Combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost 0,0015 %/timolol 0,5 % en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular: eficacia clínica, tolerabilidad y seguridad en un entorno real
27 de octubre de 2022 actualizado por: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tafluprost/timolol para controlar la hipertensión ocular, medida por el cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento desde el inicio, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. (GAA) o hipertensión ocular (HTO), que no responden suficientemente al tratamiento tópico inicial, en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tafluprost/timolol para controlar la hipertensión ocular, medida por el cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta después de 6 meses de tratamiento desde el inicio, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto. (GAA) o hipertensión ocular (HTO), que no responden suficientemente al tratamiento tópico inicial, en la práctica clínica habitual.
Este estudio incluirá a adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, que recibieron su primera prescripción de Tafluprost/Timolol al inicio del estudio, incluso si no se continuó con Tafluprost/Timolol después de la primera prescripción. Además, los pacientes deben tener su PIO registrada dentro de los 7 días anteriores a su primera prescripción de Tafluprost / Timolol, para ser elegibles para este estudio. Solo se incluirán aquellos que brinden su consentimiento informado.
En el momento de una visita programada a la clínica, se invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio y se les pedirá a los pacientes que lo deseen que firmen un formulario de consentimiento informado. Una vez que se obtiene el consentimiento informado, el paciente se incluye en el estudio y los datos relevantes se registrarán durante las visitas clínicas de rutina. La participación en este estudio es totalmente voluntaria; cualquier paciente puede retirar su consentimiento para participar en este estudio en cualquier momento. Los datos del paciente retirado no se analizarán en este estudio y el número de pacientes que retiraron el consentimiento aparecerá en el informe final del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan city, Taiwán, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo del presente estudio son todos los pacientes elegibles que recibieron al menos una receta de Tafluprost/Timolol en Taiwán; sin embargo, la muestra de población se limitará a pacientes elegibles en las clínicas incluidas en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con la extracción de datos de acuerdo con el protocolo)
Según las indicaciones aprobadas de Tafluprost/Timolol como se indica en el RCP
- Pacientes masculinos o femeninos ≥20 años de edad al momento del consentimiento informado
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- Control insuficiente de la PIO con una monoterapia utilizando análogos de prostaglandinas tópicos, lo que requiere el uso de una terapia combinada según el criterio del oftalmólogo tratante
- Paciente juzgado por su médico para beneficiarse de gotas para los ojos sin conservantes
- No usado antes Tafluprost / Timolol
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o amamantando
- Embarazo planeado en los siguientes 6 meses
- Presencia de contraindicaciones enumeradas en el RCP
- Cualquier cirugía oftalmológica dentro de los 6 meses previos al estudio
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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El criterio principal de valoración se evaluará para todo el grupo de pacientes y por separado en subgrupos específicos según sus últimos tratamientos de glaucoma antes de iniciar Tafluprost / Timolol.
Clasificación de la terapia previa
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6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después de 4 y 12 semanas de tratamiento desde el inicio
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el inicio hasta después de 4 y 12 semanas de tratamiento desde el inicio
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desde el inicio hasta después de 4 y 12 semanas de tratamiento desde el inicio
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Proporción de respondedores a las 12 semanas, definida como un cambio con respecto a la PIO inicial del 20 % o más
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio
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Proporción de respondedores a las 12 semanas, definida como un cambio desde el valor inicial de la PIO del 20 % o más
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12 semanas después del inicio
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Evaluación de signos clínicos con Tafluprost/Timolol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Cambio en la distribución de la hiperemia conjuntival por gravedad
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Ojo seco
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6 meses después del inicio
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Evaluación de la eficacia (desarrollo de PIO) de Tafluprost / Timolol por el médico medida por el cambio en la distribución por gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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6 meses después del inicio
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Evaluación de los signos clínicos durante el tratamiento con Tafluprost/Timolol por parte del médico medido por el cambio en la distribución por gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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6 meses después del inicio
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Evaluación de la tolerabilidad de Tafluprost/Timolol por parte del paciente medida por el cambio en la distribución por gravedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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6 meses después del inicio
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Evaluación médica del cumplimiento del paciente en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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6 meses después del inicio
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Terapia concomitante para el glaucoma
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Registrar la terapia concomitante desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al inicio
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6 meses después del inicio
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Evaluación de signos clínicos con Tafluprost/Timolol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Cambio en la distribución de la tinción con fluoresceína corneal (CFS) según la gravedad.
Opcional
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6 meses después del inicio
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Evaluación de signos clínicos con Tafluprost/Timolol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Cambio medio en la agudeza visual (VA)
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6 meses después del inicio
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Evaluación de signos clínicos con Tafluprost/Timolol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Cambio medio en la prueba de Schirmer.
Opcional
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6 meses después del inicio
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Evaluación de signos clínicos con Tafluprost/Timolol
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Cambio medio en el tiempo de rotura lagrimal (TBUT).
Opcional
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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Irritación
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Picazón en los ojos
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Sensación de cuerpo extraño
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Dolor de ojos
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6 meses después del inicio
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Cambio en la evaluación de los síntomas subjetivos con Tafluprost/Timolol. Diferencia en la distribución por severidad. Gravedad clasificada como ninguna, leve, moderada, grave.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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o Otro
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6 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- TW-VISIONARY Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .