개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 타플루프로스트 0.0015% / 티몰롤 0.5%의 무보존제 고정 용량 병용: 실제 환경에서의 임상적 유효성, 내약성 및 안전성
2022년 10월 27일 업데이트: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
이 연구의 1차 목적은 개방각 녹내장 환자의 기준선에서 치료 시작 후 6개월 후까지 안압(IOP)의 평균 변화로 측정한 고혈압 조절에 대한 타플루프로스트/티몰롤의 효과를 평가하는 것입니다. (OAG) 또는 안구 고혈압(OHT), 일상적인 임상 실습에서 초기 국소 치료에 충분히 반응하지 않음.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 개방각 녹내장 환자의 기준선에서 치료 시작 후 6개월 후까지 안압(IOP)의 평균 변화로 측정한 고혈압 조절에 대한 타플루프로스트/티몰롤의 효과를 평가하는 것입니다. (OAG) 또는 안구 고혈압(OHT), 일상적인 임상 실습에서 초기 국소 치료에 충분히 반응하지 않음.
이 연구에는 첫 번째 처방 이후 타플루프로스트/티몰롤을 지속하지 않았더라도 베이스라인에서 첫 번째 타플루프로스트/티몰롤 처방을 받은 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 성인이 포함될 것입니다. 또한 환자는 이 연구에 적격하기 위해 Tafluprost / Timolol의 첫 번째 처방 전 7일 이내에 IOP를 기록해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 사람만 포함됩니다.
예정된 진료소 방문 시점에 적격한 환자가 연구에 참여하도록 초대되며 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자가 연구에 포함되고 일상적인 임상 방문 중에 관련 데이터가 기록됩니다. 이 연구 참여는 전적으로 자발적입니다. 모든 환자는 언제든지 본 연구 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 철회된 환자의 데이터는 이 연구에서 분석되지 않으며 동의를 철회한 환자의 수는 최종 연구 보고서에 표시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan city, 대만, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 연구의 대상 모집단은 대만에서 적어도 하나의 Tafluprost / Timolol 처방을 받은 모든 적격 환자입니다. 그러나 샘플 모집단은 연구에 포함된 클리닉의 적격 환자로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터 추출과 관련된 모든 절차입니다)
SPC에 표시된 Tafluprost / Timolol의 승인 된 적응증에 따라
- 사전 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 국소 프로스타글란딘 유사체를 사용하는 단일 요법으로 IOP 조절이 불충분하여 담당 안과 의사의 판단에 따라 병용 요법이 필요함
- 방부제가 없는 점안액이 도움이 된다고 의사가 판단한 환자
- 이전에 Tafluprost / Timolol을 사용하지 않음
제외 기준:
- 환자 임신 또는 간호
- 6개월 이내 임신 예정
- SPC에 나열된 금기 사항의 존재
- 연구 전 6개월 이내의 모든 안과 수술
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP)의 평균 변화
기간: 입사 후 6개월
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1차 평가변수는 타플루프로스트/티몰롤을 시작하기 전에 마지막 녹내장 치료에 따라 전체 환자 그룹 및 특정 하위 그룹에 대해 개별적으로 평가됩니다.
선행 요법의 분류
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입사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주 및 12주 후 안압(IOP)의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 시작 후 4주 및 12주 후까지
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기준선에서 치료 시작 후 4주 및 12주 후까지 안압(IOP)의 평균 변화
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기준선에서 치료 시작 후 4주 및 12주 후까지
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기준 IOP에서 20% 이상의 변화로 정의되는 12주차 반응자의 비율
기간: 개시 후 12주
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기준 IOP에서 20% 이상의 변화로 정의되는 12주차 반응자의 비율
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개시 후 12주
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Tafluprost / Timolol의 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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o 중증도에 따른 결막 충혈 분포의 변화
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 안구건조증
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입사 후 6개월
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중증도에 따른 분포 변화로 의사가 타플루프로스트/티몰롤의 유효성(IOP-발달) 평가
기간: 입사 후 6개월
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입사 후 6개월
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타플루프로스트/티몰롤로 치료하는 동안 의사가 중증도에 따른 분포 변화로 측정한 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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입사 후 6개월
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중증도에 따른 분포 변화로 측정한 환자의 타플루프로스트/티몰롤 내약성 평가
기간: 입사 후 6개월
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입사 후 6개월
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이전 요법과 비교하여 환자 순응도에 대한 의사의 평가
기간: 입사 후 6개월
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입사 후 6개월
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녹내장에 대한 병용 요법
기간: 입사 후 6개월
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기준선에서 시작 후 6개월까지 병용 요법을 기록합니다.
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol의 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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o 중증도에 따른 각막 형광 염색(CFS) 분포의 변화.
선택 과목
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol의 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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o 시력(VA)의 평균 변화
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol의 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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o Schirmer 검정의 평균 변화.
선택 과목
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol의 임상 징후 평가
기간: 입사 후 6개월
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o 눈물 분해 시간(TBUT)의 평균 변화.
선택 과목
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 자극
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 가려운 눈
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 이물감
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 눈 통증
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입사 후 6개월
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Tafluprost / Timolol에 의한 주관적 증상 평가의 변화. 심각도에 따른 분포 차이. 심각도는 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다.
기간: 입사 후 6개월
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o 기타
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입사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TW-VISIONARY Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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타플루프로스트, 티몰롤말레이트에 대한 임상 시험
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