デジタル介入術後プロトコル
2023年10月30日 更新者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
頭頸部手術後の回復を促進するデジタル介入プロトコル
頭頸部手術後の術後の回復は複雑で、多くの場合、麻薬の使用が必要になります。
この研究の目的は、仮想現実 (VR) と Fitbit ウェアラブル アクティビティ デバイスを通じて、痛みとオピオイド薬の使用の軽減を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
術後回復強化（ERAS）プロトコルは、周術期の患者ケアを最適化する方法として導入されました。 術後のケアには麻薬が頻繁に使用されますが、これらには鎮静や依存などのリスクがあります。 術後疼痛管理のための非薬理学的対策は、術後疼痛管理におけるオピオイドの必要性を制限するのに役立つ可能性があります。
術後の早期の可動性も重要ですが、術後の可動性はほとんど監視されず、主観的な報告に依存しています。
研究者らは、頭頸部手術後の術後回復に関して、VR と Fitbit ウェアラブル アクティビティ デバイスを使用した ERAS プロトコルの実装を検討する予定です。 これは前向きの 4 群ランダム化比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳から89歳まで。
- 2日以上の入院が予想される大規模な頭頸部手術OHSUを受ける予定。
- 研究の目標を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- 術後の集中治療室 (ICU) への入院が計画されています。
- コンプライアンスを妨げる可能性のある社会的または精神的状態。
- 隔離の予防措置。
- VR ヘッドセットを装着したり、手首に Fitbit デバイスを装着したりする機能に影響を与える再建、切開、傷、傷のケア、または傷害。
- 発作またはてんかんの病歴。
- めまいまたは持続的なめまいの病歴。
- 可動性を損なう制限。
- ベースラインでの歩行器または車椅子の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
標準治療
|
|
|
アクティブコンパレータ：VR と Fitbit
毎日の VR 使用は 3 時間ごと、一度に最大 30 分、Fitbit の毎日の歩数目標は 2,000 歩
|
利用可能な仮想現実体験の使用
毎日の歩数目標を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ デバイスの使用。
|
|
アクティブコンパレータ：VRのみ
毎日VRのみ。
毎日の VR 使用は 3 時間ごと、一度に最大 30 分。
|
利用可能な仮想現実体験の使用
|
|
アクティブコンパレータ：Fitbit のみ
Fitbit の毎日の歩数目標は 2,000 歩です。
|
毎日の歩数目標を追跡するための Fitbit ウェアラブル アクティビティ デバイスの使用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日のオピオイドの平均使用量
時間枠：学習完了まで平均10日
|
1 日の平均オピオイド使用量は、モルヒネ当量ミリグラム (MME) に換算して評価されます。
|
学習完了まで平均10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：学習完了まで平均10日
|
0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用して、毎日朝と夕方に収集された痛みのスコアが決定されます。
スコアを平均して、毎日の痛みのスコアを取得します。
また、異なるコホート間の午前と午後の痛みスコアの違いも見ていきます。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲になります。
|
学習完了まで平均10日
|
|
不安
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
|
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して、術前および術後の不安レベルを決定します。
カットポイント 5、10、および 15 は、軽度、中等度、および重度のレベルの不安を表す可能性があります。
|
手術前および研究完了時、平均10日
|
|
うつ
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
|
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) は、術前および術後のうつ病のレベルを決定するために使用されます。
PHQ-9 スコアは、軽度 (<4)、中等度 (5 ～ 14)、および重度 (>20) のうつ病を表す場合があります。
|
手術前および研究完了時、平均10日
|
|
睡眠の質
時間枠：手術前および研究完了時、平均10日
|
不眠症重症度指数 (ISI) は、術前および術後の睡眠の質を決定するために使用されます。
ISI は、入眠困難、睡眠維持、早朝覚醒、睡眠の不満足、日中の活動の妨害、睡眠困難の他人からの気づきやすさ、睡眠困難による苦痛の程度を評価する 7 項目のアンケートです。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
|
手術前および研究完了時、平均10日
|
|
患者の経験と満足度
時間枠：学習完了時、平均10日
|
Visual Analogue Scale (VAS) は入院中の患者の満足度を分析するために使用され、退院日に患者に提供されます。
VAS は長さ 100 mm の水平線で、一番左が満足度なし (0)、一番右が非常に満足度 (100) です。
|
学習完了時、平均10日
|
|
退院時の処分
時間枠：学習完了時、平均10日
|
自宅、在宅医療付き在宅、熟練介護施設、入院リハビリテーション施設、またはその他の施設への退院に関するデータは、退院当日の電子医療記録から決定されます。
|
学習完了時、平均10日
|
|
入院期間
時間枠：学習完了時、平均10日
|
入院期間は術後1日目から計算され、退院日も含まれます。
|
学習完了時、平均10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。