- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828057
Konserveringsmiddelfri fastdosekombinasjon av Tafluprost 0,0015 % / Timolol 0,5 % hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon: klinisk effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet i en virkelig verden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av Tafluprost / Timolol for å kontrollere okulær hypertensjon, målt ved gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 6 måneders behandling fra oppstart, hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT), som ikke reagerer tilstrekkelig på innledende lokal behandling, i rutinemessig klinisk praksis.
Denne studien vil inkludere voksne med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som fikk sin første tafluprost/timolol-resept ved baseline, selv om tafluprost/timolol ikke ble videreført etter den første resepten. I tillegg må pasienter få registrert sin IOP innen 7 dager før første resept av Tafluprost / Timolol, for å være kvalifisert for denne studien. Kun de som gir informert samtykke vil bli inkludert.
På tidspunktet for et planlagt klinikkbesøk vil kvalifiserte pasienter bli invitert til å delta i studien og villige pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Når informert samtykke er innhentet, inkluderes pasienten i studien og relevante data vil bli registrert under rutinemessige kliniske besøk. Deltakelse i denne studien er helt frivillig; enhver pasient kan trekke tilbake samtykket til å delta i denne studien når som helst. Den tilbaketrukne pasientens data vil ikke bli analysert i denne studien, og antall pasienter som trakk tilbake samtykke vil fremgå av den endelige studierapporten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til utvinning av data i henhold til protokollen)
I henhold til de godkjente indikasjonene for Tafluprost / Timolol som angitt i preparatomtalen
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Utilstrekkelig IOP-kontroll med monoterapi ved bruk av aktuelle prostaglandinanaloger, noe som nødvendiggjør bruk av kombinasjonsbehandling i henhold til den behandlende øyelegens vurdering
- Pasient bedømt av legen sin til å dra nytte av øyedråper uten konserveringsmiddel
- Ikke brukt Tafluprost / Timolol tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Pasient gravid eller ammende
- Planlagt graviditet i de påfølgende 6 månedene
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner som oppført i preparatomtalen
- Enhver oftalmologisk kirurgi innen 6 måneder før studien
- Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Det primære endepunktet vil bli vurdert for hele pasientgruppen og separat i spesifikke undergrupper i henhold til deres siste glaukombehandlinger før oppstart av Tafluprost/Timolol.
Klassifisering av tidligere terapi
|
6 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 4 og 12 uker
Tidsramme: fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
|
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
|
fra baseline til etter 4 og 12 ukers behandling fra oppstart
|
Andel respondere ved 12 uker, definert som endring fra baseline IOP på 20 % eller mer
Tidsramme: 12 uker etter oppstart
|
Andel respondere ved 12 uker, definert som endring fra baseline IOP på 20 % eller mer
|
12 uker etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Endring i konjunktival hyperemifordeling etter alvorlighetsgrad
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Tørre øyne
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av effektiviteten (IOP-utvikling) av Tafluprost / Timolol av legen målt ved endring i distribusjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn under behandling med Tafluprost / Timolol av legen målt ved endring i fordeling etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av tolerabiliteten av Tafluprost / Timolol av pasienten målt ved endring i distribusjon etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
|
6 måneder etter oppstart
|
Legevurdering av pasientens etterlevelse sammenlignet med tidligere behandling
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
|
6 måneder etter oppstart
|
Samtidig behandling for glaukom
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
Registrer samtidig behandling fra baseline til 6 måneder etter oppstart
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Endring i distribusjon av korneal fluoresceinfarging (CFS) etter alvorlighetsgrad.
Valgfri
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA)
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Gjennomsnittlig endring i Schirmers test.
Valgfri
|
6 måneder etter oppstart
|
Evaluering av kliniske tegn med Tafluprost / Timolol
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Gjennomsnittlig endring i tear break up time (TBUT).
Valgfri
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Irritasjon
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Kløe i øynene
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Følelse av fremmedlegemer
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Øyesmerter
|
6 måneder etter oppstart
|
Endring i vurderingen av subjektive symptomer med Tafluprost / Timolol. Forskjell i fordeling etter alvorlighetsgrad. Alvorlighetsgrad kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig.
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart
|
o Annet
|
6 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Travoprost
- Bimatoprost
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- TW-VISIONARY Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tafluprost, timololmaleat
-
Santen OyFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomUngarn
-
Fraser HealthTilbaketrukketIskemisk optisk nevropati | Optisk nevropati, iskemisk | Fremre iskemisk optisk nevropati | Optisk nevropati, fremre iskemiskCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stær
-
Stanford UniversityTilbaketrukketOkulær hypertensjon | Grønn stær | Skjoldbrusk øyesykdomForente stater
-
Santen OyFullført
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtGrønn stær | Okulær overflatesykdom
-
Santen OyFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukomFinland
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSRekrutteringOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelItalia
-
Aristotle University Of ThessalonikiSanten OyFullførtGlaukom, åpen vinkelHellas
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomJapan