- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828057
Conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van Tafluprost 0,0015% / Timolol 0,5% bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie: klinische effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid in een praktijkomgeving
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Tafluprost/Timolol bij het onder controle houden van oculaire hypertensie, zoals gemeten door gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf de uitgangswaarde tot na 6 maanden behandeling vanaf de start, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. (OAG) of oculaire hypertensie (OHT), die niet voldoende reageren op initiële topische behandeling, in de dagelijkse klinische praktijk.
Deze studie omvat volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, die hun eerste Tafluprost/Timolol-recept kregen bij baseline, zelfs als Tafluprost/Timolol niet werd voortgezet na het eerste recept. Bovendien moeten patiënten hun IOD binnen 7 dagen vóór hun eerste recept van Tafluprost/Timolol laten registreren om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Alleen degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen.
Op het moment van een gepland bezoek aan de kliniek zullen in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en bereidwillige patiënten zullen worden verzocht een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek en zullen relevante gegevens worden geregistreerd tijdens routinematige klinische bezoeken. Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig; elke patiënt kan zijn toestemming voor deelname aan dit onderzoek op elk moment intrekken. De gegevens van de teruggetrokken patiënt worden in dit onderzoek niet geanalyseerd en het aantal patiënten dat de toestemming heeft ingetrokken, wordt weergegeven in het definitieve onderzoeksrapport.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot extractie van gegevens volgens het protocol)
Volgens de goedgekeurde indicaties van Tafluprost/Timolol zoals aangegeven in de SPC
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Onvoldoende controle van de IOD met een monotherapie met lokale prostaglandine-analogen, waardoor het gebruik van een combinatietherapie noodzakelijk is volgens het oordeel van de behandelend oogarts
- Patiënt beoordeeld door hun arts om te profiteren van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
- Tafluprost/Timolol niet eerder gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zwanger of verzorgend
- Zwangerschap gepland in de volgende 6 maanden
- Aanwezigheid van contra-indicaties zoals vermeld in de SPC
- Elke oogheelkundige ingreep binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld voor de hele patiëntengroep en afzonderlijk in specifieke subgroepen op basis van hun laatste glaucoombehandelingen voordat Tafluprost/Timolol wordt gestart.
Classificatie van eerdere therapie
|
6 maanden na initiatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf baseline tot na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
|
Gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
|
vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
|
|
Percentage responders na 12 weken, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline IOP van 20% of meer
Tijdsspanne: 12 weken na de start
|
Percentage responders na 12 weken, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline IOD van 20% of meer
|
12 weken na de start
|
|
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Verandering in verdeling van conjunctivale hyperemie volgens ernst
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Droge ogen
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van de effectiviteit (IOD-ontwikkeling) van Tafluprost/Timolol door de arts zoals gemeten door verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van de klinische verschijnselen tijdens de behandeling met Tafluprost/Timolol door de arts, gemeten aan de hand van verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid van Tafluprost/Timolol door de patiënt, zoals gemeten door verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
|
6 maanden na initiatie
|
|
Beoordeling door de arts van de therapietrouw van de patiënt in vergelijking met eerdere therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
|
6 maanden na initiatie
|
|
Gelijktijdige therapie voor glaucoom
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
Noteer gelijktijdige therapie vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Verandering in de verdeling van corneale fluoresceïnekleuring (CVS) naar ernst.
Optioneel
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA)
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Gemiddelde verandering in de test van Schirmer.
Optioneel
|
6 maanden na initiatie
|
|
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Gemiddelde verandering in traanbreektijd (TBUT).
Optioneel
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Irritatie
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Jeukende ogen
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Gevoel van vreemd lichaam
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Oogpijn
|
6 maanden na initiatie
|
|
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
|
o Andere
|
6 maanden na initiatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Glaucoom
- Glaucoom, open hoek
- Oculaire hypertensie
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- TW-VISIONARY Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .