Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konserveringsmiddelfri Fastdosis kombination af Tafluprost 0,0015 % / Timolol 0,5 % hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension: Klinisk effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed i en virkelig verden

27. oktober 2022 opdateret af: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Tafluprost / Timolol til at kontrollere okulær hypertension, målt ved middel ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til efter 6 måneders behandling fra påbegyndelse, hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT), som ikke reagerer tilstrækkeligt på indledende topisk behandling, i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Tafluprost / Timolol til at kontrollere okulær hypertension, målt ved middel ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til efter 6 måneders behandling fra påbegyndelse, hos patienter med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT), som ikke reagerer tilstrækkeligt på indledende topisk behandling, i rutinemæssig klinisk praksis.

Denne undersøgelse vil omfatte voksne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som modtog deres første Tafluprost/Timolol-recept ved baseline, selvom Tafluprost/Timolol ikke blev videreført efter den første ordination. Derudover skal patienter have deres IOP registreret inden for 7 dage før deres første ordination af Tafluprost / Timolol, for at være berettiget til denne undersøgelse. Kun dem, der giver informeret samtykke, vil blive inkluderet.

På tidspunktet for et planlagt klinikbesøg vil kvalificerede patienter blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og villige patienter vil blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeformular. Når informeret samtykke er opnået, inkluderes patienten i undersøgelsen, og relevante data vil blive registreret under rutinemæssige kliniske besøg. Deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig; enhver patient kan til enhver tid trække sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse tilbage. Den tilbagetrukne patientdata vil ikke blive analyseret i denne undersøgelse, og antallet af patienter, der trak samtykket tilbage, vil fremgå af den endelige undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for den aktuelle undersøgelse er alle kvalificerede patienter, som har modtaget mindst én recept på Tafluprost/Timolol i Taiwan; dog vil prøvepopulationen være begrænset til kvalificerede patienter i de klinikker, der er inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til udtrækning af data i henhold til protokollen)

  • I henhold til de godkendte indikationer af Tafluprost / Timolol som angivet i produktresuméet

    • Mandlige eller kvindelige patienter ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke
    • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
    • Utilstrækkelig IOP-kontrol med en monoterapi, der anvender topiske prostaglandinanaloger, nødvendiggør brug af en kombinationsterapi i henhold til den behandlende øjenlæges vurdering
    • Patient vurderet af deres læge til at drage fordel af øjendråber uden konserveringsmiddel
  • Ikke brugt Tafluprost / Timolol før

Ekskluderingskriterier:

  • Patient gravid eller ammende
  • Graviditet planlagt i de følgende 6 måneder
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer som anført i produktresuméet
  • Enhver oftalmologisk operation inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
Det primære endepunkt vil blive vurderet for hele patientgruppen og separat i specifikke undergrupper i henhold til deres sidste glaukom-behandlinger, før Tafluprost/Timolol påbegyndes. Klassificering af tidligere terapi
6 måneder efter opstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til efter 4 og 12 uger
Tidsramme: fra baseline til efter 4 og 12 ugers behandling fra påbegyndelse
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline til efter 4 og 12 ugers behandling fra påbegyndelse
fra baseline til efter 4 og 12 ugers behandling fra påbegyndelse
Andel af respondere efter 12 uger, defineret som ændring fra baseline IOP på 20 % eller mere
Tidsramme: 12 uger efter opstart
Andel af respondere efter 12 uger, defineret som ændring fra baseline IOP på 20 % eller mere
12 uger efter opstart
Evaluering af kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Ændring i konjunktival hyperæmifordeling efter sværhedsgrad
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Tørre øjne
6 måneder efter opstart
Evaluering af effektiviteten (IOP-udvikling) af Tafluprost / Timolol af lægen målt ved ændring i fordeling efter sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
  • Bedre end tidligere medicin
  • Samme som tidligere medicin
  • Værre end tidligere medicin
6 måneder efter opstart
Evaluering af kliniske tegn under behandling med Tafluprost / Timolol af lægen målt ved ændring i fordeling efter sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
  • Bedre end tidligere medicin
  • Samme som tidligere medicin
  • Værre end tidligere medicin
6 måneder efter opstart
Evaluering af patientens tolerabilitet af tafluprost/timolol målt ved ændring i fordeling efter sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
  • Meget godt
  • godt
  • Tilfredsstillende
  • Fattige
6 måneder efter opstart
Lægens vurdering af patientens compliance sammenlignet med tidligere behandling
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
  • Bedre
  • Lige
  • Værre
6 måneder efter opstart
Samtidig behandling for glaukom
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
Registrer samtidig behandling fra baseline til 6 måneder efter påbegyndelse
6 måneder efter opstart
Evaluering af kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Ændring i corneal fluoresceinfarvning (CFS) distribution efter sværhedsgrad. Valgfri
6 måneder efter opstart
Evaluering af kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (VA)
6 måneder efter opstart
Evaluering af kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Middelændring i Schirmers test. Valgfri
6 måneder efter opstart
Evaluering af kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Gennemsnitlig ændring i tear break up time (TBUT). Valgfri
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Irritation
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Kløende øjne
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Fornemmelse af fremmedlegeme
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Øjensmerter
6 måneder efter opstart
Ændring i vurderingen af ​​subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskel i fordeling efter sværhedsgrad. Sværhedsgrad kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær.
Tidsramme: 6 måneder efter opstart
o Andet
6 måneder efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TW-VISIONARY Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tafluprost, timololmaleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner