디지털 개입 수술 후 프로토콜
2023년 10월 30일 업데이트: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
두경부 수술 후 회복을 향상시키는 디지털 개입 프로토콜
두경부 수술 후 수술 후 회복은 복잡하며 종종 마약을 사용해야 합니다.
이 연구의 목적은 가상 현실(VR) 및 Fitbit 웨어러블 활동 장치를 통해 통증 감소 및 오피오이드 약물 사용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜은 수술 전후 환자 관리를 최적화하는 방법으로 도입되었습니다. 마약성 약물은 수술 후 관리에 자주 사용되지만 진정이나 의존성을 포함한 위험이 있습니다. 수술 후 통증 조절을 위한 비약물적 조치는 수술 후 통증 조절에서 오피오이드의 필요성을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.
수술 후 조기 가동도 중요하지만 수술 후 가동성은 거의 모니터링되지 않으며 주관적인 보고서에 의존합니다.
조사관은 두경부 수술 후 수술 후 회복에 VR 및 Fitbit 웨어러블 활동 장치를 사용하여 ERAS 프로토콜의 구현을 조사할 것입니다. 이것은 전향적, 4군, 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 18~89세.
- 예상 체류 기간이 2일 이상인 두경부 대수술 OHSU를 받을 계획입니다.
- 연구 목표를 이해하고 서면 동의서에 서명할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 집중 치료실 (ICU)에 수술 후 입원 계획.
- 규정 준수를 방해할 수 있는 사회적 또는 정신적 상태.
- 격리 예방 조치.
- VR 헤드셋을 착용하거나 Fitbit 기기를 손목에 착용하는 기능에 영향을 미치는 재건, 절개, 상처, 상처 치료 또는 부상.
- 발작 또는 간질의 병력.
- 현기증 또는 지속적인 현기증의 병력.
- 이동성을 저해하는 제한 사항.
- 베이스라인에서 보행기 또는 휠체어 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
치료의 표준
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활성 비교기: VR과 핏빗
일일 VR 사용 3시간마다 한 번에 최대 30분, Fitbit 일일 걸음 목표 2,000걸음
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사용 가능한 모든 가상 현실 경험 사용
Fitbit 웨어러블 활동 기기를 사용하여 일일 걸음 수 목표를 추적합니다.
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활성 비교기: VR 전용
데일리 VR 전용.
매일 3시간마다 VR을 한 번에 최대 30분까지 사용합니다.
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사용 가능한 모든 가상 현실 경험 사용
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활성 비교기: Fitbit 전용
Fitbit 일일 걸음 수 목표는 2,000걸음입니다.
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Fitbit 웨어러블 활동 기기를 사용하여 일일 걸음 수 목표를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 오피오이드 사용
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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일일 평균 오피오이드 사용은 밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 환산하여 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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0에서 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)는 매일 아침과 저녁에 수집된 통증 점수를 결정하는 데 사용됩니다.
점수는 일일 통증 점수를 얻기 위해 평균화됩니다.
또한 서로 다른 코호트에서 AM과 PM 통증 점수의 차이를 살펴볼 것입니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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학습 완료까지, 평균 10일
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불안
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)는 수술 전 및 수술 후 불안 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
5, 10 및 15의 컷 포인트는 경증, 중등도 및 중증 수준의 불안을 나타낼 수 있습니다.
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수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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우울증
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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PHQ-9(Patient Health Questionaire-9)는 수술 전 및 수술 후 우울증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
PHQ-9 점수는 경증(<4), 중등도(5-14) 및 중증(>20) 우울증을 나타낼 수 있습니다.
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수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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수면의 질
기간: 수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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불면증 심각도 지수(ISI)는 수술 전 및 수술 후 수면의 질을 결정하는 데 사용됩니다.
ISI는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침에 깨기, 수면 불만족, 주간 기능 방해, 타인에 의한 수면 장애 인지, 수면 장애로 인한 고통의 정도를 평가하는 7개 항목의 설문지입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
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수술 전 및 연구 완료 시, 평균 10일
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환자 경험 및 만족도
기간: 연구 완료 시, 평균 10일
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VAS(Visual Analogue Scale)는 입원 중 환자 만족도를 분석하는 데 사용되며 퇴원 당일 환자에게 제공됩니다.
VAS는 100mm 길이의 수평선으로 맨 왼쪽은 만족 없음(0), 맨 오른쪽은 매우 만족(100)입니다.
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연구 완료 시, 평균 10일
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퇴원 시 처분
기간: 연구 완료 시, 평균 10일
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자택, 재택 건강이 있는 가정, 전문 요양 시설, 입원 환자 재활 시설 또는 기타 시설로의 퇴원에 대한 처분에 관한 데이터는 퇴원 당일 전자 의료 기록에서 결정됩니다.
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연구 완료 시, 평균 10일
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입원 기간
기간: 연구 완료 시, 평균 10일
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입원 기간은 수술 후 첫날부터 계산되며 퇴원일을 포함합니다.
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연구 완료 시, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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