Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Intervention Postoperativ Protocol

30. oktober 2023 opdateret af: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

En digital interventionsprotokol til at forbedre restitution efter hoved- og nakkekirurgi

Postoperativ genopretning efter hoved- og nakkekirurgi er kompleks og kræver ofte brug af narkotiske lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere reduktion i smerte og brug af opioidmedicin gennem Virtual Reality (VR) og Fitbit-bærbare aktivitetsenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller blev introduceret som en metode til at optimere perioperativ patientbehandling. Narkotiske lægemidler bruges ofte i postoperativ behandling, men disse har risici, herunder sedation eller afhængighed. Ikke-farmakologiske foranstaltninger til postoperativ smertekontrol kan hjælpe med at begrænse behovet for opioider i postoperativ smertekontrol.

Tidlig mobilisering er også vigtig efter operationen, men postoperativ mobilitet overvåges sjældent og er afhængig af subjektive rapporter.

Efterforskerne vil søge at undersøge implementeringen af ​​en ERAS-protokol ved hjælp af VR- og Fitbit-bærbare aktivitetsenheder på postoperativ restitution efter hoved- og nakkekirurgi. Dette er et prospektivt, 4-arm, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • 18 til 89 år.
  • Planlagt at gennemgå en større hoved- og nakkeoperation OHSU med en forventet opholdstid på to dage eller mere.
  • Evne til at forstå målene for undersøgelsen og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Sociale eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre compliance.
  • Forholdsregler for isolering.
  • Rekonstruktion, snit, sår, sårpleje eller skade, der påvirker evnen til at placere på VR-headsettet eller bære en Fitbit-enhed rundt om håndleddet.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.
  • Anamnese med vertigo eller vedvarende svimmelhed.
  • Begrænsninger, der hæmmer mobiliteten.
  • Brug af rollator eller kørestol ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
Aktiv komparator: VR og Fitbit
Daglig VR-brug hver 3. time op til 30 minutter ad gangen og Fitbits daglige trinmål på 2.000 trin
Enhed: Virtual reality
Brug af enhver tilgængelig virtual reality-oplevelse
Enhed: Fitbit
Brug af en Fitbit-bærbar aktivitetsenhed til at spore daglige skridtmål.
Aktiv komparator: Kun VR
Kun daglig VR. Daglig VR-brug hver 3. time op til 30 minutter ad gangen.
Enhed: Virtual reality
Brug af enhver tilgængelig virtual reality-oplevelse
Aktiv komparator: Kun Fitbit
Fitbits daglige trinmål på 2.000 trin.
Enhed: Fitbit
Brug af en Fitbit-bærbar aktivitetsenhed til at spore daglige skridtmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig opioidbrug
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlig daglig opioidbrug vil blive vurderet omregnet til milligram morfinækvivalenter (MME).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 vil blive brugt til at bestemme smertescore, der indsamles morgen og aften hver dag. Score vil blive beregnet som gennemsnit for at opnå den daglige smertescore. Vi vil også se på forskelle mellem AM og PM smertescore blandt de forskellige kohorter. Score vil variere fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Angst
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Generalized Anxiety Disorder 7-Item-skalaen (GAD-7) vil blive brugt til at bestemme præoperativt og postoperativt niveau af angst. Klippunkter på 5, 10 og 15 kan repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Depression
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at bestemme præoperativt og postoperativt niveau af depression. PHQ-9-score kan repræsentere mild (<4), moderat (5-14) og svær (>20) depression.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at bestemme præoperativ og postoperativ søvnkvalitet. ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, tidlig opvågning om morgenen, utilfredshed med søvn, interferens i funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnbesvær hos andre og angst fra søvnbesvær. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, og en samlet score spænder fra 0 til 28.
Før operationen og ved undersøgelsens afslutning i gennemsnit 10 dage
Patientoplevelse og -tilfredshed
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
En Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at analysere patienttilfredshed under indlæggelse og vil blive udleveret til patienterne på udskrivelsesdagen. VAS er en vandret linje, der er 100 mm lang, uden tilfredshed (0) til venstre og ekstrem tilfredshed til højre (100).
ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Disposition ved udskrivning
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Data vedrørende disposition ved udskrivelse til hjemmet, hjem med hjemmesundhed, faglært plejecenter, indlagt genoptræningssted eller anden facilitet vil blive fastlagt ud fra den elektroniske journal på udskrivelsesdagen.
ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage
Opholdslængden vil blive beregnet fra postoperativ dag ét og vil inkludere udskrivelsesdagen.
ved studieafslutning i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00021902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner