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Combinazione a dose fissa senza conservanti di Tafluprost 0,0015%/Timololo 0,5% in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare: efficacia clinica, tollerabilità e sicurezza in un contesto reale

27 ottobre 2022 aggiornato da: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Tafluprost/Timololo nel controllo dell'ipertensione oculare, misurata come variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a dopo 6 mesi di trattamento dall'inizio, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT), che non rispondono sufficientemente al trattamento topico iniziale, nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Tafluprost/Timololo nel controllo dell'ipertensione oculare, misurata come variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a dopo 6 mesi di trattamento dall'inizio, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT), che non rispondono sufficientemente al trattamento topico iniziale, nella pratica clinica di routine.

Questo studio includerà adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, che hanno ricevuto la loro prima prescrizione di Tafluprost/Timololo al basale, anche se Tafluprost/Timololo non è stato continuato dopo la prima prescrizione. Inoltre, i pazienti devono avere la loro PIO registrata entro 7 giorni prima della loro prima prescrizione di Tafluprost / Timololo, al fine di essere ammissibili a questo studio. Saranno inclusi solo coloro che forniscono il consenso informato.

Al momento di una visita clinica programmata, i pazienti idonei saranno invitati a partecipare allo studio e ai pazienti disponibili verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato. Una volta ottenuto il consenso informato, il paziente viene incluso nello studio e i dati rilevanti verranno registrati durante le visite cliniche di routine. La partecipazione a questo studio è del tutto volontaria; qualsiasi paziente può revocare il consenso a partecipare a questo studio in qualsiasi momento. I dati del paziente ritirato non saranno analizzati in questo studio e il numero di pazienti che ha ritirato il consenso apparirà nel rapporto finale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target per il presente studio è costituita da tutti i pazienti eleggibili che hanno ricevuto almeno una prescrizione di Tafluprost/Timololo a Taiwan; tuttavia, la popolazione del campione sarà limitata ai pazienti idonei nelle cliniche incluse nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura relativa all'estrazione dei dati secondo il protocollo)

  • Secondo le indicazioni approvate di Tafluprost/Timololo come indicato nell'RCP

    • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥20 anni al momento del consenso informato
    • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
    • Controllo IOP insufficiente con una monoterapia che utilizza analoghi topici delle prostaglandine, che richiede l'uso di una terapia di combinazione secondo il giudizio dell'oftalmologo curante
    • Paziente giudicato dal proprio medico a beneficiare di colliri senza conservanti
  • Tafluprost / Timololo mai usato prima

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta o che allatta
  • Gravidanza pianificata nei successivi 6 mesi
  • Presenza di controindicazioni elencate nel RCP
  • Qualsiasi intervento oftalmologico entro 6 mesi prima dello studio
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
L'endpoint primario sarà valutato per l'intero gruppo di pazienti e separatamente in sottogruppi specifici in base ai loro ultimi trattamenti per il glaucoma prima di iniziare Tafluprost/Timololo. Classificazione della terapia precedente
6 mesi dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a dopo 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale a dopo 4 e 12 settimane di trattamento dall'inizio
Variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal basale a dopo 4 e 12 settimane di trattamento dall'inizio
dal basale a dopo 4 e 12 settimane di trattamento dall'inizio
Proporzione di responder a 12 settimane, definita come variazione dalla IOP al basale del 20% o più
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio
Proporzione di responder a 12 settimane, definita come variazione dalla IOP al basale del 20% o più
12 settimane dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici con Tafluprost/Timololo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Variazione della distribuzione dell'iperemia congiuntivale per gravità
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Secchezza oculare
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dell'efficacia (sviluppo PIO) di Tafluprost/Timololo da parte del medico misurata dal cambiamento nella distribuzione per gravità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
  • Meglio del farmaco precedente
  • Uguale ai farmaci precedenti
  • Peggio di farmaci precedenti
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici durante la terapia con Tafluprost/Timololo da parte del medico misurata dal cambiamento nella distribuzione per gravità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
  • Meglio del farmaco precedente
  • Uguale ai farmaci precedenti
  • Peggio di farmaci precedenti
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione della tollerabilità di Tafluprost/Timololo da parte del paziente misurata dal cambiamento nella distribuzione per gravità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
  • Molto bene
  • Bene
  • In modo soddisfacente
  • Povero
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione del medico della compliance del paziente rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
  • Meglio
  • Pari
  • Peggio
6 mesi dopo l'inizio
Terapia concomitante per il glaucoma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
Registrare la terapia concomitante dal basale a 6 mesi dopo l'inizio
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici con Tafluprost/Timololo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Variazione della distribuzione della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) per gravità. Opzionale
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici con Tafluprost/Timololo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Variazione media dell'acuità visiva (VA)
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici con Tafluprost/Timololo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Variazione media nel test di Schirmer. Opzionale
6 mesi dopo l'inizio
Valutazione dei segni clinici con Tafluprost/Timololo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Variazione media del tempo di rottura lacrimale (TBUT). Opzionale
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Irritazione
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Prurito agli occhi
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Sensazione di corpo estraneo
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Dolore agli occhi
6 mesi dopo l'inizio
Modifica nella valutazione dei sintomi soggettivi con Tafluprost/Timololo. Differenza nella distribuzione per gravità. Gravità classificata come nessuna, lieve, moderata, grave.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio
o Altro
6 mesi dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TW-VISIONARY Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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