartát-transzferáz (AST; SGOT) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint háromszorosa a szűréskor;
20. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.