Digital Intervention Postoperative Protocol
30 oktober 2023 uppdaterad av: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Ett digitalt interventionsprotokoll för att förbättra återhämtningen efter huvud- och halskirurgi
Postoperativ återhämtning efter huvud- och halskirurgi är komplex och kräver ofta användning av narkotiska läkemedel.
Syftet med denna studie är att utvärdera minskning av smärta och användning av opioidmediciner genom Virtual Reality (VR) och Fitbit bärbara aktivitetsenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) introducerades som en metod för att optimera perioperativ patientvård. Narkotiska läkemedel används ofta i postoperativ vård, men dessa har risker inklusive sedering eller beroende. Icke-farmakologiska åtgärder för postoperativ smärtkontroll kan bidra till att begränsa behovet av opioider vid postoperativ smärtkontroll.
Tidig mobilisering är också viktig efter operation, men postoperativ rörlighet övervakas sällan och förlitar sig på subjektiva rapporter.
Utredarna kommer att försöka undersöka implementeringen av ett ERAS-protokoll med hjälp av VR och Fitbit bärbara aktivitetsenheter vid postoperativ återhämtning efter huvud- och nackoperationer. Detta är en prospektiv, 4-armars, randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- 18 till 89 år.
- Planerade att genomgå en större huvud- och nackoperation OHSU med en förväntad vistelsetid på två dagar eller mer.
- Förmåga att förstå målen för studien och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU).
- Sociala eller psykiatriska tillstånd som kan störa efterlevnaden.
- Försiktighetsåtgärder för isolering.
- Rekonstruktion, snitt, sår, sårvård eller skada som påverkar möjligheten att placera på VR-headsetet eller bära en Fitbit-enhet runt handleden.
- Historik av anfall eller epilepsi.
- Historik av svindel eller ihållande yrsel.
- Begränsningar som försämrar rörligheten.
- Användning av rollator eller rullstol vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vårdstandard
|
|
|
Aktiv komparator: VR och Fitbit
Daglig VR-användning var tredje timme upp till 30 minuter åt gången och Fitbits dagliga stegmål på 2 000 steg
|
Användning av alla tillgängliga virtuella verklighetsupplevelser
Användning av en Fitbit bärbar aktivitetsenhet för att spåra dagliga stegmål.
|
|
Aktiv komparator: Endast VR
Endast daglig VR.
Daglig VR-användning var tredje timme upp till 30 minuter åt gången.
|
Användning av alla tillgängliga virtuella verklighetsupplevelser
|
|
Aktiv komparator: Endast Fitbit
Fitbits dagliga stegmål på 2 000 steg.
|
Användning av en Fitbit bärbar aktivitetsenhet för att spåra dagliga stegmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig daglig opioidanvändning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Genomsnittlig daglig opioidanvändning kommer att bedömas omvandlat till milligram morfinekvivalenter (MME).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) från 0 till 10 kommer att användas för att bestämma smärtpoäng som samlas in på morgonen och kvällen varje dag.
Poängen beräknas i medeltal för att erhålla den dagliga smärtpoängen.
Vi kommer också att titta på skillnader mellan AM och PM smärtpoäng mellan de olika kohorterna.
Poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Ångest
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) kommer att användas för att fastställa preoperativ och postoperativ ångestnivå.
Skärpunkter på 5, 10 och 15 kan representera milda, måttliga och svåra nivåer av ångest.
|
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Depression
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) kommer att användas för att fastställa preoperativ och postoperativ nivå av depression.
PHQ-9-poäng kan representera mild (<4), måttlig (5-14) och svår (>20) depression.
|
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att fastställa preoperativ och postoperativ sömnkvalitet.
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som utvärderar svårighetsgraden av sömnsvårigheter med sömnstart, sömnunderhåll, uppvaknande tidigt på morgonen, sömnmissnöje, störning av funktion under dagtid, märkbar sömnsvårigheter hos andra och ångest från sömnsvårigheter.
Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala och en totalpoäng varierar från 0 till 28.
|
Före operation och vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Patientupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att analysera patienttillfredsställelse under sjukhusvistelse och kommer att tillhandahållas patienter på utskrivningsdagen.
VAS är en horisontell linje som är 100 mm lång, utan tillfredsställelse (0) till vänster och extrem tillfredsställelse till höger (100).
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Disposition vid utskrivning
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Uppgifter om disposition vid utskrivning till hemmet, hem med hemsjukvård, kvalificerad vårdinrättning, slutenvårdsanstalt eller annan anläggning kommer att fastställas från den elektroniska journalen på utskrivningsdagen.
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Vistelsens längd beräknas från och med postoperativ dag ett och inkluderar utskrivningsdagen.
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00021902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .