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Postoperatives Protokoll für digitale Interventionen

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Ein digitales Interventionsprotokoll zur Verbesserung der Genesung nach Kopf- und Halsoperationen

Die postoperative Genesung nach einer Kopf-Hals-Operation ist komplex und erfordert häufig den Einsatz von Betäubungsmitteln. Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzreduktion und den Einsatz von Opioidmedikamenten durch Virtual Reality (VR) und tragbare Aktivitätsgeräte von Fitbit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Methode zur Optimierung der perioperativen Patientenversorgung wurden ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) eingeführt. In der postoperativen Versorgung werden häufig narkotische Medikamente eingesetzt, diese bergen jedoch Risiken wie Sedierung oder Abhängigkeit. Nicht-pharmakologische Maßnahmen zur postoperativen Schmerzkontrolle können dazu beitragen, den Bedarf an Opioiden bei der postoperativen Schmerzkontrolle zu begrenzen.

Eine frühzeitige Mobilisierung ist auch nach der Operation wichtig, die postoperative Mobilität wird jedoch selten überwacht und beruht auf subjektiven Berichten.

Die Forscher werden versuchen, die Implementierung eines ERAS-Protokolls unter Verwendung tragbarer VR- und Fitbit-Aktivitätsgeräte zur postoperativen Genesung nach Kopf- und Halsoperationen zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, 4-armige, randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18 bis 89 Jahre alt.
  • Geplant ist eine größere Kopf- und Halsoperation (OHSU) mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von zwei Tagen oder mehr.
  • Fähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante postoperative Einweisung auf die Intensivstation (ICU).
  • Soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen können.
  • Vorsichtsmaßnahmen zur Isolierung.
  • Rekonstruktionen, Schnitte, Wunden, Wundversorgung oder Verletzungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, das VR-Headset aufzusetzen oder ein Fitbit-Gerät am Handgelenk zu tragen.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Schwindel oder anhaltendem Schwindel.
  • Einschränkungen, die die Mobilität beeinträchtigen.
  • Verwendung einer Gehhilfe oder eines Rollstuhls zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Aktiver Komparator: VR und Fitbit
Tägliche VR-Nutzung alle 3 Stunden bis zu 30 Minuten am Stück und tägliches Fitbit-Schrittziel von 2.000 Schritten
Gerät: Virtuelle Realität
Nutzung aller verfügbaren Virtual-Reality-Erlebnisse
Gerät: Fitbit
Verwendung eines tragbaren Fitbit-Aktivitätsgeräts zur Verfolgung täglicher Schrittziele.
Aktiver Komparator: Nur VR
Nur tägliche VR. Tägliche VR-Nutzung alle 3 Stunden bis zu 30 Minuten am Stück.
Gerät: Virtuelle Realität
Nutzung aller verfügbaren Virtual-Reality-Erlebnisse
Aktiver Komparator: Nur Fitbit
Tägliches Fitbit-Schrittziel von 2.000 Schritten.
Gerät: Fitbit
Verwendung eines tragbaren Fitbit-Aktivitätsgeräts zur Verfolgung täglicher Schrittziele.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum wird in Milligramm-Morphinäquivalente (MME) umgerechnet bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 wird verwendet, um die täglich morgens und abends erhobenen Schmerzwerte zu bestimmen. Die Ergebnisse werden gemittelt, um den täglichen Schmerzwert zu erhalten. Wir werden auch die Unterschiede zwischen den AM- und PM-Schmerzwerten zwischen den verschiedenen Kohorten untersuchen. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Angst
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Die 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7) wird verwendet, um das präoperative und postoperative Ausmaß der Angst zu bestimmen. Grenzwerte von 5, 10 und 15 können leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Depression
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Der Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) wird verwendet, um das präoperative und postoperative Ausmaß der Depression zu bestimmen. PHQ-9-Werte können eine leichte (<4), mittelschwere (5–14) und schwere (>20) Depression darstellen.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Zur Bestimmung der präoperativen und postoperativen Schlafqualität wird der Insomnia Severity Index (ISI) herangezogen. Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Schwierigkeiten beim Einschlafen, bei der Aufrechterhaltung des Schlafs, beim Erwachen am frühen Morgen, bei Schlafunzufriedenheit, bei Störungen der Tagesfunktionen, bei der Wahrnehmung von Schlafschwierigkeiten durch andere und bei der Belastung durch Schlafschwierigkeiten bewertet. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Vor der Operation und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 10 Tage
Patientenerfahrung und -zufriedenheit
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Zur Analyse der Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthaltes wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet, die den Patienten am Tag der Entlassung zur Verfügung gestellt wird. Das VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, ganz links ohne Zufriedenheit (0) und ganz rechts mit extremer Zufriedenheit (100).
bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Daten über die Disposition bei der Entlassung nach Hause, in ein Heim mit häuslicher Krankenpflege, in eine Pflegeeinrichtung, in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung oder in eine andere Einrichtung werden am Tag der Entlassung aus der elektronischen Krankenakte ermittelt.
bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Die Aufenthaltsdauer wird ab dem ersten postoperativen Tag berechnet und umfasst den Tag der Entlassung.
bei Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00021902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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