Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális intervenciós posztoperatív protokoll

2023. október 30. frissítette: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Digitális beavatkozási protokoll a fej- és nyakműtét utáni felépülés fokozására

A fej-nyaki műtétek utáni posztoperatív felépülés bonyolult, és gyakran kábítószer-használatot igényel. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalom csökkentésének és az opioid gyógyszerek használatának értékelése a Virtual Reality (VR) és a Fitbit hordható aktivitású eszközökön keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollokat a perioperatív betegellátás optimalizálására szolgáló módszerként vezették be. A kábítószereket gyakran alkalmazzák a posztoperatív ellátásban, de ezek kockázatokkal járnak, beleértve a szedációt vagy a függőséget. A posztoperatív fájdalomcsillapítás nem farmakológiai intézkedései segíthetnek korlátozni az opioidok szükségességét a posztoperatív fájdalomcsillapításban.

A korai mobilizáció a műtét után is fontos, azonban a posztoperatív mobilitást ritkán figyelik, és szubjektív beszámolókra támaszkodik.

A kutatók arra törekednek majd, hogy megvizsgálják egy ERAS protokoll megvalósítását VR és Fitbit hordható aktivitási eszközök segítségével a fej-nyaki műtétek utáni műtét utáni helyreállítás során. Ez egy prospektív, 4 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18-89 éves korig.
  • A tervek szerint jelentős fej-nyaki műtéten esnek át OHSU, amelynek várható időtartama legalább két nap.
  • Képesség a vizsgálat céljainak megértésére és hajlandóság írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra (ICU).
  • Szociális vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozhatják a megfelelést.
  • Izolálási óvintézkedések.
  • Rekonstrukciók, bemetszések, sebek, sebkezelés vagy sérülés, amelyek befolyásolják a VR-fejhallgató elhelyezését vagy a Fitbit-eszköz csukló körüli viselését.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia.
  • A kórtörténetben előforduló szédülés vagy tartós szédülés.
  • A mobilitást akadályozó korlátok.
  • Sétáló vagy tolószék használata alaphelyzetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellátás színvonala
Aktív összehasonlító: VR és Fitbit
Napi VR-használat 3 óránként akár 30 percenként egyszerre, és a Fitbit napi 2000 lépéses lépéscélja
Eszköz: Virtuális valóság
A virtuális valóság bármely elérhető élményének felhasználása
Eszköz: Fitbit
Fitbit viselhető tevékenységi eszköz használata a napi lépéscélok nyomon követésére.
Aktív összehasonlító: Csak VR
Csak napi VR. Napi VR-használat 3 óránként, akár 30 percenként is.
Eszköz: Virtuális valóság
A virtuális valóság bármely elérhető élményének felhasználása
Aktív összehasonlító: Csak Fitbit
A Fitbit napi 2000 lépéses lépéscélja.
Eszköz: Fitbit
Fitbit viselhető tevékenységi eszköz használata a napi lépéscélok nyomon követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi opioidhasználat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Az átlagos napi opioidhasználatot milligramm morfium-ekvivalensre (MME) átszámítva kell értékelni.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
A 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) a minden nap reggel és este összegyűjtött fájdalompontszám meghatározására szolgál. A pontszámokat átlagolják a napi fájdalompontszám kiszámításához. Megvizsgáljuk az AM és PM fájdalompontszámok közötti különbségeket is a különböző kohorszok között. A pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjednek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 nap
Szorongás
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
A Generalized Anxiety Disorder 7 item skála (GAD-7) a műtét előtti és posztoperatív szorongás szintjének meghatározására szolgál. Az 5-ös, 10-es és 15-ös vágási pontok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelenthetik.
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
Depresszió
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
A Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) a depresszió preoperatív és posztoperatív szintjének meghatározására szolgál. A PHQ-9 pontszám enyhe (<4), közepes (5-14) és súlyos (>20) depressziót jelenthet.
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
Alvásminőség
Időkeret: A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
Az Insomnia Severity Index (ISI) segítségével meghatározzák a műtét előtti és posztoperatív alvásminőséget. Az ISI egy 7 elemből álló kérdőív, amely értékeli az alvászavar súlyosságát, az alvás fenntartását, a kora reggeli ébredést, az alvással való elégedetlenséget, a nappali működés zavarását, az alvási nehézségek mások általi észlelését és az alvási nehézségek miatti szorongást. A tételek értékelése egy 5 pontos Likert-skálán történik, az összpontszám 0 és 28 között mozog.
A műtét előtt és a vizsgálat befejezésekor átlagosan 10 nappal
A betegek tapasztalata és elégedettsége
Időkeret: a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap
Vizuális analóg skálát (VAS) használnak a betegek elégedettségének elemzésére a kórházi kezelés során, és a betegek a hazabocsátás napján kapják meg. A VAS egy vízszintes vonal, amely 100 mm hosszú, a bal oldalon nincs elégedettség (0), a jobb oldalon pedig rendkívül elégedett (100).
a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap
Elhelyezés elbocsátáskor
Időkeret: a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap
A hazabocsátás, otthoni egészségügyi otthon, szakápoló intézmény, fekvőbeteg-rehabilitációs intézmény vagy más intézménybe történő kibocsátásra vonatkozó adatok a kibocsátás napján az elektronikus kórlapból kerülnek meghatározásra.
a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap
A tartózkodás időtartamát a posztoperatív naptól kezdődően számítják, és magában foglalja a hazabocsátás napját is.
a tanulmány befejezésekor átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00021902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel