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開放隅角緑内障または高眼圧症患者における防腐剤を含まないタフルプロスト 0.0015% / チモロール 0.5% の固定用量配合剤: 実世界の設定における臨床的有効性、忍容性および安全性

2022年10月27日 更新者:Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
この研究の主な目的は、開放隅角緑内障患者のベースラインから治療開始から6か月後までの眼圧(IOP)の平均変化によって測定される、高眼圧の制御におけるタフルプロスト/チモロールの有効性を評価することです。 (OAG)または高眼圧症(OHT)で、日常的な臨床診療において、初期の局所治療に十分に反応しない人。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、開放隅角緑内障患者のベースラインから治療開始から6か月後までの眼圧(IOP)の平均変化によって測定される、高眼圧の制御におけるタフルプロスト/チモロールの有効性を評価することです。 (OAG)または高眼圧症(OHT)で、日常的な臨床診療において、初期の局所治療に十分に反応しない人。

この研究には、タフルプロスト / チモロールが最初の処方後に継続されなかったとしても、ベースラインで最初のタフルプロスト / チモロール処方を受けた開放隅角緑内障または高眼圧症の成人が含まれます。 さらに、患者は、この研究の資格を得るために、タフルプロスト / チモロールの最初の処方の 7 日以内に IOP を記録する必要があります。 インフォームド コンセントを提供する人のみが含まれます。

予定された診療所訪問時に、適格な患者は研究に参加するように招待され、喜んで患者はインフォームドコンセントフォームに署名するように求められます。 インフォームドコンセントが得られると、患者は研究に含まれ、関連データは定期的な臨床訪問中に記録されます。 この研究への参加は完全に任意です。患者はいつでもこの研究への参加の同意を取り消すことができます。 撤回された患者のデータはこの研究では分析されず、同意を撤回した患者の数は最終研究報告書に表示されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan city、台湾、333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在の研究の対象集団は、台湾でタフルプロスト / チモロールを少なくとも 1 回処方されたすべての適格患者です。ただし、サンプル集団は、研究に含まれる診療所の適格な患者に限定されます

説明

包含基準:

  • -研究関連の活動の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント(研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの抽出に関連する手順です)
  • SPCに示されているように、タフルプロスト/チモロールの承認された適応に従って

    • -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上の男性または女性の患者
    • 開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
    • 局所プロスタグランジン類似体を利用した単剤療法では眼圧コントロールが不十分であり、治療する眼科医の判断に従って併用療法を使用する必要がある
    • 防腐剤を含まない点眼薬の恩恵を受けると医師が判断した患者
  • タフルプロスト / チモロール未使用

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 次の6か月で妊娠が計画されている
  • SPCに記載されている禁忌の存在
  • -研究前6か月以内の眼科手術
  • -登録前30日以内の他の調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP) の平均変化
時間枠:開始後6ヶ月
主要評価項目は、タフルプロスト/チモロールを開始する前の最後の緑内障治療に従って、患者グループ全体と特定のサブグループで個別に評価されます。 前治療の分類
開始後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間後および 12 週間後までの眼圧 (IOP) の平均変化
時間枠:ベースラインから開始から治療の4週間後および12週間後まで
ベースラインから治療開始から 4 週間後および 12 週間後の眼圧 (IOP) の平均変化
ベースラインから開始から治療の4週間後および12週間後まで
ベースラインIOPからの20%以上の変化として定義される、12週でのレスポンダーの割合
時間枠:開始後12週間
12 週間でのレスポンダーの割合。ベースライン IOP からの変化が 20% 以上であると定義されます
開始後12週間
タフルプロスト/チモロールによる臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
o 重症度による結膜充血分布の変化
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
o ド​​ライアイ
開始後6ヶ月
重症度による分布の変化によって測定される、医師によるタフルプロスト/チモロールの有効性(IOP-開発)の評価
時間枠:開始後6ヶ月
  • 以前の薬よりも良い
  • 前の薬と同じ
  • 前の薬より悪い
開始後6ヶ月
重症度による分布の変化によって測定される、医師によるタフルプロスト/チモロールによる治療中の臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
  • 以前の薬よりも良い
  • 前の薬と同じ
  • 前の薬より悪い
開始後6ヶ月
重症度による分布の変化によって測定される、患者によるタフルプロスト/チモロールの忍容性の評価
時間枠:開始後6ヶ月
  • とても良い
  • 良い
  • 満足
  • 貧しい
開始後6ヶ月
以前の治療と比較した患者のコンプライアンスの医師による評価
時間枠:開始後6ヶ月
  • より良い
  • 同等
  • 悪い
開始後6ヶ月
緑内障の併用療法
時間枠:開始後6ヶ月
ベースラインから開始後 6 か月までの併用療法を記録する
開始後6ヶ月
タフルプロスト/チモロールによる臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
o 重症度による角膜フルオレセイン染色 (CFS) 分布の変化。 オプション
開始後6ヶ月
タフルプロスト/チモロールによる臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
o 視力(VA)の平均変化
開始後6ヶ月
タフルプロスト/チモロールによる臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
o シルマー検定の平均変化。 オプション
開始後6ヶ月
タフルプロスト/チモロールによる臨床徴候の評価
時間枠:開始後6ヶ月
o 涙液分解時間 (TBUT) の平均変化。 オプション
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
o 刺激
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
○目のかゆみ
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
o 異物感
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
o 目の痛み
開始後6ヶ月
タフルプロスト・チモロールの自覚症状評価の変化。重症度による分布の違い。重症度は、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。
時間枠:開始後6ヶ月
o その他
開始後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wei-wen Su、Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年8月24日

研究の完了 (実際)

2022年8月24日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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