0.0015%他氟前列素/0.5%噻吗洛尔的无防腐剂固定剂量组合用于开角型青光眼或高眼压症患者：真实世界环境中的临床有效性、耐受性和安全性
2022年10月27日 更新者：Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
本研究的主要目的是评估开角型青光眼患者他氟前列素/噻吗洛尔在控制高眼压方面的有效性，通过从基线到开始治疗 6 个月后眼内压 (IOP) 的平均变化来衡量(OAG) 或高眼压症 (OHT)，在常规临床实践中对初始局部治疗反应不充分。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估开角型青光眼患者他氟前列素/噻吗洛尔在控制高眼压方面的有效性，通过从基线到开始治疗 6 个月后眼内压 (IOP) 的平均变化来衡量(OAG) 或高眼压症 (OHT)，在常规临床实践中对初始局部治疗反应不充分。
这项研究将包括患有开角型青光眼或高眼压症的成年人，他们在基线时接受了他们的第一个 Tafluprost / Timolol 处方，即使在第一次处方后没有继续使用 Tafluprost / Timolol。 此外，患者必须在首次开出他氟前列素/噻吗洛尔处方前 7 天内记录眼压，才有资格参加本研究。 只有那些提供知情同意的人才会被包括在内。
在预定的门诊就诊时，将邀请符合条件的患者参加研究，并要求愿意的患者签署知情同意书。 一旦获得知情同意，患者将被纳入研究，相关数据将在例行临床访视期间记录。 参与本研究完全是自愿的；任何患者都可以随时撤回参与本研究的同意。 退出患者的数据将不会在本研究中进行分析，退出同意的患者人数将出现在最终的研究报告中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan city、台湾、333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的目标人群是所有在台湾接受过至少一种他氟前列素/噻吗洛尔处方的符合条件的患者；但是，样本人群将仅限于研究中包含的诊所中符合条件的患者
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书（研究相关活动是与根据协议提取数据相关的任何程序）
根据SPC中指示的他氟前列素/噻吗洛尔的批准适应症
- 知情同意时年满 20 岁的男性或女性患者
- 开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 使用局部前列腺素类似物的单一疗法不能充分控制 IOP，需要根据主治眼科医生的判断使用联合疗法
- 医生判断患者可以使用不含防腐剂的滴眼液
- 之前未使用过他氟前列素/噻吗洛尔
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 计划在接下来的 6 个月内怀孕
- 存在 SPC 中列出的禁忌症
- 研究前 6 个月内进行过任何眼科手术
- 在入组前 30 天内参加任何其他调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均眼压变化 (IOP)
大体时间：启动后 6 个月
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主要终点将根据他们在开始他氟前列素/噻吗洛尔之前的最后一次青光眼治疗，对整个患者组和特定亚组分别进行评估。
先前治疗的分类
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启动后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼内压 (IOP) 从基线到 4 周和 12 周后的平均变化
大体时间：从基线到开始治疗 4 周和 12 周后
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眼内压 (IOP) 从基线到开始治疗 4 周和 12 周后的平均变化
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从基线到开始治疗 4 周和 12 周后
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12 周时有反应者的比例，定义为从基线眼压变化 20% 或更多
大体时间：启动后 12 周
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12 周时有反应者的比例，定义为从基线眼压变化 20% 或更多
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启动后 12 周
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用他氟前列素/噻吗洛尔评估临床症状
大体时间：启动后 6 个月
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o 结膜充血分布的严重程度变化
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 干眼症
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启动后 6 个月
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医生评估他氟前列素/噻吗洛尔的有效性（IOP 发展），根据严重程度的分布变化来衡量
大体时间：启动后 6 个月
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启动后 6 个月
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由医生评估他氟前列素/噻吗洛尔治疗期间的临床症状，通过按严重程度分布的变化来衡量
大体时间：启动后 6 个月
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启动后 6 个月
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患者对他氟前列素/噻吗洛尔的耐受性评估，通过严重程度的分布变化来衡量
大体时间：启动后 6 个月
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启动后 6 个月
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与之前的治疗相比，医生对患者依从性的评估
大体时间：启动后 6 个月
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启动后 6 个月
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青光眼的伴随疗法
大体时间：启动后 6 个月
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记录从基线到开始后 6 个月的伴随治疗
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启动后 6 个月
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用他氟前列素/噻吗洛尔评估临床症状
大体时间：启动后 6 个月
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o 角膜荧光素染色 (CFS) 分布的严重程度变化。
选修的
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启动后 6 个月
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用他氟前列素/噻吗洛尔评估临床症状
大体时间：启动后 6 个月
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o 视力的平均变化 (VA)
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启动后 6 个月
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用他氟前列素/噻吗洛尔评估临床症状
大体时间：启动后 6 个月
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o Schirmer 测试的平均变化。
选修的
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启动后 6 个月
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用他氟前列素/噻吗洛尔评估临床症状
大体时间：启动后 6 个月
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o 撕裂时间的平均变化 (TBUT)。
选修的
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 刺激
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 眼睛发痒
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 异物感
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 眼痛
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启动后 6 个月
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他氟前列素/噻吗洛尔对主观症状评价的变化。按严重程度分布的差异。严重程度分为无、轻度、中度、重度。
大体时间：启动后 6 个月
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o 其他
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启动后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-wen Su、Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月24日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月27日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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