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Association à dose fixe sans conservateur de tafluprost 0,0015 % / timolol 0,5 % chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire : efficacité clinique, tolérabilité et innocuité dans un environnement réel

27 octobre 2022 mis à jour par: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tafluprost / Timolol dans le contrôle de l'hypertension oculaire, telle que mesurée par la variation moyenne de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 6 mois de traitement depuis son initiation, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert. (OAG) ou l'hypertension oculaire (OHT), qui ne répondent pas suffisamment au traitement topique initial, en pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Tafluprost / Timolol dans le contrôle de l'hypertension oculaire, telle que mesurée par la variation moyenne de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 6 mois de traitement depuis son initiation, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert. (OAG) ou l'hypertension oculaire (OHT), qui ne répondent pas suffisamment au traitement topique initial, en pratique clinique courante.

Cette étude inclura des adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, qui ont reçu leur première prescription de Tafluprost/Timolol à l'inclusion, même si Tafluprost/Timolol n'a pas été poursuivi après la première prescription. De plus, les patients doivent faire enregistrer leur PIO dans les 7 jours précédant leur première prescription de Tafluprost/Timolol, afin d'être éligibles à cette étude. Seuls ceux qui donnent leur consentement éclairé seront inclus.

Au moment d'une visite à la clinique prévue, les patients éligibles seront invités à participer à l'étude et les patients volontaires seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé obtenu, le patient est inclus dans l'étude et les données pertinentes seront enregistrées lors des visites cliniques de routine. La participation à cette étude est entièrement volontaire ; tout patient peut retirer son consentement à participer à cette étude à tout moment. Les données du patient retiré ne seront pas analysées dans cette étude et le nombre de patients qui ont retiré leur consentement apparaîtra dans le rapport final de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan city, Taïwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population cible de la présente étude est constituée de tous les patients éligibles ayant reçu au moins une prescription de Tafluprost/Timolol à Taïwan ; cependant, l'échantillon de population sera limité aux patients éligibles dans les cliniques incluses dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'extraction de données conformément au protocole)
  • Selon les indications approuvées de Tafluprost/Timolol comme indiqué dans le RCP

    • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
    • Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire
    • Contrôle insuffisant de la PIO avec une monothérapie utilisant des analogues topiques des prostaglandines, nécessitant l'utilisation d'une thérapie combinée selon le jugement de l'ophtalmologiste traitant
    • Patient jugé par son médecin pour bénéficier de collyres sans conservateur
  • Pas utilisé Tafluprost / Timolol avant

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Grossesse prévue dans les 6 mois suivants
  • Présence de contre-indications telles que listées dans le RCP
  • Toute chirurgie ophtalmologique dans les 6 mois précédant l'étude
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois après l'initiation
Le critère d'évaluation principal sera évalué pour l'ensemble du groupe de patients et séparément dans des sous-groupes spécifiques en fonction de leurs derniers traitements contre le glaucome avant d'initier Tafluprost / Timolol. Classification du traitement antérieur
6 mois après l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 4 et 12 semaines
Délai: de la ligne de base à après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
Changement moyen de la pression intra-oculaire (PIO) entre le départ et après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
de la ligne de base à après 4 et 12 semaines de traitement depuis le début
Proportion de répondeurs à 12 semaines, définie comme un changement par rapport à la PIO initiale de 20 % ou plus
Délai: 12 semaines après le début
Proportion de répondeurs à 12 semaines, défini comme un changement par rapport à la PIO initiale de 20 % ou plus
12 semaines après le début
Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
o Modification de la distribution de l'hyperhémie conjonctivale selon la gravité
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
Oeil sec
6 mois après l'initiation
Évaluation de l'efficacité (développement de la PIO) de Tafluprost / Timolol par le médecin telle que mesurée par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
  • Mieux que les médicaments précédents
  • Identique à la médication précédente
  • Pire que les médicaments précédents
6 mois après l'initiation
Évaluation des signes cliniques pendant le traitement par Tafluprost/Timolol par le médecin, mesurés par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
  • Mieux que les médicaments précédents
  • Identique à la médication précédente
  • Pire que les médicaments précédents
6 mois après l'initiation
Évaluation de la tolérance du tafluprost/timolol par le patient telle que mesurée par le changement de distribution selon la gravité
Délai: 6 mois après l'initiation
  • Très bien
  • Bien
  • De manière satisfaisante
  • Pauvre
6 mois après l'initiation
Évaluation par le médecin de l'observance du patient par rapport au traitement précédent
Délai: 6 mois après l'initiation
  • Mieux
  • Égal
  • Pire
6 mois après l'initiation
Traitement concomitant du glaucome
Délai: 6 mois après l'initiation
Enregistrer le traitement concomitant de la ligne de base jusqu'à 6 mois après le début
6 mois après l'initiation
Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
o Modification de la distribution de la coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) selon la gravité. Facultatif
6 mois après l'initiation
Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
o Changement moyen de l'acuité visuelle (VA)
6 mois après l'initiation
Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
o Changement moyen dans le test de Schirmer. Facultatif
6 mois après l'initiation
Evaluation des signes cliniques avec Tafluprost / Timolol
Délai: 6 mois après l'initiation
o Changement moyen du temps de rupture des larmes (TBUT). Facultatif
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
o Irritation
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
o Démangeaisons des yeux
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
o Sensation de corps étranger
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
o Douleur oculaire
6 mois après l'initiation
Modification de l'évaluation des symptômes subjectifs avec Tafluprost/Timolol. Différence de distribution selon la gravité. Gravité classée comme nulle, légère, modérée, sévère.
Délai: 6 mois après l'initiation
o Autre
6 mois après l'initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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