Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conserveermiddelvrije vaste-dosiscombinatie van Tafluprost 0,0015% / Timolol 0,5% bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie: klinische effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid in een praktijkomgeving

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Tafluprost/Timolol bij het onder controle houden van oculaire hypertensie, zoals gemeten door gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf de uitgangswaarde tot na 6 maanden behandeling vanaf de start, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. (OAG) of oculaire hypertensie (OHT), die niet voldoende reageren op initiële topische behandeling, in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Tafluprost/Timolol bij het onder controle houden van oculaire hypertensie, zoals gemeten door gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf de uitgangswaarde tot na 6 maanden behandeling vanaf de start, bij patiënten met openkamerhoekglaucoom. (OAG) of oculaire hypertensie (OHT), die niet voldoende reageren op initiële topische behandeling, in de dagelijkse klinische praktijk.

Deze studie omvat volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie, die hun eerste Tafluprost/Timolol-recept kregen bij baseline, zelfs als Tafluprost/Timolol niet werd voortgezet na het eerste recept. Bovendien moeten patiënten hun IOD binnen 7 dagen vóór hun eerste recept van Tafluprost/Timolol laten registreren om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Alleen degenen die geïnformeerde toestemming geven, worden opgenomen.

Op het moment van een gepland bezoek aan de kliniek zullen in aanmerking komende patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en bereidwillige patiënten zullen worden verzocht een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt opgenomen in het onderzoek en zullen relevante gegevens worden geregistreerd tijdens routinematige klinische bezoeken. Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig; elke patiënt kan zijn toestemming voor deelname aan dit onderzoek op elk moment intrekken. De gegevens van de teruggetrokken patiënt worden in dit onderzoek niet geanalyseerd en het aantal patiënten dat de toestemming heeft ingetrokken, wordt weergegeven in het definitieve onderzoeksrapport.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor de huidige studie zijn alle in aanmerking komende patiënten die in Taiwan ten minste één recept Tafluprost/Timolol hebben gekregen; de steekproefpopulatie zal echter beperkt zijn tot in aanmerking komende patiënten in de klinieken die in het onderzoek zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot extractie van gegevens volgens het protocol)
  • Volgens de goedgekeurde indicaties van Tafluprost/Timolol zoals aangegeven in de SPC

    • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
    • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
    • Onvoldoende controle van de IOD met een monotherapie met lokale prostaglandine-analogen, waardoor het gebruik van een combinatietherapie noodzakelijk is volgens het oordeel van de behandelend oogarts
    • Patiënt beoordeeld door hun arts om te profiteren van oogdruppels zonder conserveringsmiddelen
  • Tafluprost/Timolol niet eerder gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zwanger of verzorgend
  • Zwangerschap gepland in de volgende 6 maanden
  • Aanwezigheid van contra-indicaties zoals vermeld in de SPC
  • Elke oogheelkundige ingreep binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld voor de hele patiëntengroep en afzonderlijk in specifieke subgroepen op basis van hun laatste glaucoombehandelingen voordat Tafluprost/Timolol wordt gestart. Classificatie van eerdere therapie
6 maanden na initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf baseline tot na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
Gemiddelde verandering in intra-oculaire druk (IOD) vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
vanaf baseline tot na 4 en 12 weken behandeling vanaf de start
Percentage responders na 12 weken, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline IOP van 20% of meer
Tijdsspanne: 12 weken na de start
Percentage responders na 12 weken, gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline IOD van 20% of meer
12 weken na de start
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Verandering in verdeling van conjunctivale hyperemie volgens ernst
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Droge ogen
6 maanden na initiatie
Evaluatie van de effectiviteit (IOD-ontwikkeling) van Tafluprost/Timolol door de arts zoals gemeten door verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
  • Beter dan eerdere medicatie
  • Hetzelfde als eerdere medicatie
  • Erger dan eerdere medicatie
6 maanden na initiatie
Evaluatie van de klinische verschijnselen tijdens de behandeling met Tafluprost/Timolol door de arts, gemeten aan de hand van verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
  • Beter dan eerdere medicatie
  • Hetzelfde als eerdere medicatie
  • Erger dan eerdere medicatie
6 maanden na initiatie
Evaluatie van de verdraagbaarheid van Tafluprost/Timolol door de patiënt, zoals gemeten door verandering in distributie naar ernst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
  • Erg goed
  • Goed
  • Bevredigend
  • Arm
6 maanden na initiatie
Beoordeling door de arts van de therapietrouw van de patiënt in vergelijking met eerdere therapie
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
  • Beter
  • Gelijkwaardig
  • Slechter
6 maanden na initiatie
Gelijktijdige therapie voor glaucoom
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
Noteer gelijktijdige therapie vanaf baseline tot 6 maanden na aanvang
6 maanden na initiatie
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Verandering in de verdeling van corneale fluoresceïnekleuring (CVS) naar ernst. Optioneel
6 maanden na initiatie
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (VA)
6 maanden na initiatie
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Gemiddelde verandering in de test van Schirmer. Optioneel
6 maanden na initiatie
Evaluatie van klinische symptomen met Tafluprost/Timolol
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Gemiddelde verandering in traanbreektijd (TBUT). Optioneel
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Irritatie
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Jeukende ogen
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Gevoel van vreemd lichaam
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Oogpijn
6 maanden na initiatie
Verandering in de beoordeling van subjectieve symptomen met Tafluprost/Timolol. Verschil in verdeling naar ernst. Ernst gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig.
Tijdsspanne: 6 maanden na initiatie
o Andere
6 maanden na initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren