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Protocollo postoperatorio di intervento digitale

30 ottobre 2023 aggiornato da: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Un protocollo di intervento digitale per migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo

Il recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo è complesso e spesso richiede l'utilizzo di farmaci narcotici. Lo scopo di questo studio è valutare la riduzione del dolore e l'uso di farmaci oppioidi attraverso la realtà virtuale (VR) e dispositivi di attività indossabili Fitbit.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati introdotti come metodo per ottimizzare la cura perioperatoria del paziente. I farmaci narcotici sono spesso utilizzati nelle cure postoperatorie, ma questi presentano rischi tra cui la sedazione o la dipendenza. Le misure non farmacologiche per il controllo del dolore postoperatorio possono aiutare a limitare la necessità di oppioidi nel controllo del dolore postoperatorio.

Anche la mobilizzazione precoce è importante dopo l'intervento chirurgico, tuttavia la mobilità postoperatoria è raramente monitorata e si basa su rapporti soggettivi.

Gli investigatori cercheranno di esaminare l'implementazione di un protocollo ERAS utilizzando dispositivi di attività indossabili VR e Fitbit sul recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico alla testa e al collo. Questo è uno studio prospettico, a 4 bracci, randomizzato controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • dai 18 agli 89 anni.
  • Previsto per sottoporsi a un intervento chirurgico importante alla testa e al collo OHSU con una durata prevista del soggiorno di due giorni o più.
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ammissione postoperatoria pianificata all'unità di terapia intensiva (ICU).
  • Condizioni sociali o psichiatriche che possono interferire con la compliance.
  • Precauzioni di isolamento.
  • Ricostruzione, incisioni, ferite, cura delle ferite o lesioni che influiscono sulla possibilità di indossare il visore VR o di indossare un dispositivo Fitbit intorno al polso.
  • Storia di convulsioni o epilessia.
  • Storia di vertigini o capogiri persistenti.
  • Limitazioni che compromettono la mobilità.
  • Uso di un deambulatore o di una sedia a rotelle al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Comparatore attivo: VR e Fitbit
Utilizzo giornaliero della realtà virtuale ogni 3 ore fino a 30 minuti alla volta e obiettivo di passi giornalieri Fitbit di 2.000 passi
Dispositivo: Realta virtuale
Uso di qualsiasi esperienza di realtà virtuale disponibile
Dispositivo: Fitbit
Utilizzo di un dispositivo di attività indossabile Fitbit per monitorare gli obiettivi di passi giornalieri.
Comparatore attivo: Solo realtà virtuale
Solo VR giornaliero. Uso quotidiano della realtà virtuale ogni 3 ore fino a 30 minuti alla volta.
Dispositivo: Realta virtuale
Uso di qualsiasi esperienza di realtà virtuale disponibile
Comparatore attivo: Solo Fitbit
Obiettivo di passi giornalieri Fitbit di 2.000 passi.
Dispositivo: Fitbit
Utilizzo di un dispositivo di attività indossabile Fitbit per monitorare gli obiettivi di passi giornalieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
L'uso medio giornaliero di oppioidi sarà valutato convertito in milligrammi di morfina equivalenti (MME).
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
La scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 verrà utilizzata per determinare i punteggi del dolore raccolti al mattino e alla sera ogni giorno. I punteggi saranno mediati per ottenere il punteggio giornaliero del dolore. Esamineremo anche le differenze tra i punteggi del dolore AM e PM tra le diverse coorti. I punteggi andranno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore)
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Ansia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi (GAD-7) verrà utilizzata per determinare il livello di ansia preoperatorio e postoperatorio. I cut point di 5, 10 e 15 possono rappresentare livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Depressione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) verrà utilizzato per determinare il livello di depressione preoperatorio e postoperatorio. I punteggi PHQ-9 possono rappresentare depressione lieve (<4), moderata (5-14) e grave (>20).
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per determinare la qualità del sonno preoperatoria e postoperatoria. L'ISI è un questionario di 7 voci che valuta la gravità della difficoltà con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, il risveglio mattutino, l'insoddisfazione del sonno, l'interferenza nel funzionamento diurno, la visibilità delle difficoltà del sonno da parte di altri e l'angoscia da difficoltà del sonno. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e un punteggio totale va da 0 a 28.
Prima dell'intervento chirurgico e al completamento dello studio, una media di 10 giorni
Esperienza e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 10 giorni
Una scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per analizzare la soddisfazione del paziente durante il ricovero e verrà fornita ai pazienti il ​​giorno della dimissione. Il VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm, con nessuna soddisfazione (0) all'estrema sinistra ed estrema soddisfazione all'estrema destra (100).
al termine degli studi, una media di 10 giorni
Disposizione sul discarico
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 10 giorni
I dati relativi alla disposizione alla dimissione a casa, casa con assistenza domiciliare, struttura infermieristica qualificata, struttura di riabilitazione ospedaliera o altra struttura saranno determinati dalla cartella clinica elettronica il giorno della dimissione.
al termine degli studi, una media di 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 10 giorni
La durata della degenza sarà calcolata a partire dal primo giorno postoperatorio e includerà il giorno della dimissione.
al termine degli studi, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00021902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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