Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konserveringsmedelsfri fast doskombination av Tafluprost 0,0015 % / Timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni: klinisk effektivitet, tolerabilitet och säkerhet i en verklig miljö

27 oktober 2022 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Tafluprost/Timolol för att kontrollera okulär hypertoni, mätt som genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till efter 6 månaders behandling från början, hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT), som inte svarar tillräckligt på initial topikal behandling, i rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Tafluprost/Timolol för att kontrollera okulär hypertoni, mätt som genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till efter 6 månaders behandling från början, hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT), som inte svarar tillräckligt på initial topikal behandling, i rutinmässig klinisk praxis.

Denna studie kommer att inkludera vuxna med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni, som fick sin första Tafluprost/Timolol-recept vid baslinjen, även om Tafluprost/Timolol inte fortsattes efter det första receptet. Dessutom måste patienterna få sin IOP registrerad inom 7 dagar före sin första ordination av Tafluprost / Timolol för att vara berättigade till denna studie. Endast de som lämnar informerat samtycke kommer att inkluderas.

Vid tidpunkten för ett planerat klinikbesök kommer kvalificerade patienter att bjudas in att delta i studien och villiga patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. När väl informerat samtycke har erhållits inkluderas patienten i studien och relevanta data kommer att registreras under rutinmässiga kliniska besök. Deltagande i denna studie är helt frivilligt; varje patient kan när som helst återkalla samtycke till att delta i denna studie. Den återkallade patientens data kommer inte att analyseras i denna studie och antalet patienter som återkallat samtycke kommer att framgå av den slutliga studierapporten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen för den aktuella studien är alla berättigade patienter som fått minst ett recept på Tafluprost/Timolol i Taiwan; dock kommer urvalspopulationen att vara begränsad till berättigade patienter på de kliniker som ingår i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till extrahering av data enligt protokollet)
  • Enligt de godkända indikationerna för Tafluprost / Timolol som anges i produktresumén

    • Manliga eller kvinnliga patienter ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
    • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
    • Otillräcklig IOP-kontroll med en monoterapi som använder lokala prostaglandinanaloger, vilket gör det nödvändigt att använda en kombinationsterapi enligt den behandlande ögonläkarens bedömning
    • Patienten bedöms av sin läkare dra nytta av ögondroppar utan konserveringsmedel
  • Har inte använts Tafluprost / Timolol tidigare

Exklusions kriterier:

  • Patient gravid eller ammande
  • Graviditet planerad under de följande 6 månaderna
  • Förekomst av kontraindikationer som anges i produktresumén
  • Eventuell oftalmologisk operation inom 6 månader före studien
  • Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader efter start
Det primära effektmåttet kommer att bedömas för hela patientgruppen och separat i specifika undergrupper enligt deras senaste glaukombehandlingar innan Tafluprost/Timolol påbörjas. Klassificering av tidigare terapi
6 månader efter start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till efter 4 och 12 veckor
Tidsram: från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från påbörjad behandling
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket (IOP) från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från start
från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från påbörjad behandling
Andel svarande efter 12 veckor, definierat som en förändring från baslinje-IOP på 20 % eller mer
Tidsram: 12 veckor efter start
Andel svarande efter 12 veckor, definierat som en förändring från baslinje-IOP på 20 % eller mer
12 veckor efter start
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
o Förändring av konjunktival hyperemifördelning efter svårighetsgrad
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Torra ögon
6 månader efter start
Utvärdering av effektiviteten (IOP-utveckling) av Tafluprost / Timolol av läkaren mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
  • Bättre än tidigare medicinering
  • Samma som tidigare medicinering
  • Värre än tidigare medicinering
6 månader efter start
Utvärdering av kliniska tecken under behandling med Tafluprost / Timolol av läkaren mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
  • Bättre än tidigare medicinering
  • Samma som tidigare medicinering
  • Värre än tidigare medicinering
6 månader efter start
Utvärdering av patientens tolerabilitet av tafluprost/timolol mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
  • Mycket bra
  • Bra
  • Tillfredsställande
  • Fattig
6 månader efter start
Läkarens bedömning av patientens följsamhet jämfört med tidigare behandling
Tidsram: 6 månader efter start
  • Bättre
  • Likvärdig
  • Värre
6 månader efter start
Samtidig behandling för glaukom
Tidsram: 6 månader efter start
Registrera samtidig behandling från baslinjen till 6 månader efter påbörjad behandling
6 månader efter start
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
o Förändring i hornhinnefluoresceinfärgning (CFS) distribution efter svårighetsgrad. Frivillig
6 månader efter start
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
o Genomsnittlig förändring i synskärpa (VA)
6 månader efter start
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
o Genomsnittlig förändring i Schirmers test. Frivillig
6 månader efter start
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
o Genomsnittlig förändring i tårbrottstid (TBUT). Frivillig
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Irritation
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Kliande ögon
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Främmande kroppskänsla
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Ögonsmärta
6 månader efter start
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
o Annat
6 månader efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

24 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera