Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervenční pooperační protokol

30. října 2023 aktualizováno: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Digitální intervenční protokol pro zlepšení zotavení po operaci hlavy a krku

Pooperační rekonvalescence po operacích hlavy a krku je složitá a často vyžaduje použití narkotik. Cílem této studie je zhodnotit snížení bolesti a užívání opioidních léků prostřednictvím virtuální reality (VR) a nositelných zařízení Fitbit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokoly Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly zavedeny jako metoda optimalizace perioperační péče o pacienta. V pooperační péči se často používají narkotické léky, které však mají rizika včetně sedace nebo závislosti. Nefarmakologická opatření pro kontrolu pooperační bolesti mohou pomoci omezit potřebu opioidů při kontrole pooperační bolesti.

Včasná mobilizace je také důležitá po operaci, nicméně pooperační mobilita je monitorována jen zřídka a je závislá na subjektivních zprávách.

Vyšetřovatelé se budou snažit prozkoumat implementaci protokolu ERAS pomocí VR a nositelných zařízení pro aktivitu Fitbit na pooperační zotavení po operaci hlavy a krku. Jedná se o prospektivní, 4ramennou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • 18 až 89 let.
  • Plánováno podstoupit velkou operaci hlavy a krku OHSU s předpokládanou délkou pobytu dva dny a více.
  • Schopnost porozumět cílům studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Sociální nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat dodržování předpisů.
  • Izolační opatření.
  • Rekonstrukce, řezy, rány, péče o rány nebo zranění, které ovlivňují možnost umístění na VR headset nebo nošení zařízení Fitbit kolem zápěstí.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Vertigo nebo přetrvávající závratě v anamnéze.
  • Omezení, která zhoršují pohyblivost.
  • Použití chodítka nebo invalidního vozíku na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Aktivní komparátor: VR a Fitbit
Každodenní používání VR každé 3 hodiny až 30 minut v kuse a denní cíl Fitbit 2000 kroků
Přístroj: Virtuální realita
Využití všech dostupných zážitků virtuální reality
Přístroj: Fitbit
Použití nositelného zařízení Fitbit pro sledování denních kroků.
Aktivní komparátor: Pouze VR
Pouze denní VR. Denní používání VR každé 3 hodiny až 30 minut najednou.
Přístroj: Virtuální realita
Využití všech dostupných zážitků virtuální reality
Aktivní komparátor: Pouze Fitbit
Fitbit denní cíl 2000 kroků.
Přístroj: Fitbit
Použití nositelného zařízení Fitbit pro sledování denních kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní spotřeba opioidů
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Průměrná denní spotřeba opioidů bude hodnocena převedená na miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
dokončením studia v průměru 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Číselná hodnotící škála (NRS) od 0 do 10 bude použita ke stanovení skóre bolesti shromážděných každý den ráno a večer. Skóre bude zprůměrováno pro získání denního skóre bolesti. Podíváme se také na rozdíly mezi skóre bolesti AM a PM mezi různými kohortami. Skóre se bude pohybovat od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
dokončením studia v průměru 10 dní
Úzkost
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Generalized Anxiety Disorder 7-Item scale (GAD-7) bude použita ke stanovení předoperační a pooperační úrovně úzkosti. Body řezu 5, 10 a 15 mohou představovat mírnou, střední a těžkou úroveň úzkosti.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Deprese
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Ke stanovení předoperační a pooperační úrovně deprese bude použit dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9). Skóre PHQ-9 může představovat mírnou (<4), střední (5-14) a těžkou (>20) depresi.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Kvalita spánku
Časové okno: Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Insomnia Severity Index (ISI) bude použit ke stanovení předoperační a pooperační kvality spánku. ISI je 7-položkový dotazník hodnotící závažnost obtíží s nástupem spánku, udržení spánku, brzké ranní probouzení, nespokojenost se spánkem, zasahování do denního fungování, nápadnost obtíží se spánkem ostatními a úzkost z obtíží se spánkem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Před operací a po dokončení studie v průměru 10 dní
Zkušenost a spokojenost pacienta
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 dní
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k analýze spokojenosti pacientů během hospitalizace a bude pacientům poskytnuta v den propuštění. VAS je vodorovná čára, která je dlouhá 100 mm, zcela vlevo bez uspokojení (0) a zcela vpravo (100) s extrémním uspokojením.
při ukončení studia v průměru 10 dní
Dispozice při propuštění
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 dní
Údaje o dispozicích při propuštění do domova, domova s ​​domácí hygienou, odborného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního zařízení nebo jiného zařízení budou zjišťovány z elektronické zdravotnické dokumentace v den propuštění.
při ukončení studia v průměru 10 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při ukončení studia v průměru 10 dní
Délka pobytu se počítá od prvního pooperačního dne a bude zahrnovat den propuštění.
při ukončení studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00021902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit