XEN1101 для большого депрессивного расстройства

Критерии включения

1. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта
2. Способность субъекта соблюдать требования исследования, определенные PI;
3. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
4. Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для текущего депрессивного расстройства (большого депрессивного расстройства [БДР]) в большом депрессивном эпизоде ​​(БДР), как определено психиатром-исследователем и подтверждено с помощью структурированного клинического интервью для исследовательской версии DSM-5 (SCID-5). -РВ);
5. Клинически значимая ангедония, определяемая по шкале SHAPS ≥ 20 при скрининге;
6. Текущая тяжесть заболевания как минимум умеренная, определяется как ≥4 балла по шкале CGI-S;
7. Если женщина детородного возраста, она должна согласиться на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции или согласиться на воздержание в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения

1. Первичный психиатрический диагноз, отличный от БДР, как это определено в DSM-5;
2. Имеет в анамнезе шизофрению или другое психотическое расстройство, большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или II.
3. Наличие в анамнезе отсутствия ответа на более чем 4 адекватных испытания антидепрессантов в текущем эпизоде, как определено с помощью Опросника ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ);
4. Отсутствие ответа на электросудорожную терапию в текущем депрессивном эпизоде ​​в анамнезе;
5. Текущий диагноз депрессии с перипартальным началом;
6. Диагностика серьезного нейрокогнитивного расстройства;
7. Соответствует критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев, за исключением расстройства, связанного с употреблением никотина;
8. У пациента проявляются признаки заболевания сетчатки глаза или аномалии пигментного эпителия сетчатки до рандомизации.
9. Пациенты мужского пола, если они ведут гетеросексуальные отношения с партнером, который является женщиной детородного возраста, беременной или кормящей грудью, которые не желают соглашаться на барьерную контрацепцию на период лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины-партнеры участников-мужчин, которые не желают использовать по крайней мере одну форму высокоэффективной контрацепции, начинающуюся по крайней мере за один цикл до начала приема исследуемого препарата у пациентов-мужчин до истечения 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
10. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть, или не желают применять противозачаточные средства во время участия в исследовании или в течение 6 месяцев после него;
11. Невозможность проглотить капсулы;
12. Любые противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, любую травму или хирургическое вмешательство, в результате которых в организме мог остаться магнитный материал, магнитные имплантаты или кардиостимуляторы, а также неспособность лежать неподвижно в течение 1 часа или более;
13. Положительный результат токсикологического скрининга мочи на наркотики во время скрининга*;
14. Использование любых запрещенных препаратов в соответствии с протоколом исследования**;
15. Серьезный и неизбежный риск членовредительства или насилия, как определено PI;
16. Экстремальная тяжесть заболевания, определяемая по шкале CGI-S >=6;
17. Любые текущие активные суицидальные мысли, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида [C-SSRS] с баллом более 2 в течение последнего месяца на момент скрининга.
18. История попытки самоубийства за последние 2 года;
19. Любое нестабильное заболевание, в том числе следующее: 19.1. История аномалий кожи или пигментного эпителия сетчатки, вызванных эзогабином; 19.2. Семейный анамнез внезапной смерти по неизвестной причине; 19.3. Клинически значимые отклонения лабораторных анализов, физического осмотра или ЭКГ; 19.4. История или наличие синдрома удлиненного интервала QT; 19.5. QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс; 19.6. Уровни аланинтрансферазы (ALT; SGPT) или аспартатрансферазы (AST; SGOT) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ULN) при скрининге;
20. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.