Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal Interventie Postoperatief Protocol

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Een digitaal interventieprotocol om het herstel na een hoofd-halsoperatie te verbeteren

Postoperatief herstel na een hoofd-halsoperatie is complex en vereist vaak het gebruik van verdovende middelen. Het doel van deze studie is de vermindering van pijn en het gebruik van opioïde medicatie te evalueren door middel van Virtual Reality (VR) en draagbare Fitbit-apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen werden geïntroduceerd als een methode om de perioperatieve patiëntenzorg te optimaliseren. Narcotische medicijnen worden vaak gebruikt in de postoperatieve zorg, maar deze hebben risico's, waaronder sedatie of afhankelijkheid. Niet-farmacologische maatregelen voor postoperatieve pijnbestrijding kunnen de behoefte aan opioïden bij postoperatieve pijnbestrijding helpen beperken.

Vroege mobilisatie is ook belangrijk na een operatie, maar postoperatieve mobiliteit wordt zelden gecontroleerd en is afhankelijk van subjectieve rapporten.

De onderzoekers zullen proberen de implementatie van een ERAS-protocol te onderzoeken met behulp van VR en Fitbit draagbare activiteitsapparaten voor postoperatief herstel na een hoofd-halsoperatie. Dit is een prospectieve, 4-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 18 tot 89 jaar.
  • Gepland om een ​​grote hoofd-halsoperatie OHSU te ondergaan met een verwachte verblijfsduur van twee dagen of langer.
  • Mogelijkheid om de doelstellingen van de studie te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande postoperatieve opname op de intensive care (ICU).
  • Sociale of psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen verstoren.
  • Isolatie voorzorgsmaatregelen.
  • Reconstructie, incisies, wonden, wondverzorging of letsel die van invloed zijn op het vermogen om de VR-headset op te zetten of een Fitbit-apparaat om de pols te dragen.
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
  • Geschiedenis van duizeligheid of aanhoudende duizeligheid.
  • Beperkingen die de mobiliteit belemmeren.
  • Gebruik van een rollator of rolstoel bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Actieve vergelijker: VR en Fitbit
Dagelijks VR-gebruik elke 3 uur tot 30 minuten per keer en Fitbit dagelijks stappendoel van 2.000 stappen
Apparaat: Virtuele realiteit
Gebruik van beschikbare virtual reality-ervaringen
Apparaat: Fitbit
Gebruik van een draagbaar Fitbit-activiteitsapparaat om dagelijkse stappendoelen bij te houden.
Actieve vergelijker: Alleen VR
Alleen dagelijkse VR. Dagelijks VR-gebruik elke 3 uur tot 30 minuten per keer.
Apparaat: Virtuele realiteit
Gebruik van beschikbare virtual reality-ervaringen
Actieve vergelijker: Alleen Fitbit
Fitbit dagelijks stappendoel van 2.000 stappen.
Apparaat: Fitbit
Gebruik van een draagbaar Fitbit-activiteitsapparaat om dagelijkse stappendoelen bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld dagelijks opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Het gemiddelde dagelijkse gebruik van opioïden zal worden beoordeeld, omgezet in milligram morfine-equivalenten (MME).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 wordt gebruikt om pijnscores te bepalen die elke dag 's ochtends en' s avonds worden verzameld. Scores worden gemiddeld om de dagelijkse pijnscore te verkrijgen. We zullen ook kijken naar verschillen tussen AM- en PM-pijnscores tussen de verschillende cohorten. Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Spanning
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) zal worden gebruikt om het preoperatieve en postoperatieve niveau van angst te bepalen. Knippunten van 5, 10 en 15 kunnen milde, matige en ernstige niveaus van angst vertegenwoordigen.
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Depressie
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) zal worden gebruikt om het preoperatieve en postoperatieve niveau van depressie te bepalen. PHQ-9-scores kunnen milde (<4), matige (5-14) en ernstige (>20) depressie vertegenwoordigen.
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
De Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt om de preoperatieve en postoperatieve slaapkwaliteit te bepalen. De ISI is een vragenlijst met 7 items die de ernst van de problemen met het inslapen, het inslapen, het wakker worden in de vroege ochtend, de ontevredenheid over de slaap, de verstoring van het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en de angst door slaapproblemen evalueert. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal en een totaalscore varieert van 0 tot 28.
Voor de operatie en bij voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Patiëntervaring en tevredenheid
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
Een visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt tijdens de ziekenhuisopname te analyseren en zal op de dag van ontslag aan de patiënten worden verstrekt. De VAS is een horizontale lijn van 100 mm lang, met geen tevredenheid (0) helemaal links en extreme tevredenheid helemaal rechts (100).
bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
Beschikking bij ontslag
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
Gegevens met betrekking tot de aanleg bij ontslag naar huis, thuis met thuiszorg, bekwame verpleeginrichting, intramurale revalidatievoorziening of andere voorziening worden bepaald op basis van het elektronische medische dossier op de dag van ontslag.
bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
De verblijfsduur wordt berekend vanaf de eerste dag na de operatie en omvat de dag van ontslag.
bij voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00021902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren