Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace fixní dávky tafluprostu 0,0015 % / timololu 0,5 % bez konzervantů u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí: klinická účinnost, snášenlivost a bezpečnost v prostředí reálného světa

27. října 2022 aktualizováno: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost tafluprostu/timololu při kontrole oční hypertenze, měřeno průměrnou změnou nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do po 6 měsících léčby od zahájení, u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT), kteří v běžné klinické praxi dostatečně nereagují na úvodní topickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost tafluprostu/timololu při kontrole oční hypertenze, měřeno průměrnou změnou nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do po 6 měsících léčby od zahájení, u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT), kteří v běžné klinické praxi dostatečně nereagují na úvodní topickou léčbu.

Tato studie bude zahrnovat dospělé s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří dostali svůj první předpis Tafluprostu/Timololu na začátku léčby, i když po prvním předepsání Tafluprost/Timolol nepokračovali. Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít navíc zaznamenaný IOP do 7 dnů před prvním předepsáním přípravku Tafluprost / Timolol. Zařazeni budou pouze ti, kteří poskytnou informovaný souhlas.

V době plánované návštěvy kliniky budou způsobilí pacienti pozváni k účasti ve studii a ochotní pacienti budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Jakmile je získán informovaný souhlas, je pacient zařazen do studie a během rutinních klinických návštěv budou zaznamenána relevantní data. Účast v této studii je zcela dobrovolná; každý pacient může kdykoli odvolat souhlas s účastí na této studii. Údaje o staženém pacientovi nebudou v této studii analyzovány a počet pacientů, kteří stáhli souhlas, se objeví v závěrečné zprávě o studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan city, Tchaj-wan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro současnou studii jsou všichni způsobilí pacienti, kterým byl na Tchaj-wanu předepsán alespoň jeden přípravek Tafluprost / Timolol; avšak vzorek populace bude omezen na vhodné pacienty na klinikách zahrnutých do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související s extrakcí dat podle protokolu)

  • Podle schválených indikací přípravku Tafluprost / Timolol, jak je uvedeno v SPC

    • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
    • Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
    • Nedostatečná kontrola nitroočního tlaku monoterapií s použitím lokálních analogů prostaglandinů, která vyžaduje použití kombinované terapie podle úsudku ošetřujícího oftalmologa
    • Pacient posouzen lékařem, že má prospěch z očních kapek bez konzervačních látek
  • Tafluprost/timolol se dříve nepoužíval

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Těhotenství plánované v následujících 6 měsících
  • Přítomnost kontraindikací uvedených v SPC
  • Jakákoli oftalmologická operace během 6 měsíců před studií
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné studii do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
Primární cílový parametr bude hodnocen pro celou skupinu pacientů a samostatně ve specifických podskupinách podle jejich poslední léčby glaukomu před zahájením léčby tafluprostem/timololem. Klasifikace předchozí terapie
6 měsíců po zahájení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do po 4 a 12 týdnech
Časové okno: od výchozí hodnoty do po 4 a 12 týdnech léčby od zahájení
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty do po 4 a 12 týdnech léčby od zahájení
od výchozí hodnoty do po 4 a 12 týdnech léčby od zahájení
Podíl respondentů ve 12. týdnu, definovaný jako změna od výchozí hodnoty NOT o 20 % nebo více
Časové okno: 12 týdnů po zahájení
Podíl respondentů po 12 týdnech, definovaný jako změna od výchozího NOT o 20 % nebo více
12 týdnů po zahájení
Vyhodnocení klinických příznaků s tafluprostem/timololem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Změna distribuce spojivkové hyperémie podle závažnosti
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Suché oko
6 měsíců po zahájení
Hodnocení účinnosti (vývoj NOT) tafluprostu/timololu lékařem měřeno změnou distribuce podle závažnosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
  • Lepší než předchozí léky
  • Stejné jako předchozí léky
  • Horší než předchozí léky
6 měsíců po zahájení
Hodnocení klinických příznaků během léčby tafluprostem/timololem lékařem měřeno změnou distribuce podle závažnosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
  • Lepší než předchozí léky
  • Stejné jako předchozí léky
  • Horší než předchozí léky
6 měsíců po zahájení
Hodnocení snášenlivosti tafluprostu/timololu pacientem měřeno změnou distribuce podle závažnosti
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
  • Velmi dobře
  • Dobrý
  • Uspokojivě
  • Chudý
6 měsíců po zahájení
Posouzení kompliance pacienta ve srovnání s předchozí terapií lékařem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
  • Lepší
  • Rovnat se
  • Horší
6 měsíců po zahájení
Souběžná léčba glaukomu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
Zaznamenejte souběžnou léčbu od výchozího stavu do 6 měsíců po zahájení
6 měsíců po zahájení
Vyhodnocení klinických příznaků s tafluprostem/timololem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Změna distribuce barvení rohovky fluoresceinem (CFS) podle závažnosti. Volitelný
6 měsíců po zahájení
Vyhodnocení klinických příznaků s tafluprostem/timololem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Průměrná změna zrakové ostrosti (VA)
6 měsíců po zahájení
Vyhodnocení klinických příznaků s tafluprostem/timololem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Průměrná změna v Schirmerově testu. Volitelný
6 měsíců po zahájení
Vyhodnocení klinických příznaků s tafluprostem/timololem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Střední změna doby rozpadu slz (TBUT). Volitelný
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Podráždění
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Svědění očí
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Pocit cizího tělesa
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Bolest očí
6 měsíců po zahájení
Změna v hodnocení subjektivních příznaků u přípravku Tafluprost / Timolol. Rozdíl v distribuci podle závažnosti. Závažnost kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení
o Jiné
6 měsíců po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TW-VISIONARY Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafluprost, timolol maleát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit