Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konserveringsmiddelfri fastdosekombinasjon av Tafluprost 0,0015 % / Timolol 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon: klinisk effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet i en virkelig verden

27. oktober 2022 oppdatert av: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Tafluprost / Timolol for å kontrollere okulær hypertensjon, målt ved gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 6 måneders behandling fra oppstart, hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT), som ikke reagerer tilstrekkelig på innledende lokal behandling, i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Tafluprost / Timolol for å kontrollere okulær hypertensjon, målt ved gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 6 måneders behandling fra oppstart, hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT), som ikke reagerer tilstrekkelig på innledende lokal behandling, i rutinemessig klinisk praksis.

Denne studien vil inkludere voksne med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som fikk sin første tafluprost/timolol-resept ved baseline, selv om tafluprost/timolol ikke ble videreført etter den første resepten. I tillegg må pasienter få registrert sin IOP innen 7 dager før første resept av Tafluprost / Timolol, for å være kvalifisert for denne studien. Kun de som gir informert samtykke vil bli inkludert.

På tidspunktet for et planlagt klinikkbesøk vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i studien og villige pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Når informert samtykke er innhentet, inkluderes pasienten i studien og relevante data vil bli registrert under rutinemessige kliniske besøk. Deltakelse i denne studien er helt frivillig; enhver pasient kan trekke tilbake samtykket til å delta i denne studien når som helst. Den tilbaketrukne pasientens data vil ikke bli analysert i denne studien, og antall pasienter som trakk tilbake samtykke vil fremgå av den endelige studierapporten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan city, Taiwan, 333012
        • Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for den nåværende studien er alle kvalifiserte pasienter som mottok minst én resept på Tafluprost / Timolol i Taiwan; prøvepopulasjonen vil imidlertid være begrenset til kvalifiserte pasienter i klinikkene som er inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til utvinning av data i henhold til protokollen)
  • I henhold til de godkjente indikasjonene for Tafluprost / Timolol som angitt i preparatomtalen

    • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
    • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
    • Utilstrekkelig IOP-kontroll med monoterapi ved bruk av aktuelle prostaglandinanaloger, noe som nødvendiggjør bruk av kombinasjonsbehandling i henhold til den behandlende øyelegens vurdering
    • Pasient bedømt av legen sin til å dra nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel
  • Ikke brukt Tafluprost / Timolol tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient gravid eller ammende
  • Planlagt graviditet i de påfølgende 6 månedene
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner som oppført i preparatomtalen
  • Enhver oftalmologisk kirurgi innen 6 måneder før studien
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Det primære endepunktet vil bli vurdert for hele pasientgruppen og separat i spesifikke undergrupper i henhold til deres siste glaukombehandlinger før oppstart av Tafluprost/Timolol. Klassifisering av tidligere terapi
6 måneder etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 4 og 12 uker
Tidsramme: fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
Andel respondere ved 12 uker, definert som endring fra baseline IOP på 20 % eller mer
Tidsramme: 12 uker etter oppstart
Andel respondere ved 12 uker, definert som endring fra baseline IOP på 20 % eller mer
12 uker etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Endring i konjunktival hyperemifordeling etter alvorlighetsgrad
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Tørre øyne
6 måneder etter oppstart
Evaluering av effektiviteten (IOP-utvikling) av Tafluprost / Timolol av legen målt ved endring i distribusjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
  • Bedre enn tidligere medisinering
  • Samme som tidligere medisinering
  • Verre enn tidligere medisinering
6 måneder etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn under behandling med Tafluprost / Timolol av legen målt ved endring i fordeling etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
  • Bedre enn tidligere medisinering
  • Samme som tidligere medisinering
  • Verre enn tidligere medisinering
6 måneder etter oppstart
Evaluering av tolerabiliteten av Tafluprost / Timolol av pasienten målt ved endring i distribusjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
  • Veldig bra
  • Flink
  • Tilfredsstillende
  • Dårlig
6 måneder etter oppstart
Legevurdering av pasientens etterlevelse sammenlignet med tidligere behandling
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
  • Bedre
  • Lik
  • Verre
6 måneder etter oppstart
Samtidig behandling for glaukom
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
Registrer samtidig behandling fra baseline til 6 måneder etter oppstart
6 måneder etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Endring i distribusjon av korneal fluoresceinfarging (CFS) etter alvorlighetsgrad. Valgfri
6 måneder etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA)
6 måneder etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Gjennomsnittlig endring i Schirmers test. Valgfri
6 måneder etter oppstart
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Gjennomsnittlig endring i tear break up time (TBUT). Valgfri
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Irritasjon
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Kløe i øynene
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Følelse av fremmedlegemer
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Øyesmerter
6 måneder etter oppstart
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
o Annet
6 måneder etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tafluprost, timololmaleat

3
Abonnere