Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawierająca konserwantów kombinacja tafluprostu 0,0015% i tymololu 0,5% w stałej dawce u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym: skuteczność kliniczna, tolerancja i bezpieczeństwo w rzeczywistych warunkach

27 października 2022 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności produktu Tafluprost/Tymolol w kontrolowaniu nadciśnienia ocznego, mierzonego jako średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do wartości po 6 miesiącach leczenia od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT), którzy nie reagują wystarczająco na wstępne leczenie miejscowe w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności produktu Tafluprost/Tymolol w kontrolowaniu nadciśnienia ocznego, mierzonego jako średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do wartości po 6 miesiącach leczenia od rozpoczęcia leczenia, u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnienie oczne (OHT), którzy nie reagują wystarczająco na wstępne leczenie miejscowe w rutynowej praktyce klinicznej.

Badanie to obejmie osoby dorosłe z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, które otrzymały pierwszą receptę na preparat Tafluprost/Tymolol na początku badania, nawet jeśli nie kontynuowano stosowania produktu Tafluprost/Tymolol po pierwszym przepisaniu. Ponadto, aby zakwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć zarejestrowane IOP w ciągu 7 dni przed pierwszą receptą na Tafluprost / Timolol. Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą świadomą zgodę.

W czasie zaplanowanej wizyty w klinice kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, a chętni pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostaje włączony do badania, a odpowiednie dane będą rejestrowane podczas rutynowych wizyt klinicznych. Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny; każdy pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę na udział w tym badaniu. Dane wycofanego pacjenta nie będą analizowane w tym badaniu, a liczba pacjentów, którzy wycofali zgodę, pojawi się w raporcie końcowym z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan city, Tajwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową dla obecnego badania są wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na Tafluprost / Tymolol na Tajwanie; jednak populacja próbki będzie ograniczona do kwalifikujących się pacjentów w klinikach objętych badaniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to wszelkie procedury związane z ekstrakcją danych zgodnie z protokołem)

  • Zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Tafluprost / Timolol zgodnie z ChPL

    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
    • Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
    • Niewystarczająca kontrola IOP przy monoterapii miejscowymi analogami prostaglandyn, powodująca konieczność zastosowania terapii skojarzonej w ocenie lekarza okulisty prowadzącego
    • Pacjent oceniony przez lekarza jako odnoszący korzyści ze stosowania kropli do oczu bez środków konserwujących
  • Nie stosowano wcześniej Tafluprostu/Tymololu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca
  • Planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecność przeciwwskazań wymienionych w ChPL
  • Każda operacja okulistyczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony dla całej grupy pacjentów i osobno w poszczególnych podgrupach, zgodnie z ich ostatnim leczeniem jaskry przed rozpoczęciem leczenia tafluprostem/tymololem. Klasyfikacja wcześniejszej terapii
6 miesięcy po inicjacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do po 4 i 12 tygodniach leczenia od rozpoczęcia leczenia
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej do po 4 i 12 tygodniach leczenia od rozpoczęcia leczenia
od wizyty początkowej do po 4 i 12 tygodniach leczenia od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 12 tygodniach, zdefiniowany jako zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca 20% lub więcej
Ramy czasowe: 12 tygodni po inicjacji
Odsetek pacjentów z odpowiedzią po 12 tygodniach, zdefiniowany jako zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej wynosząca 20% lub więcej
12 tygodni po inicjacji
Ocena objawów klinicznych za pomocą Tafluprost / Timolol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Zmiana rozkładu przekrwienia spojówek według ciężkości
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Suche oko
6 miesięcy po inicjacji
Ocena skuteczności (zmiany IOP) produktu Tafluprost/Tymolol przez lekarza na podstawie zmiany rozkładu w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
  • Lepsze niż wcześniejsze leki
  • Tak samo jak poprzednie leki
  • Gorzej niż wcześniejsze leki
6 miesięcy po inicjacji
Ocena objawów klinicznych podczas leczenia tafluprostem/tymololem przez lekarza na podstawie zmiany rozkładu według ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
  • Lepsze niż wcześniejsze leki
  • Tak samo jak poprzednie leki
  • Gorzej niż wcześniejsze leki
6 miesięcy po inicjacji
Ocena tolerancji Tafluprostu/Tymololu przez Pacjenta, mierzona zmianą dystrybucji w zależności od ciężkości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
  • Bardzo dobry
  • Dobry
  • zadowalająco
  • Słaby
6 miesięcy po inicjacji
Lekarz ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
  • Lepsza
  • Równy
  • Gorzej
6 miesięcy po inicjacji
Jednoczesne leczenie jaskry
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Należy zapisać leczenie towarzyszące od wartości początkowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu
6 miesięcy po inicjacji
Ocena objawów klinicznych za pomocą Tafluprost / Timolol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Zmiana rozkładu barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) w zależności od nasilenia. Opcjonalny
6 miesięcy po inicjacji
Ocena objawów klinicznych za pomocą Tafluprost / Timolol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Średnia zmiana ostrości wzroku (VA)
6 miesięcy po inicjacji
Ocena objawów klinicznych za pomocą Tafluprost / Timolol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Średnia zmiana w teście Schirmera. Opcjonalny
6 miesięcy po inicjacji
Ocena objawów klinicznych za pomocą Tafluprost / Timolol
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Średnia zmiana czasu przerwania łez (TBUT). Opcjonalny
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Podrażnienie
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
swędzenie oczu
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
o Uczucie ciała obcego
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Ból oka
6 miesięcy po inicjacji
Zmiana w ocenie subiektywnych objawów przy stosowaniu Tafluprost/Tymolol. Różnica w rozkładzie według ciężkości. Nasilenie sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po inicjacji
Inne
6 miesięcy po inicjacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TW-VISIONARY Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tafluprost, maleinian tymololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj