Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Intervention Postoperativ Protocol

30. oktober 2023 oppdatert av: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

En digital intervensjonsprotokoll for å forbedre restitusjon etter hode- og nakkekirurgi

Postoperativ restitusjon etter hode- og nakkekirurgi er kompleks, og krever ofte bruk av narkotiske medisiner. Målet med denne studien er å evaluere reduksjon i smerte og bruk av opioidmedisiner gjennom Virtual Reality (VR) og Fitbit bærbare aktivitetsenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller ble introdusert som en metode for å optimalisere perioperativ pasientbehandling. Narkotiske medisiner brukes ofte i postoperativ behandling, men disse har risikoer inkludert sedasjon eller avhengighet. Ikke-farmakologiske tiltak for postoperativ smertekontroll kan bidra til å begrense behovet for opioider i postoperativ smertekontroll.

Tidlig mobilisering er også viktig etter operasjonen, men postoperativ mobilitet overvåkes sjelden og er avhengig av subjektive rapporter.

Etterforskerne vil forsøke å undersøke implementeringen av en ERAS-protokoll ved bruk av VR og Fitbit bærbare aktivitetsenheter på postoperativ restitusjon etter hode- og nakkekirurgi. Dette er en prospektiv, 4-arms, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 til 89 år.
  • Planlagt å gjennomgå større hode- og nakkeoperasjoner OHSU med en forventet liggetid på to dager eller mer.
  • Evne til å forstå målene for studiet og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
  • Sosiale eller psykiatriske forhold som kan forstyrre compliance.
  • Forholdsregler for isolasjon.
  • Rekonstruksjon, snitt, sår, sårbehandling eller skade som påvirker muligheten til å plassere på VR-headsettet eller ha en Fitbit-enhet rundt håndleddet.
  • Historie med anfall eller epilepsi.
  • Historie med vertigo eller vedvarende svimmelhet.
  • Begrensninger som svekker mobiliteten.
  • Bruk av rullator eller rullestol ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Aktiv komparator: VR og Fitbit
Daglig VR-bruk hver 3. time opptil 30 minutter av gangen og Fitbits daglige trinnmål på 2000 trinn
Enhet: Virtuell virkelighet
Bruk av alle tilgjengelige virtuelle virkelighetsopplevelser
Enhet: Fitbit
Bruk av en Fitbit-aktivitetsenhet for å spore daglige skrittmål.
Aktiv komparator: Kun VR
Kun daglig VR. Daglig VR-bruk hver 3. time opptil 30 minutter av gangen.
Enhet: Virtuell virkelighet
Bruk av alle tilgjengelige virtuelle virkelighetsopplevelser
Aktiv komparator: Bare Fitbit
Fitbits daglige skrittmål på 2000 skritt.
Enhet: Fitbit
Bruk av en Fitbit-aktivitetsenhet for å spore daglige skrittmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Gjennomsnittlig daglig opioidbruk vil bli vurdert omregnet til milligram morfinekvivalenter (MME).
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10 vil bli brukt til å bestemme smerteskåre samlet om morgenen og kvelden hver dag. Poengsummen beregnes for å oppnå den daglige smerteskåren. Vi vil også se på forskjeller mellom AM og PM smerteskåre mellom de ulike kohortene. Poeng vil variere fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Angst
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Generalized Anxiety Disorder 7-Item-skalaen (GAD-7) vil bli brukt for å bestemme preoperativt og postoperativt angstnivå. Kuttpunkter på 5, 10 og 15 kan representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Depresjon
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å bestemme preoperativt og postoperativt nivå av depresjon. PHQ-9-skåre kan representere mild (<4), moderat (5-14) og alvorlig (>20) depresjon.
Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å bestemme preoperativ og postoperativ søvnkvalitet. ISI er et 7-elements spørreskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av vansker med innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, misnøye med søvn, forstyrrelser i funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnvansker hos andre, og plager fra søvnvansker. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og en total poengsum varierer fra 0 til 28.
Før operasjon og ved studieavslutning i gjennomsnitt 10 dager
Pasientopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
En Visual Analogue Scale (VAS) vil brukes til å analysere pasienttilfredshet under sykehusinnleggelse, og vil bli gitt til pasienter på utskrivelsesdagen. VAS er en horisontal linje som er 100 mm lang, uten tilfredshet (0) til venstre og ekstrem tilfredsstillelse til høyre (100).
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Disposisjon ved utskrivning
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Data om disposisjon ved utskrivning til hjem, hjem med hjemmehelse, faglært sykepleie, døgnrehabiliteringsinstitusjon eller annen innretning, fastsettes fra den elektroniske journalen på utskrivningsdagen.
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager
Oppholdets lengde vil bli beregnet fra postoperativ dag én og vil inkludere utskrivningsdagen.
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00021902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere