- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04828057
Association à dose fixe sans conservateur de tafluprost 0,0015 % / timolol 0,5 % chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire : efficacité clinique, tolérabilité et innocuité dans un environnement réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tafluprost / Timolol dans le contrôle de l'hypertension oculaire, telle que mesurée par la variation moyenne de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 6 mois de traitement depuis son initiation, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert. (OAG) ou l'hypertension oculaire (OHT), qui ne répondent pas suffisamment au traitement topique initial, en pratique clinique courante.
Cette étude inclura des adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, qui ont reçu leur première prescription de Tafluprost/Timolol à l'inclusion, même si Tafluprost/Timolol n'a pas été poursuivi après la première prescription. De plus, les patients doivent faire enregistrer leur PIO dans les 7 jours précédant leur première prescription de Tafluprost/Timolol, afin d'être éligibles à cette étude. Seuls ceux qui donnent leur consentement éclairé seront inclus.
Au moment d'une visite à la clinique prévue, les patients éligibles seront invités à participer à l'étude et les patients volontaires seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient est inclus dans l'étude et les données pertinentes seront enregistrées lors des visites cliniques de routine. La participation à cette étude est entièrement volontaire ; tout patient peut retirer son consentement à participer à cette étude à tout moment. Les données du patient retiré ne seront pas analysées dans cette étude et le nombre de patients qui ont retiré leur consentement apparaîtra dans le rapport final de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan city, Taïwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'extraction de données conformément au protocole)
Selon les indications approuvées de Tafluprost/Timolol comme indiqué dans le RCP
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
- Contrôle insuffisant de la PIO avec une monothérapie utilisant des analogues topiques des prostaglandines, nécessitant l'utilisation d'une thérapie combinée selon le jugement de l'ophtalmologiste traitant
- Patient jugé par son médecin pour bénéficier de collyres sans conservateur
- Pas utilisé Tafluprost / Timolol avant
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Grossesse prévue dans les 6 mois suivants
- Présence de contre-indications telles que listées dans le RCP
- Toute chirurgie ophtalmologique dans les 6 mois précédant l'étude
- Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois après l'initiation
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Le critère d'évaluation principal sera évalué pour l'ensemble du groupe de patients et séparément dans des sous-groupes spécifiques en fonction de leurs derniers traitements contre le glaucome avant d'initier Tafluprost / Timolol.
Classification du traitement antérieur
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6 mois après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 4 et 12 semaines
Délai: de la ligne de base à après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
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Changement moyen de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
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de la ligne de base à après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
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Proportion de répondeurs à 12 semaines, définie comme un changement par rapport à la PIO initiale de 20 % ou plus
Délai: 12 semaines après le début
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Proportion de répondeurs à 12 semaines, défini comme un changement par rapport à la PIO initiale de 20 % ou plus
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12 semaines après le début
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Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Modification de la distribution de l'hyperhémie conjonctivale selon la gravité
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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Oeil sec
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6 mois après l'initiation
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Évaluation de l'efficacité (développement de la PIO) de Tafluprost / Timolol par le médecin telle que mesurée par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
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6 mois après l'initiation
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Évaluation des signes cliniques pendant le traitement par Tafluprost/Timolol par le médecin, mesurés par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
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6 mois après l'initiation
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Évaluation de la tolérance du tafluprost/timolol par le patient telle que mesurée par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
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6 mois après l'initiation
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Évaluation par le médecin de l'observance du patient par rapport au traitement précédent
Délai: 6 mois après l'initiation
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6 mois après l'initiation
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Traitement concomitant du glaucome
Délai: 6 mois après l'initiation
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Enregistrer le traitement concomitant de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le début
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6 mois après l'initiation
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Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Modification de la distribution de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) selon la gravité.
Facultatif
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6 mois après l'initiation
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Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Changement moyen de l'acuité visuelle (VA)
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6 mois après l'initiation
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Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Changement moyen dans le test de Schirmer.
Facultatif
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6 mois après l'initiation
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Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT).
Facultatif
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Irritation
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Démangeaisons des yeux
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Sensation de corps étranger
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Douleur oculaire
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6 mois après l'initiation
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Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
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o Autre
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6 mois après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- TW-VISIONARY Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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