Tartósítószer-mentes, fix dózisú Tafluprost 0,0015% / Timolol 0,5% kombinációja nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél: Klinikai hatékonyság, tolerálhatóság és biztonság a való világban
2022. október 27. frissítette: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Tafluprost/Timolol hatékonyságának felmérése az okuláris hipertónia szabályozásában, az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változásával mérve a kiindulástól számított 6 hónapos kezelés után nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. (OAG) vagy ocularis hypertonia (OHT), akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti helyi kezelésre, a rutin klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Tafluprost/Timolol hatékonyságának felmérése az okuláris hipertónia szabályozásában, az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változásával mérve a kiindulástól számított 6 hónapos kezelés után nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél. (OAG) vagy ocularis hypertonia (OHT), akik nem reagálnak megfelelően a kezdeti helyi kezelésre, a rutin klinikai gyakorlatban.
Ebben a vizsgálatban olyan nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőttek is részt vesznek, akik a kiinduláskor megkapták az első Tafluprost/Timolol receptet, még akkor is, ha a Tafluprost/Timolol alkalmazását nem folytatták az első felírás után. Ezen túlmenően a betegek szemnyomását a Tafluprost/Timolol első felírása előtt 7 napon belül fel kell jegyezni ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. Csak azok kerülnek bele, akik tájékozott beleegyezést adnak.
A tervezett klinikai látogatás alkalmával a jogosult betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és a hajlandó betegeket felkérik egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a beteget bevonják a vizsgálatba, és a vonatkozó adatokat a rutin klinikai látogatások során rögzítik. A tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes; bármely beteg bármikor visszavonhatja beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A visszavont páciens adatait ebben a vizsgálatban nem elemezzük, és a beleegyezését visszavonó betegek száma a végső vizsgálati jelentésben jelenik meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan city, Tajvan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jelenlegi vizsgálat célcsoportja minden olyan jogosult beteg, aki legalább egy Tafluprost/Timolol receptet kapott Tajvanon; azonban a mintapopuláció a vizsgálatban részt vevő klinikák alkalmas pácienseire korlátozódik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatkinyeréssel kapcsolatos)
A Tafluprost/Timolol jóváhagyott indikációi szerint, az alkalmazási előírásban feltüntetettek szerint
- Férfi vagy nőbetegek ≥20 évesek a beleegyezés időpontjában
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
- Helyi prosztaglandin analógokat alkalmazó monoterápiával a szemnyomás elégtelen kontrollja, ami a kezelő szemorvos megítélése szerint kombinációs terápia alkalmazását teszi szükségessé
- A páciensnek az orvosa úgy ítélte meg, hogy előnyös a tartósítószer-mentes szemcsepp
- Korábban nem használt Tafluprost/Timolol
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- A következő 6 hónapra tervezett terhesség
- Az alkalmazási előírásban felsorolt ellenjavallatok jelenléte
- Bármilyen szemészeti műtét a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Részvétel bármely más vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás átlagos változása (IOP)
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
A Tafluprost/Timolol kezelés megkezdése előtt az elsődleges végpontot a teljes betegcsoportban és külön-külön, az egyes alcsoportokban értékelik, az utolsó glaukóma-kezelésüknek megfelelően.
A korábbi terápia osztályozása
|
6 hónappal a kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási értékről 4 és 12 hét után
Időkeret: a kiindulási értéktől a kezelés megkezdésétől számított 4 és 12 hetes kezelés után
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a kiindulási értékről a kezelés megkezdésétől számított 4 és 12 hetes kezelés után
|
a kiindulási értéktől a kezelés megkezdésétől számított 4 és 12 hetes kezelés után
|
|
A 12. héten reagálók aránya, a kiindulási szemnyomás 20%-os vagy nagyobb változásaként definiálva
Időkeret: 12 héttel a kezdés után
|
A válaszadók aránya a 12. héten, a kiindulási IOP 20%-os vagy annál nagyobb változásaként definiálva
|
12 héttel a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek értékelése tafluprost/timolollal
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o A conjunctiva hyperaemia eloszlásának változása súlyosság szerint
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Száraz szem
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A Tafluprost/Timolol hatékonyságának (IOP-fejlődés) orvos általi értékelése, a súlyosság szerinti eloszlás változásával mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek orvos általi értékelése a Tafluprost/Timolol terápia során, a súlyosság szerinti eloszlás változásával mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A tafluprost/timolol tolerálhatóságának a beteg általi értékelése a megoszlás súlyosság szerinti változásával mérve
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A beteg együttműködésének orvosi értékelése a korábbi terápiához képest
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A glaukóma egyidejű kezelése
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
Jegyezze fel az egyidejű terápiát a kiindulási állapottól a kezdés utáni 6 hónapig
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek értékelése tafluprost/timolollal
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Változás a szaruhártya fluoreszcein festődés (CFS) eloszlásában súlyosság szerint.
Választható
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek értékelése tafluprost/timolollal
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o A látásélesség (VA) átlagos változása
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek értékelése tafluprost/timolollal
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Átlagos változás a Schirmer-tesztben.
Választható
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
A klinikai tünetek értékelése tafluprost/timolollal
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o A könnyezési idő átlagos változása (TBUT).
Választható
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Irritáció
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Viszkető szem
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Idegentest érzés
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Szemfájdalom
|
6 hónappal a kezdés után
|
|
Változás a szubjektív tünetek értékelésében a Tafluprost / Timolol alkalmazásával. Különbség az eloszlásban a súlyosság szerint. Súlyosság: semmi, enyhe, közepes, súlyos.
Időkeret: 6 hónappal a kezdés után
|
o Egyéb
|
6 hónappal a kezdés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoproszt
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TW-VISIONARY Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .