Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół pooperacyjny interwencji cyfrowej

30 października 2023 zaktualizowane przez: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Cyfrowy protokół interwencji poprawiający powrót do zdrowia po operacjach głowy i szyi

Rekonwalescencja pooperacyjna po operacjach głowy i szyi jest złożona i często wymaga stosowania środków odurzających. Celem tego badania jest ocena zmniejszenia bólu i stosowania leków opioidowych za pomocą urządzeń do noszenia na ciele w wirtualnej rzeczywistości (VR) i Fitbit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokoły Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) zostały wprowadzone jako metoda optymalizacji okołooperacyjnej opieki nad pacjentem. Leki odurzające są często stosowane w opiece pooperacyjnej, ale wiążą się z ryzykiem, w tym uspokojeniem polekowym lub uzależnieniem. Niefarmakologiczne środki kontroli bólu pooperacyjnego mogą pomóc ograniczyć zapotrzebowanie na opioidy w kontroli bólu pooperacyjnego.

Wczesna mobilizacja jest również ważna po operacji, jednak mobilność pooperacyjna jest rzadko monitorowana i opiera się na subiektywnych doniesieniach.

Badacze będą starali się zbadać wdrożenie protokołu ERAS przy użyciu urządzeń do noszenia VR i Fitbit podczas rekonwalescencji po operacjach głowy i szyi. Jest to prospektywne, 4-ramienne, randomizowane badanie kontrolowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • od 18 do 89 lat.
  • Planowane poddanie się poważnej operacji głowy i szyi OHSU z przewidywaną długością pobytu dwóch dni lub więcej.
  • Zdolność zrozumienia celów badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Warunki społeczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać zgodność.
  • Środki ostrożności dotyczące izolacji.
  • Rekonstrukcja, nacięcia, rany, opatrywanie ran lub urazy, które mają wpływ na możliwość zakładania gogli VR lub noszenia urządzenia Fitbit na nadgarstku.
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  • Historia zawrotów głowy lub uporczywych zawrotów głowy.
  • Ograniczenia utrudniające mobilność.
  • Korzystanie z chodzika lub wózka inwalidzkiego na linii podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Aktywny komparator: VR i Fitbit
Codzienne korzystanie z VR co 3 godziny do 30 minut na raz i dzienny cel kroków Fitbit wynoszący 2000 kroków
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wykorzystanie wszelkich dostępnych doświadczeń rzeczywistości wirtualnej
Urządzenie: Fitbit
Używanie urządzenia do noszenia Fitbit do śledzenia dziennych celów kroków.
Aktywny komparator: Tylko VR
Tylko codzienna rzeczywistość wirtualna. Codzienne korzystanie z VR co 3 godziny do 30 minut na raz.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Wykorzystanie wszelkich dostępnych doświadczeń rzeczywistości wirtualnej
Aktywny komparator: Tylko Fitbit
Dzienny cel kroków Fitbit wynoszący 2000 kroków.
Urządzenie: Fitbit
Używanie urządzenia do noszenia Fitbit do śledzenia dziennych celów kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Średnie dzienne spożycie opioidów zostanie ocenione w przeliczeniu na ekwiwalenty miligramów morfiny (MME).
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10 będzie używana do określania ocen bólu zbieranych codziennie rano i wieczorem. Wyniki zostaną uśrednione w celu uzyskania dziennej oceny bólu. Przyjrzymy się również różnicom między ocenami bólu AM i PM wśród różnych kohort. Wyniki będą się wahać od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Lęk
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Do określenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego poziomu lęku wykorzystana zostanie 7-itemowa skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD-7). Punkty odcięcia 5, 10 i 15 mogą reprezentować łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Depresja
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) posłuży do określenia przedoperacyjnego i pooperacyjnego poziomu depresji. Wyniki PHQ-9 mogą reprezentować łagodną (<4), umiarkowaną (5-14) i ciężką (>20) depresję.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do określenia przedoperacyjnej i pooperacyjnej jakości snu. ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu, wczesnym porannym przebudzeniem, niezadowoleniem ze snu, zakłóceniami w funkcjonowaniu w ciągu dnia, zauważalnością trudności ze snem przez innych oraz dystresem wynikającym z trudności ze snem. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 28.
Przed operacją i po zakończeniu badania średnio 10 dni
Doświadczenie i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) będzie wykorzystywana do analizy zadowolenia pacjentów podczas hospitalizacji i zostanie przekazana pacjentom w dniu wypisu. VAS to pozioma linia o długości 100 mm, z brakiem zadowolenia (0) po lewej stronie i skrajnym zadowoleniem po prawej stronie (100).
po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Dyspozycja przy wypisie
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Dane dotyczące dyspozycji przy wypisie do domu, domu opieki zdrowotnej, zakładu wykwalifikowanej pielęgniarki, zakładu rehabilitacji stacjonarnej lub innego zakładu zostaną ustalone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w dniu wypisu.
po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po zakończeniu badania, średnio 10 dni
Długość pobytu będzie liczona od pierwszej doby pooperacyjnej i będzie obejmowała dzień wypisu.
po zakończeniu badania, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00021902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj