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Combinação de dose fixa sem conservantes de Tafluprost 0,0015% / Timolol 0,5% em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular: eficácia clínica, tolerabilidade e segurança em um ambiente real

27 de outubro de 2022 atualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Tafluprost/Timolol no controle da hipertensão ocular, medida pela alteração média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até 6 meses após o início do tratamento, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT), que não respondem suficientemente ao tratamento tópico inicial, na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de Tafluprost/Timolol no controle da hipertensão ocular, medida pela alteração média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até 6 meses após o início do tratamento, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT), que não respondem suficientemente ao tratamento tópico inicial, na prática clínica de rotina.

Este estudo incluirá adultos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, que receberam sua primeira prescrição de Tafluprost/Timolol no início do estudo, mesmo que Tafluprost/Timolol não tenha sido continuado após a primeira prescrição. Além disso, os pacientes devem ter sua PIO registrada até 7 dias antes da primeira prescrição de Tafluprost/Timolol, para serem elegíveis para este estudo. Somente aqueles que fornecerem consentimento informado serão incluídos.

No momento de uma visita clínica agendada, os pacientes elegíveis serão convidados a participar do estudo e os pacientes dispostos serão solicitados a assinar um termo de consentimento informado. Uma vez obtido o consentimento informado, o paciente é incluído no estudo e os dados relevantes serão registrados durante as visitas clínicas de rotina. A participação neste estudo é totalmente voluntária; qualquer paciente pode retirar o consentimento para participar deste estudo a qualquer momento. Os dados do paciente retirado não serão analisados ​​neste estudo e o número de pacientes que retiraram o consentimento aparecerá no relatório final do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população-alvo do estudo atual são todos os pacientes elegíveis que receberam pelo menos uma prescrição de Tafluprost/Timolol em Taiwan; no entanto, a população da amostra será limitada a pacientes elegíveis nas clínicas incluídas no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado à extração de dados de acordo com o protocolo)
  • De acordo com as indicações aprovadas de Tafluprost/Timolol conforme indicado no RCM

    • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado
    • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
    • Controle insuficiente da PIO com uma monoterapia utilizando análogos de prostaglandina tópica, necessitando o uso de uma terapia combinada de acordo com o julgamento do oftalmologista responsável
    • Paciente julgado por seu médico para se beneficiar de colírios sem conservantes
  • Não usou Tafluprost / Timolol antes

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Gravidez planejada para os próximos 6 meses
  • Presença de contra-indicações listadas no RCM
  • Qualquer cirurgia oftalmológica nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação média da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses após o início
O endpoint primário será avaliado para todo o grupo de pacientes e separadamente em subgrupos específicos de acordo com seus últimos tratamentos de glaucoma antes de iniciar Tafluprost / Timolol. Classificação da terapia anterior
6 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até 4 e 12 semanas
Prazo: desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
Alteração média na pressão intra-ocular (PIO) desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
desde o início até após 4 e 12 semanas de tratamento desde o início
Proporção de respondedores em 12 semanas, definida como alteração da linha de base da PIO de 20% ou mais
Prazo: 12 semanas após o início
Proporção de respondedores em 12 semanas, definida como alteração da linha de base da PIO de 20% ou mais
12 semanas após o início
Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
o Mudança na distribuição da hiperemia conjuntival por gravidade
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Olho seco
6 meses após o início
Avaliação da eficácia (desenvolvimento da PIO) de Tafluprost/Timolol pelo médico, medida pela mudança na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
  • Melhor do que a medicação anterior
  • Igual à medicação anterior
  • Pior do que a medicação anterior
6 meses após o início
Avaliação dos sinais clínicos durante a terapia com Tafluprost / Timolol pelo médico, conforme medido pela mudança na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
  • Melhor do que a medicação anterior
  • Igual à medicação anterior
  • Pior do que a medicação anterior
6 meses após o início
Avaliação da tolerabilidade de Tafluprost/Timolol pelo paciente conforme medido pela alteração na distribuição por gravidade
Prazo: 6 meses após o início
  • Muito bom
  • Bom
  • satisfatoriamente
  • Pobre
6 meses após o início
Avaliação médica da adesão do paciente em comparação com a terapia anterior
Prazo: 6 meses após o início
  • Melhorar
  • Igual
  • Pior
6 meses após o início
Terapia concomitante para glaucoma
Prazo: 6 meses após o início
Registrar a terapia concomitante desde o início até 6 meses após o início
6 meses após o início
Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
o Mudança na distribuição da coloração de fluoresceína da córnea (CFS) por gravidade. Opcional
6 meses após o início
Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
o Mudança média na acuidade visual (AV)
6 meses após o início
Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
o Mudança média no teste de Schirmer. Opcional
6 meses após o início
Avaliação dos sinais clínicos com Tafluprost / Timolol
Prazo: 6 meses após o início
o Mudança média no tempo de ruptura da lágrima (TBUT). Opcional
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Irritação
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Coceira nos olhos
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Sensação de corpo estranho
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Dor nos olhos
6 meses após o início
Mudança na avaliação de sintomas subjetivos com Tafluprost / Timolol. Diferença na distribuição por gravidade. Gravidade categorizada como nenhuma, leve, moderada, grave.
Prazo: 6 meses após o início
o Outro
6 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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