Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безконсервантная фиксированная комбинация тафлупроста 0,0015% / тимолола 0,5% у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией: клиническая эффективность, переносимость и безопасность в реальных условиях

27 октября 2022 г. обновлено: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Основной целью данного исследования является оценка эффективности тафлупроста/тимолола в контроле внутриглазной гипертензии, измеряемой средним изменением внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня до 6 месяцев после начала лечения у пациентов с открытоугольной глаукомой. (OAG) или глазная гипертензия (OHT), которые недостаточно реагируют на начальное местное лечение в обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тафлупрост, тимолола малеат

Подробное описание

В это исследование будут включены взрослые с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, которые получили свой первый прием тафлупроста/тимолола в начале исследования, даже если прием тафлупроста/тимолола не был продолжен после первого назначения. Кроме того, пациенты должны пройти регистрацию своего ВГД в течение 7 дней до первого назначения тафлупроста/тимолола, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Будут включены только те, кто дает информированное согласие.

Во время запланированного визита в клинику подходящие пациенты будут приглашены для участия в исследовании, а желающих пациентов попросят подписать форму информированного согласия. После получения информированного согласия пациент включается в исследование, и соответствующие данные будут регистрироваться во время обычных клинических посещений. Участие в этом исследовании является полностью добровольным; любой пациент может отозвать согласие на участие в этом исследовании в любое время. Данные отозвавших свое согласие пациентов не будут анализироваться в этом исследовании, и количество пациентов, отозвавших согласие, будет указано в итоговом отчете об исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тайвань
- - Taoyuan city, Тайвань, 333012
    - Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой для текущего исследования являются все подходящие пациенты, получившие хотя бы один рецепт тафлупроста/тимолола на Тайване; однако выборочная популяция будет ограничена подходящими пациентами в клиниках, включенных в исследование.

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с извлечением данных в соответствии с протоколом)
По утвержденным показаниям Тафлупрост/Тимолол, как указано в ГПК
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥20 лет на момент информированного согласия
- Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
- Недостаточный контроль ВГД при монотерапии местными аналогами простагландинов, что требует применения комбинированной терапии по мнению лечащего офтальмолога.
- Пациент, по мнению своего врача, получит пользу от глазных капель без консервантов.
Тафлупрост/тимолол ранее не применялся

Критерий исключения:

Пациентка беременна или кормит грудью
Планируемая беременность в ближайшие 6 мес.
Наличие противопоказаний, перечисленных в SPC
Любая офтальмологическая операция в течение 6 месяцев до исследования
Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Первичная конечная точка будет оцениваться для всей группы пациентов и отдельно для конкретных подгрупп в соответствии с их последним лечением глаукомы перед началом приема тафлупроста/тимолола. Классификация предшествующей терапии	6 месяцев после инициации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель Временное ограничение: от исходного уровня до через 4 и 12 недель лечения от начала	Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 недель лечения от начала	от исходного уровня до через 4 и 12 недель лечения от начала
Доля ответивших через 12 недель, определяемая как изменение ВГД от исходного уровня на 20% и более. Временное ограничение: 12 недель после начала	Доля ответивших через 12 недель, определяемая как изменение ВГД от исходного уровня на 20% и более	12 недель после начала
Оценка клинических признаков при применении тафлупроста/тимолола Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	o Изменение распределения гиперемии конъюнктивы по степени тяжести	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о Сухой глаз	6 месяцев после инициации
Оценка эффективности (ВГД) тафлупроста/тимолола врачом по изменению распределения по степени тяжести Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Лучше предыдущего лекарства То же, что и предыдущее лекарство Хуже, чем предыдущие лекарства	6 месяцев после инициации
Оценка клинических признаков во время терапии тафлупростом/тимололом врачом по изменению распределения по степени тяжести Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Лучше предыдущего лекарства То же, что и предыдущее лекарство Хуже, чем предыдущие лекарства	6 месяцев после инициации
Оценка переносимости тафлупроста/тимолола пациентом по изменению распределения по степени тяжести Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Очень хороший Хороший Удовлетворительно Бедный	6 месяцев после инициации
Оценка врачом соблюдения пациентом режима лечения по сравнению с предыдущей терапией Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Лучше Равный Худший	6 месяцев после инициации
Сопутствующая терапия глаукомы Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	Запись сопутствующей терапии от исходного уровня до 6 месяцев после начала	6 месяцев после инициации
Оценка клинических признаков при применении тафлупроста/тимолола Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	o Изменение распределения флуоресцеинового окрашивания роговицы (CFS) по степени тяжести. Необязательный	6 месяцев после инициации
Оценка клинических признаков при применении тафлупроста/тимолола Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	o Среднее изменение остроты зрения (VA)	6 месяцев после инициации
Оценка клинических признаков при применении тафлупроста/тимолола Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	o Среднее изменение теста Ширмера. Необязательный	6 месяцев после инициации
Оценка клинических признаков при применении тафлупроста/тимолола Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	o Среднее изменение времени разрыва слезы (TBUT). Необязательный	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о Раздражение	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о Зуд в глазах	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о Ощущение инородного тела	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о боль в глазах	6 месяцев после инициации
Изменение оценки субъективных симптомов при применении тафлупроста/тимолола. Разница в распределении по серьезности. Степень тяжести классифицируется как отсутствие, легкая, средняя, тяжелая. Временное ограничение: 6 месяцев после инициации	о Другое	6 месяцев после инициации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Следователи

Главный следователь: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TW-VISIONARY Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .