- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828057
Combinação de dose fixa sem conservantes de Tafluprost 0,0015% / Timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular: eficácia clínica, tolerabilidade e segurança em um ambiente real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Tafluprost/Timolol no controle da hipertensão ocular, medida pela alteração média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até 6 meses após o início do tratamento, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT), que não respondem suficientemente ao tratamento tópico inicial, na prática clínica de rotina.
Este estudo incluirá adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que receberam sua primeira prescrição de Tafluprost/Timolol no início do estudo, mesmo que Tafluprost/Timolol não tenha sido continuado após a primeira prescrição. Além disso, os pacientes devem ter sua PIO registrada até 7 dias antes da primeira prescrição de Tafluprost/Timolol, para serem elegíveis para este estudo. Somente aqueles que fornecerem consentimento informado serão incluídos.
No momento de uma visita clínica agendada, os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo e os pacientes dispostos serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente é incluído no estudo e os dados relevantes serão registrados durante as visitas clínicas de rotina. A participação neste estudo é totalmente voluntária; qualquer paciente pode retirar o consentimento para participar deste estudo a qualquer momento. Os dados do paciente retirado não serão analisados neste estudo e o número de pacientes que retiraram o consentimento aparecerá no relatório final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan city, Taiwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado à extração de dados de acordo com o protocolo)
De acordo com as indicações aprovadas de Tafluprost/Timolol conforme indicado no RCM
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- Controle insuficiente da PIO com uma monoterapia utilizando análogos de prostaglandina tópica, necessitando o uso de uma terapia combinada de acordo com o julgamento do oftalmologista responsável
- Paciente julgado por seu médico para se beneficiar de colírios sem conservantes
- Não usou Tafluprost / Timolol antes
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Gravidez planejada para os próximos 6 meses
- Presença de contra-indicações listadas no RCM
- Qualquer cirurgia oftalmológica nos 6 meses anteriores ao estudo
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação média da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses após o início
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O endpoint primário será avaliado para todo o grupo de pacientes e separadamente em subgrupos específicos de acordo com seus últimos tratamentos de glaucoma antes de iniciar Tafluprost / Timolol.
Classificação da terapia anterior
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6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até 4 e 12 semanas
Prazo: desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
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Alteração média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
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desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
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Proporção de respondedores em 12 semanas, definida como alteração da linha de base da PIO de 20% ou mais
Prazo: 12 semanas após o início
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Proporção de respondedores em 12 semanas, definida como alteração da linha de base da PIO de 20% ou mais
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12 semanas após o início
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Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
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o Mudança na distribuição da hiperemia conjuntival por gravidade
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Olho seco
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6 meses após o início
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Avaliação da eficácia (desenvolvimento da PIO) de Tafluprost/Timolol pelo médico, medida pela mudança na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Avaliação dos sinais clínicos durante a terapia com Tafluprost / Timolol pelo médico, conforme medido pela mudança na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Avaliação da tolerabilidade de Tafluprost/Timolol pelo paciente conforme medido pela alteração na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Avaliação médica da adesão do paciente em comparação com a terapia anterior
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Terapia concomitante para glaucoma
Prazo: 6 meses após o início
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Registrar a terapia concomitante desde o início até 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
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o Mudança na distribuição da coloração de fluoresceína da córnea (CFS) por gravidade.
Opcional
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6 meses após o início
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Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
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o Mudança média na acuidade visual (AV)
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6 meses após o início
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Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
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o Mudança média no teste de Schirmer.
Opcional
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6 meses após o início
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Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
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o Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT).
Opcional
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Irritação
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Coceira nos olhos
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Sensação de corpo estranho
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Dor nos olhos
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6 meses após o início
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Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
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o Outro
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6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprosta
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- TW-VISIONARY Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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