Protocolo pós-operatório de intervenção digital
30 de outubro de 2023 atualizado por: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Um protocolo de intervenção digital para melhorar a recuperação após cirurgia de cabeça e pescoço
A recuperação pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço é complexa e muitas vezes requer o uso de medicamentos narcóticos.
O objetivo deste estudo é avaliar a redução da dor e o uso de medicamentos opioides por meio de dispositivos de atividade vestíveis de Realidade Virtual (RV) e Fitbit.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foram introduzidos como um método para otimizar o cuidado perioperatório do paciente. Medicamentos narcóticos são frequentemente utilizados nos cuidados pós-operatórios, mas apresentam riscos, incluindo sedação ou dependência. Medidas não farmacológicas para controle da dor pós-operatória podem ajudar a limitar a necessidade de opioides no controle da dor pós-operatória.
A mobilização precoce também é importante após a cirurgia, porém a mobilidade pós-operatória raramente é monitorada e depende de relatos subjetivos.
Os investigadores procurarão examinar a implementação de um protocolo ERAS usando VR e dispositivos de atividade vestíveis Fitbit na recuperação pós-operatória após cirurgia de cabeça e pescoço. Este é um estudo controlado randomizado prospectivo de 4 braços.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- 18 a 89 anos de idade.
- Planejado para se submeter a uma grande cirurgia de cabeça e pescoço OHSU com uma duração prevista de internação de dois dias ou mais.
- Capacidade de entender os objetivos do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Admissão pós-operatória planejada na unidade de terapia intensiva (UTI).
- Condições sociais ou psiquiátricas que podem interferir na adesão.
- Precauções de isolamento.
- Reconstrução, incisões, feridas, tratamento de feridas ou lesões que afetem a capacidade de colocar o headset VR ou usar um dispositivo Fitbit no pulso.
- História de convulsão ou epilepsia.
- História de vertigem ou tontura persistente.
- Limitações que prejudicam a mobilidade.
- Uso de andador ou cadeira de rodas na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Comparador Ativo: RV e Fitbit
Uso diário de VR a cada 3 horas até 30 minutos de cada vez e meta diária de passos Fitbit de 2.000 passos
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Uso de qualquer experiência de realidade virtual disponível
Uso de um dispositivo de atividade vestível Fitbit para rastrear metas diárias de passos.
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Comparador Ativo: Somente RV
Apenas VR diário.
Uso diário de VR a cada 3 horas até 30 minutos de cada vez.
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Uso de qualquer experiência de realidade virtual disponível
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Comparador Ativo: Somente Fitbit
Meta de passos diários do Fitbit de 2.000 passos.
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Uso de um dispositivo de atividade vestível Fitbit para rastrear metas diárias de passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso médio diário de opioides
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O uso médio diário de opioides será avaliado convertido em miligramas equivalentes de morfina (MME).
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores de dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 será usada para determinar os escores de dor coletados pela manhã e à noite todos os dias.
As pontuações serão calculadas em média para obter a pontuação diária da dor.
Também veremos as diferenças entre os escores de dor AM e PM entre as diferentes coortes.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Ansiedade
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) será usada para determinar o nível de ansiedade pré e pós-operatório.
Pontos de corte de 5, 10 e 15 podem representar níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Depressão
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) será usado para determinar o nível pré-operatório e pós-operatório de depressão.
As pontuações do PHQ-9 podem representar depressão leve (<4), moderada (5-14) e grave (>20).
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Qualidade do Sono
Prazo: Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O Insomnia Severity Index (ISI) será usado para determinar a qualidade do sono pré e pós-operatório.
O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade da dificuldade com o início do sono, a manutenção do sono, o despertar matinal, a insatisfação com o sono, a interferência no funcionamento diurno, a percepção das dificuldades do sono por outras pessoas e a angústia causada pela dificuldade do sono.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, e uma pontuação total varia de 0 a 28.
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Antes da cirurgia e na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Experiência e satisfação do paciente
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para analisar a satisfação do paciente durante a internação e será fornecida aos pacientes no dia da alta.
A EVA é uma linha horizontal com 100 mm de comprimento, sem satisfação (0) à extrema esquerda e satisfação extrema à direita (100).
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na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Disposição na alta
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Os dados relativos à disposição na alta para casa, casa com saúde domiciliar, centro de enfermagem especializado, centro de reabilitação de pacientes internados ou outro centro serão determinados a partir do prontuário eletrônico no dia da alta.
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na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Duração da internação
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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O tempo de internação será calculado a partir do primeiro dia de pós-operatório e incluirá o dia da alta.
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na conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00021902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .