- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828057
Konserveringsmedelsfri fast doskombination av Tafluprost 0,0015 % / Timolol 0,5 % hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni: klinisk effektivitet, tolerabilitet och säkerhet i en verklig miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Tafluprost/Timolol för att kontrollera okulär hypertoni, mätt som genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till efter 6 månaders behandling från början, hos patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertension (OHT), som inte svarar tillräckligt på initial topikal behandling, i rutinmässig klinisk praxis.
Denna studie kommer att inkludera vuxna med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni, som fick sin första Tafluprost/Timolol-recept vid baslinjen, även om Tafluprost/Timolol inte fortsattes efter det första receptet. Dessutom måste patienterna få sin IOP registrerad inom 7 dagar före sin första ordination av Tafluprost / Timolol för att vara berättigade till denna studie. Endast de som lämnar informerat samtycke kommer att inkluderas.
Vid tidpunkten för ett planerat klinikbesök kommer kvalificerade patienter att bjudas in att delta i studien och villiga patienter kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtyckesformulär. När väl informerat samtycke har erhållits inkluderas patienten i studien och relevanta data kommer att registreras under rutinmässiga kliniska besök. Deltagande i denna studie är helt frivilligt; varje patient kan när som helst återkalla samtycke till att delta i denna studie. Den återkallade patientens data kommer inte att analyseras i denna studie och antalet patienter som återkallat samtycke kommer att framgå av den slutliga studierapporten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur relaterad till extrahering av data enligt protokollet)
Enligt de godkända indikationerna för Tafluprost / Timolol som anges i produktresumén
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Otillräcklig IOP-kontroll med en monoterapi som använder lokala prostaglandinanaloger, vilket gör det nödvändigt att använda en kombinationsterapi enligt den behandlande ögonläkarens bedömning
- Patienten bedöms av sin läkare dra nytta av ögondroppar utan konserveringsmedel
- Har inte använts Tafluprost / Timolol tidigare
Exklusions kriterier:
- Patient gravid eller ammande
- Graviditet planerad under de följande 6 månaderna
- Förekomst av kontraindikationer som anges i produktresumén
- Eventuell oftalmologisk operation inom 6 månader före studien
- Deltagande i någon annan undersökning inom 30 dagar före registreringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 6 månader efter start
|
Det primära effektmåttet kommer att bedömas för hela patientgruppen och separat i specifika undergrupper enligt deras senaste glaukombehandlingar innan Tafluprost/Timolol påbörjas.
Klassificering av tidigare terapi
|
6 månader efter start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen till efter 4 och 12 veckor
Tidsram: från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från påbörjad behandling
|
Genomsnittlig förändring av det intraokulära trycket (IOP) från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från start
|
från baslinjen till efter 4 och 12 veckors behandling från påbörjad behandling
|
|
Andel svarande efter 12 veckor, definierat som en förändring från baslinje-IOP på 20 % eller mer
Tidsram: 12 veckor efter start
|
Andel svarande efter 12 veckor, definierat som en förändring från baslinje-IOP på 20 % eller mer
|
12 veckor efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Förändring av konjunktival hyperemifördelning efter svårighetsgrad
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Torra ögon
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av effektiviteten (IOP-utveckling) av Tafluprost / Timolol av läkaren mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
|
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken under behandling med Tafluprost / Timolol av läkaren mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
|
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av patientens tolerabilitet av tafluprost/timolol mätt som förändring i distribution efter svårighetsgrad
Tidsram: 6 månader efter start
|
|
6 månader efter start
|
|
Läkarens bedömning av patientens följsamhet jämfört med tidigare behandling
Tidsram: 6 månader efter start
|
|
6 månader efter start
|
|
Samtidig behandling för glaukom
Tidsram: 6 månader efter start
|
Registrera samtidig behandling från baslinjen till 6 månader efter påbörjad behandling
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Förändring i hornhinnefluoresceinfärgning (CFS) distribution efter svårighetsgrad.
Frivillig
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Genomsnittlig förändring i synskärpa (VA)
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Genomsnittlig förändring i Schirmers test.
Frivillig
|
6 månader efter start
|
|
Utvärdering av kliniska tecken med Tafluprost / Timolol
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Genomsnittlig förändring i tårbrottstid (TBUT).
Frivillig
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Irritation
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Kliande ögon
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Främmande kroppskänsla
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Ögonsmärta
|
6 månader efter start
|
|
Förändring i utvärderingen av subjektiva symtom med Tafluprost / Timolol. Skillnad i fördelning efter svårighetsgrad. Allvarlighetsgrad kategoriserad som ingen, mild, måttlig, svår.
Tidsram: 6 månader efter start
|
o Annat
|
6 månader efter start
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andra studie-ID-nummer
- TW-VISIONARY Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .