Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XEN1101 dla dużego zaburzenia depresyjnego

27 marca 2025 zaktualizowane przez: James Murrough

Randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji XEN1101 w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego

Projekt ten ma na celu zbadanie podtypu neuronalnego kanału potasowego KCNQ2/3 (K+) jako nowego celu leczenia zaburzeń nastroju poprzez podawanie selektywnego otwieracza kanałów KCNQ XEN1101 (Xenon Pharmaceuticals).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od podmiotu
  2. Zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania określonych przez PI;
  3. Mężczyźni i kobiety, wiek 18-65 lat;
  4. Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-5 dla aktualnego zaburzenia depresyjnego (duże zaburzenie depresyjne [MDD]) w epizodzie dużej depresji (MDE), określone przez psychiatrę uczestniczącego w badaniu i potwierdzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-5 -RV);
  5. Klinicznie istotna anhedonia określona na podstawie wyniku SHAPS ≥ 20 podczas badania przesiewowego;
  6. Aktualne nasilenie choroby jest co najmniej umiarkowane, definiowane jako wynik ≥4 w skali CGI-S;
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji lub na abstynencję do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  1. Pierwotna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD zgodnie z DSM-5;
  2. Ma historię schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II stopnia.
  3. Historia braku odpowiedzi na >4 odpowiednie próby leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie, zgodnie z kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ);
  4. Historia braku odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową w obecnym epizodzie depresyjnym;
  5. aktualne rozpoznanie depresji z początkiem okołoporodowym;
  6. Rozpoznanie poważnego zaburzenia neurokognitywnego;
  7. Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny;
  8. Pacjent wykazuje objawy choroby plamki żółtej siatkówki lub nieprawidłowości nabłonka barwnikowego siatkówki przed randomizacją.
  9. Pacjenci płci męskiej, jeśli są aktywni heteroseksualnie z partnerką, która może zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią i nie chcą wyrazić zgody na antykoncepcję mechaniczną w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Partnerki uczestników płci męskiej, które nie chcą stosować co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji, rozpoczynając co najmniej jeden cykl przed rozpoczęciem leczenia badanego leku przez pacjenta płci męskiej do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu lub w ciągu kolejnych 6 miesięcy;
  11. Niemożność połknięcia kapsułek;
  12. Wszelkie przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, jakikolwiek uraz lub zabieg chirurgiczny, który mógł pozostawić materiał magnetyczny w ciele, implanty magnetyczne lub rozruszniki serca oraz niemożność leżenia nieruchomo przez 1 godzinę lub dłużej;
  13. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego*;
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych zgodnie z protokołem badania**;
  15. Poważne i bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub przemocy określone przez PI;
  16. Skrajne nasilenie choroby określone przez wynik CGI-S >=6;
  17. Jakiekolwiek obecne aktywne myśli samobójcze mierzone za pomocą skali Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS] powyżej 2 w ciągu ostatniego miesiąca w czasie badania przesiewowego
  18. Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat;
  19. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, w tym: 19.1. Historia nieprawidłowości skóry lub nabłonka barwnikowego siatkówki spowodowanych przez ezogabinę; 19.2. Historia rodzinna nagłej śmierci z nieznanej przyczyny; 19.3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, badaniu fizykalnym lub EKG; 19.4. Historia lub obecność zespołu długiego QT; 19,5. QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms; 19.6. poziom transferazy alaninowej (ALT; SGPT) lub transferazy asparaginianowej (AST; SGOT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego;
  20. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: XEN1101
Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki 10 mg XEN1101 dziennie przez 8 tygodni, co daje całkowitą dzienną dawkę 20 mg.
Lek: XEN1101
dwie kapsułki 10 mg
Komparator placebo: Placebo
Badani będą codziennie przyjmować pasujące placebo przez osiem tygodni.
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji w obwodzie nagrody przez fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Zmiana aktywacji w obrębie obustronnego prążkowia brzusznego (VS) od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 8), mierzona za pomocą fMRI podczas zadania motywującego flankera.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADARS) to 10-itemowe narzędzie służące do oceny objawów depresyjnych u osób dorosłych oraz do oceny zmian tych objawów. Każda z 10 pozycji jest oceniana w skali od 0 do 6, z różnymi deskryptorami dla każdej pozycji. Te wyniki poszczególnych pozycji są sumowane, tworząc łączny wynik, który może wynosić od 0 do 60 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne. MADRS stanowi miarę ogólnego poziomu depresji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report [QIDS-SR] Wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report (QIDS-SR) to 16-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych. 16 pozycji obejmuje dziewięć domen objawów dużej depresji i jest ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 27, z zakresami 0-5 (normalny), 6-10 (łagodny), 11-15 (umiarkowany), 16-20 (umiarkowany do ciężkiego) i 21+ (ciężki).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Zmiana w Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to dobrze zweryfikowany 14-itemowy kwestionariusz samoopisowy, powszechnie stosowany do oceny anhedonii. Każda pozycja na SHAPS jest sformułowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większą zdolność odczuwania przyjemności. Całkowity wynik można uzyskać, sumując odpowiedzi na każdą pozycję. Odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” są kodowane jako „1”, podczas gdy odpowiedzi „zdecydowanie się nie zgadzam” przypisywano ocenę „4”. Łączne wyniki w skali SHAPS mogą wahać się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom anhedonii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Zmiana w skali czasowego doświadczenia przyjemności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) to 18-itemowy samoopisowy pomiar anhedonii, który składa się z serii stwierdzeń, które należy ocenić zgodnie z ich dokładnością dla danej osoby. Skala tworzy punktację cząstkową, która różnicuje rolę przewidywanej przyjemności („chcenia”) i składa się z 10 pozycji. Całkowity zakres wyników to 16-108. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom anhedonii.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)

Jest to powszechnie stosowana skala oceniana przez klinicystów, która ocenia ogólną ciężkość choroby i stopień poprawy w stosunku do wstępnej oceny.

Ciężkość choroby ocenia się w skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „normalnemu, wcale nie choremu”, 2 to „chory umysłowo na granicy”, kotwica dla 3 to „lekko chory”, kotwica dla 4 to „umiarkowanie chory” , 5 to „znacznie chory”, 6 to „poważnie chory”, a 7 to „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.

Stopień poprawy jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „bardzo dużej poprawie”, 2 „znacznej poprawie”, kotwica 3 to „minimalna poprawa”, kotwica 4 to „brak zmian”, 5 oznacza „minimalnie gorszy”, 6 oznacza „znacznie gorszy”, a 7 oznacza „bardzo znacznie gorszy”.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James Murrough

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: James W Murrough, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-0374-02
  • 4R33MH111932-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Dowolny cel. Inna baza danych NDCT

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj