주요 우울 장애에 대한 XEN1101

포함 기준

1. 피험자로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
2. PI에 의해 결정된 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력;
3. 18-65세의 남성 및 여성;
4. 참가자는 연구 정신과 의사가 결정하고 DSM-5 연구용 구조화 임상 인터뷰(SCID-5)를 사용하여 확인한 주요 우울 삽화(MDE)에서 현재 우울 장애(주요 우울 장애[MDD])에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. -RV);
5. 스크리닝 시 SHAPS 점수 ≥ 20에 의해 결정된 임상적으로 유의한 무쾌감증;
6. 현재 질병의 중증도는 CGI-S 척도에서 4점 이상으로 정의되는 중등도 이상입니다.
7. 가임 여성인 경우 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

1. DSM-5에서 정의한 주요 MDD 이외의 1차 정신과 진단
2. 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애의 병력이 있습니다.
3. 항우울제 치료 반응 설문지(ATRQ)에 의해 결정된 바와 같이 현재 에피소드에서 >4개의 적절한 항우울제 시험에 대한 무반응 이력;
4. 현재 우울 에피소드에서 전기 경련 요법에 대한 무반응 이력;
5. 주산기 발병을 동반한 우울증의 현재 진단;
6. 주요신경인지장애의 진단
7. 니코틴 사용 장애를 제외하고 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애 기준을 충족합니다.
8. 환자는 무작위 배정 전에 망막 황반 질환 또는 망막 색소 상피 이상 징후를 보입니다.
9. 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 파트너와 이성적으로 활동적인 남성 환자로서 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 장벽 피임에 동의하지 않는 환자. 남성 환자의 연구 약물 시작 전 최소 1주기에서 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 최소 한 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 참가자의 여성 파트너.
10. 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 가능성이 있거나, 연구 참여 기간 동안 또는 그 후 6개월 동안 피임을 하지 않으려는 여성 참여자;
11. 캡슐을 삼킬 수 없음;
12. 밀실 공포증, 신체에 자성 물질을 남길 수 있는 외상 또는 수술, 자성 임플란트 또는 심박 조율기, 1시간 이상 가만히 누워 있을 수 없음을 포함한 MRI에 대한 모든 금기;
13. 스크리닝 시* 남용 약물에 대한 양성 소변 독성 스크리닝*;
14. 연구 프로토콜**에 따라 허용되지 않는 약물의 사용;
15. PI가 결정한 자해 또는 폭력의 심각하고 임박한 위험
16. CGI-S 점수 >=6으로 정의되는 극심한 질병 중증도;
17. 스크리닝 당시 지난 한 달 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 점수로 측정한 현재 활성 자살 생각이 2점 이상
18. 지난 2년 동안 자살 시도의 역사;
19. 다음을 포함한 모든 불안정한 의학적 상태 19.1. 에조가빈으로 인한 피부 또는 망막 색소 상피 이상 병력; 19.2. 원인 불명의 급사의 가족력; 19.3. 실험실 테스트, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의한 이상; 19.4. 긴 QT 증후군의 병력 또는 존재; 19.5. Fridericia의 공식으로 보정된 QT(QTcF) > 450msec; 19.6. 알라닌 트랜스퍼라제(ALT; SGPT) 또는 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST; SGOT) 수준 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배;
20. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.