Säilöntäaineeton kiinteän annoksen yhdistelmä tafluprostia 0,0015 % / timololia 0,5 % potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio: kliininen tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus todellisessa ympäristössä
torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tafluprostin/timololin tehokkuutta silmän verenpaineen hallinnassa mitattuna silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta hoidon aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma. (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT), jotka eivät reagoi riittävästi alkuperäiseen paikalliseen hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tafluprostin/timololin tehokkuutta silmän verenpaineen hallinnassa mitattuna silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta hoidon aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma. (OAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT), jotka eivät reagoi riittävästi alkuperäiseen paikalliseen hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja jotka saivat ensimmäisen Tafluprost/Timolol-reseptin lähtötilanteessa, vaikka Tafluprost/Timolol-hoitoa ei jatkettu ensimmäisen reseptin jälkeen. Lisäksi potilaiden silmänpaineen on rekisteröitävä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Tafluprost/Timolol-reseptiä, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Vain ne, jotka antavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.
Suunnitellun klinikkakäynnin aikana kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja halukkaita potilaita pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilas otetaan mukaan tutkimukseen ja asiaankuuluvat tiedot tallennetaan rutiininomaisten kliinisten käyntien aikana. Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista; jokainen potilas voi peruuttaa suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen milloin tahansa. Peruutetun potilaan tietoja ei analysoida tässä tutkimuksessa ja suostumuksensa peruuttaneiden potilaiden lukumäärä näkyy loppuraportissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333012
- Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmää ovat kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Tafluprost/Timololi-reseptin Taiwanissa; Otospopulaatio rajoitetaan kuitenkin kelvollisiin potilaisiin tutkimukseen kuuluvilla klinikoilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvillä toimilla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen poimimiseen protokollan mukaisesti)
Tafluprostin/timololin hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Mies- tai naispotilaat ≥ 20-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi
- Riittämätön silmänpaineen hallinta monoterapialla, jossa käytetään paikallisia prostaglandiinianalogeja, mikä edellyttää yhdistelmähoidon käyttöä hoitavan silmälääkärin arvion mukaan
- Potilas, jonka lääkäri on arvioinut hyötyvän säilöntäainevapaista silmätipoista
- Ei käytetty Tafluprostia/Timololia aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas raskaana tai imettää
- Suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Valmisteyhteenvedossa lueteltujen vasta-aiheiden olemassaolo
- Mikä tahansa oftalmologinen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan koko potilasryhmälle ja erikseen tietyissä alaryhmissä heidän viimeisten glaukoomahoitojensa mukaan ennen Tafluprost/Timolol-hoidon aloittamista.
Aikaisemman hoidon luokittelu
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen aloittamisesta
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen aloittamisesta
|
lähtötasosta 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen aloittamisesta
|
|
Reagoineiden osuus 12 viikon kohdalla, joka määritellään 20 %:n tai enemmän muutokseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa aloittamisesta
|
Reagoineiden osuus 12 viikon kohdalla, määritellään 20 %:n tai enemmän muutokseksi lähtötasosta
|
12 viikkoa aloittamisesta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi tafluprostilla/timololilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Muutos sidekalvon hyperemiajakaumassa vaikeusasteen mukaan
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Kuivat silmät
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Lääkärin suorittama tafluprostin/timololin tehokkuuden (IOP-kehitys) arviointi mitattuna jakautumisen muutoksella vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Lääkärin suorittama kliinisten oireiden arviointi Tafluprost/Timololi-hoidon aikana mitattuna jakautumisen muutoksella vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Tafluprostin/timololin siedettävyyden arviointi potilaan toimesta mitattuna jakautumisen muutoksella vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Lääkärin arvio potilaan hoitomyöntyvyydestä verrattuna aikaisempaan hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Samanaikainen glaukooman hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
Kirjaa samanaikainen hoito lähtötilanteesta 6 kuukauteen aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi tafluprostilla/timololilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen (CFS) jakautumisessa vaikeusasteen mukaan.
Valinnainen
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi tafluprostilla/timololilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi tafluprostilla/timololilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Keskimääräinen muutos Schirmerin testissä.
Valinnainen
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Kliinisten oireiden arviointi tafluprostilla/timololilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Keskimääräinen muutos repeytymisajassa (TBUT).
Valinnainen
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Ärsytys
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Kutiavat silmät
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Vieraskappaleen tunne
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Silmäkipu
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
|
Muutos subjektiivisten oireiden arvioinnissa Tafluprostin / Timololin kanssa. Ero jakautumisessa vakavuuden mukaan. Vakavuus luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea.
Aikaikkuna: 6 kuukautta aloittamisesta
|
o Muut
|
6 kuukautta aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei-wen Su, Chang-Geng Medical Foundation Linkou Chang-Geng Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Timolol
- Travoprosti
- Bimatoprosti
- Latanoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TW-VISIONARY Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .