Послеоперационный протокол цифрового вмешательства
30 октября 2023 г. обновлено: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Цифровой протокол вмешательства для улучшения восстановления после операций на голове и шее
Послеоперационное восстановление после операций на голове и шее сложное и часто требует применения наркотических препаратов.
Целью этого исследования является оценка уменьшения боли и использования опиоидных препаратов с помощью виртуальной реальности (VR) и носимых устройств Fitbit.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) были введены как метод оптимизации периоперационного ухода за пациентами. Наркотические препараты часто используются в послеоперационном периоде, но они сопряжены с риском, включая седативный эффект или зависимость. Немедикаментозные меры для контроля послеоперационной боли могут помочь ограничить потребность в опиоидах для контроля послеоперационной боли.
Ранняя мобилизация также важна после операции, однако послеоперационная подвижность редко контролируется и основывается на субъективных отчетах.
Исследователи будут стремиться изучить реализацию протокола ERAS с использованием носимых устройств VR и Fitbit для послеоперационного восстановления после операций на голове и шее. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- от 18 до 89 лет.
- Планируется провести серьезную операцию на голове и шее OHSU с ожидаемой продолжительностью пребывания в больнице два дня и более.
- Способность понимать цели исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Плановая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Социальные или психические условия, которые могут помешать соблюдению режима.
- Меры предосторожности при изоляции.
- Реконструкция, разрезы, раны, уход за ранами или травмы, которые влияют на возможность надевать гарнитуру VR или носить устройство Fitbit на запястье.
- История судорог или эпилепсии.
- Головокружение или постоянное головокружение в анамнезе.
- Ограничения, ограничивающие подвижность.
- Использование ходунков или инвалидной коляски на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: ВР и Фитбит
Ежедневное использование VR каждые 3 часа до 30 минут за раз и ежедневная цель Fitbit в 2000 шагов.
|
Использование любого доступного опыта виртуальной реальности
Использование носимого фитнес-устройства Fitbit для отслеживания ежедневных целей по шагам.
|
|
Активный компаратор: Только VR
Только ежедневный VR.
Ежедневное использование VR каждые 3 часа до 30 минут за раз.
|
Использование любого доступного опыта виртуальной реальности
|
|
Активный компаратор: Только фитбит
Ежедневная цель Fitbit — 2000 шагов.
|
Использование носимого фитнес-устройства Fitbit для отслеживания ежедневных целей по шагам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Среднесуточное потребление опиоидов будет оцениваться в пересчете на миллиграммы эквивалентов морфина (MME).
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10 будет использоваться для определения показателей боли, собираемых утром и вечером каждый день.
Баллы будут усреднены, чтобы получить ежедневную оценку боли.
Мы также рассмотрим различия между показателями боли в утренние и вечерние часы среди разных когорт.
Баллы будут варьироваться от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) будет использоваться для определения дооперационного и послеоперационного уровня тревожности.
Точки отсечения 5, 10 и 15 могут представлять легкий, умеренный и сильный уровни тревоги.
|
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для определения дооперационного и послеоперационного уровня депрессии.
Показатели PHQ-9 могут представлять легкую (<4), умеренную (5-14) и тяжелую (>20) депрессию.
|
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для определения предоперационного и послеоперационного качества сна.
ISI представляет собой анкету из 7 пунктов, оценивающую тяжесть трудностей с началом сна, поддержанием сна, ранними утренними пробуждениями, неудовлетворенностью сном, вмешательством в дневное функционирование, заметностью проблем со сном другими и дистрессом из-за проблем со сном.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а общий балл варьируется от 0 до 28.
|
До операции и по окончании исследования в среднем 10 дней
|
|
Опыт и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для анализа удовлетворенности пациентов во время госпитализации и будет предоставлена пациентам в день выписки.
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, с отсутствием удовлетворения (0) в самом левом углу и крайним удовлетворением в самом правом углу (100).
|
по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
|
Распоряжение при выписке
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Данные о направлении на выписку на дом, дом с домашним уходом, учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарное реабилитационное учреждение или другое учреждение будут определяться из электронной медицинской карты в день выписки.
|
по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Продолжительность пребывания будет рассчитываться, начиная с первого дня после операции, и будет включать день выписки.
|
по окончании обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00021902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .