XEN1101 vakavaan masennushäiriöön
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: James Murrough
Todiste käsitteestä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus XEN1101:stä vakavan masennushäiriön hoitoon
Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan hermosolujen KCNQ2/3 kaliumkanavan (K+) alatyyppiä uutena hoitokohteena mielialahäiriöille antamalla KCNQ-selektiivistä kanavan avaajaa XEN1101 (Xenon Pharmaceuticals).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus).
- Tutkittavan kyky täyttää PI:n määrittelemät tutkimuksen vaatimukset;
- Miehet ja naiset, ikä 18-65 vuotta;
- Osallistujien on täytettävä DSM-5-kriteerit nykyiselle masennushäiriölle (major masennushäiriö [MDD]) vakavassa masennusjaksossa (MDE), jonka tutkimuspsykiatri on määrittänyt ja jotka on vahvistettu käyttämällä DSM-5-tutkimusversion strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-5). -RV);
- Kliinisesti merkittävä anhedonia määritettynä SHAPS-pisteellä ≥ 20 seulonnassa;
- Tämänhetkinen sairauden vakavuus on vähintään kohtalainen, määriteltynä pistemääränä ≥4 CGI-S-asteikolla;
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöön tai muuten suostuttava pidättäytymiseen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, joka ei ole DSM-5:n määrittelemä MDD;
- Hänellä on ollut skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö psykoottisine piirteineen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II.
- Aiemmat vasteet > 4 riittävään masennuslääketutkimukseen tämän jakson aikana, kuten Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) määrittää;
- Aiempi vaste sähkökonvulsiiviseen hoitoon tämänhetkisen masennusjakson aikana;
- Nykyinen diagnoosi masennuksesta synnytyksen jälkeen;
- Suuren neurokognitiivisen häiriön diagnoosi;
- Täyttää päihdehäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana, nikotiinin käyttöhäiriötä lukuun ottamatta;
- Potilaalla on merkkejä verkkokalvon makulasairaudesta tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuudesta ennen satunnaistamista.
- Miespotilaat, jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia kumppanin kanssa, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaana tai imettävä, jotka eivät ole halukkaita suostumaan esteehkäisyyn hoitojakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä aloittaen vähintään yhden syklin ennen miespotilaan tutkimuslääkkeen aloittamista, kunnes 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai saattavat tulla raskaaksi tai jotka eivät halua harjoittaa ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana tai 6 kuukautta sen jälkeen;
- Kyvyttömyys niellä kapseleita;
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, kaikki traumat tai leikkaukset, jotka ovat saattaneet jättää kehoon magneettista materiaalia, magneettiset implantit tai sydämentahdistimet ja kyvyttömyys olla paikallaan vähintään tunnin ajan;
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan aikana*;
- minkä tahansa kielletyn lääkkeen käyttö tutkimusprotokollan mukaisesti**;
- PI:n määrittelemä vakava ja välitön vaara itsensä vahingoittamisesta tai väkivallasta;
- Äärimmäisen sairauden vaikeusaste määritettynä CGI-S-pisteellä >=6;
- Kaikki nykyiset aktiiviset itsemurha-ajatukset mitattuna Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] -pistemäärällä yli 2 viimeisen kuukauden aikana seulontahetkellä
- Itsemurhayrityshistoria viimeisen 2 vuoden aikana;
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien seuraavat: 19.1. Aiemmat etsogabiinin aiheuttamat ihon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuudet; 19.2. Perhehistoria tuntemattomasta syystä äkillinen kuolema; 19.3. Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriokokeissa, fyysisessä tutkimuksessa tai EKG:ssä; 19.4. Pitkän QT-oireyhtymän historia tai esiintyminen; 19.5. QT korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms; 19.6. Alaniinitransferaasin (ALT; SGPT) tai aspartaattitransferaasin (AST; SGOT) tasot > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa;
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: XEN1101
Koehenkilöt ottavat kaksi 10 mg:n XEN1101-kapselia päivittäin 8 viikon ajan, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 20 mg.
|
kaksi 10 mg kapselia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat vastaavan lumelääkkeen päivittäin kahdeksan viikon ajan.
|
vastaavaa plaseboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktivoinnissa palkkiopiirissä fMRI:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Aktivaation muutos bilateraalisessa ventraalisessa striatumissa (VS) lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 8) mitattuna fMRI:llä Incentive Flanker Task -tehtävän aikana.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADARS) on 10 pisteen mittari, jota käytetään aikuisten masennuksen oireiden arvioimiseen ja mahdollisten muutosten arvioimiseen näissä oireissa.
Jokainen 10 kohdasta on arvioitu asteikolla 0-6, ja kullekin kohteelle on erilaisia kuvauksia.
Nämä yksittäisten kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveystuloksia.
MADRS mittaa masennuksen yleistä tasoa.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Muutos masennuksen oireiden pikainventaariossa, itseraportissa [QIDS-SR] -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) on 16 kohdan itsearvioitu väline, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
16 kohtaa kattavat yhdeksän vakavan masennuksen oirealuetta ja ne on arvioitu asteikolla 0-3.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27 ja vaihteluvälit 0–5 (normaali), 6–10 (lievä), 11–15 (kohtalainen), 16–20 (kohtalainen tai vaikea) ja 21+ (vaikea).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Muutos Snaith-Hamiltonin iloasteikossa (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on hyvin validoitu 14 kohdan itseraportointikysely, jota käytetään yleisesti anhedonian arvioinnissa.
Jokainen SHAPSin esine on muotoiltu siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mielihyvää.
Kokonaispistemäärä voidaan saada laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset.
Kohdat, joihin on vastattu "täysin samaa mieltä", on koodattu "1", kun taas "täysin eri mieltä" -vastaukselle on annettu arvosana "4".
SHAPSin kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 14–56, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Muutos ajallisen nautinnon kokemuksen mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) on 18 kohdan itseraportin anhedoniamittaus, joka koostuu joukosta väittämiä, jotka on arvioitava sen mukaan, kuinka tarkkoja ne ovat yksilölle.
Asteikko tuottaa osapisteen, joka erottaa ennakoivan nautinnon ('halua') roolin ja on johdettu 10 pisteestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-108.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempia anhedoniatasoja.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
|
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Tämä on laajalti käytetty kliinikon arvioitu asteikko, joka arvioi potilaan sairauden yleisen vakavuuden ja parannusasteen alkuperäisestä arvioinnista. Sairauden vakavuus on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas", 2 on "mielisesti sairas", 3:n ankkuri on "lievästi sairas", 4:n ankkuri on "keskivaikeasti". , 5 on "merkittävästi sairas", 6 on "vakavasti sairas" ja 7 on "erittäin sairastuneiden potilaiden joukossa". Parannusaste on arvioitu asteikolla 1-7, jossa 1 vastaa "erittäin parantunut", 2 on "paljon parannettu", ankkuri 3:lle on "minimillisesti parannettu", ankkuri 4:lle on "ei muutosta", 5 on "Minimally Worse", 6 on "Much Worse" ja 7 on "Very Much Worse". |
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon loppu (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James W Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0374-02
- 4R33MH111932-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
Mikä tahansa tarkoitus.
Muu NDCT-tietokanta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .