数字干预术后协议
2023年10月30日 更新者：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
促进头颈手术后恢复的数字干预协议
头颈部手术后的术后恢复很复杂，通常需要使用麻醉药物。
本研究的目的是评估通过虚拟现实 (VR) 和 Fitbit 可穿戴活动设备减轻疼痛和使用阿片类药物。
研究概览
详细说明
增强手术后恢复 (ERAS) 协议被引入作为优化围手术期患者护理的方法。 麻醉药物经常用于术后护理，但这些药物具有镇静或依赖性等风险。 术后疼痛控制的非药物措施可能有助于限制术后疼痛控制中对阿片类药物的需求。
手术后早期活动也很重要，但术后活动很少受到监测，并且依赖于主观报告。
研究人员将寻求使用 VR 和 Fitbit 可穿戴活动设备检查 ERAS 协议在头颈手术术后恢复中的实施情况。 这是一项前瞻性、4 组随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 18 至 89 岁。
- 计划接受 OHSU 的头颈大手术，预计住院时间为两天或更长时间。
- 能够理解研究的目标并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 计划术后入住重症监护病房 (ICU)。
- 可能影响依从性的社会或精神状况。
- 隔离注意事项。
- 影响戴上 VR 耳机或在手腕上佩戴 Fitbit 设备的能力的重建、切口、伤口、伤口护理或损伤。
- 癫痫发作或癫痫病史。
- 眩晕或持续性头晕的病史。
- 影响流动性的限制。
- 在基线时使用助行器或轮椅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
护理标准
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有源比较器：虚拟现实和 Fitbit
每日 VR 每 3 小时使用一次最多 30 分钟，Fitbit 每日步数目标为 2,000 步
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使用任何可用的虚拟现实体验
使用 Fitbit 可穿戴活动设备跟踪每日步数目标。
|
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有源比较器：仅限虚拟现实
仅限日常 VR。
每日 VR 每 3 小时使用一次最多 30 分钟。
|
使用任何可用的虚拟现实体验
|
|
有源比较器：仅限 Fitbit
Fitbit 每日步数目标为 2,000 步。
|
使用 Fitbit 可穿戴活动设备跟踪每日步数目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每天使用阿片类药物
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
平均每日阿片类药物使用量将转换为毫克吗啡当量 (MME)。
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通过学习完成，平均10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 将用于确定每天早上和晚上收集的疼痛评分。
分数将被平均以获得每日疼痛分数。
我们还将研究不同队列中 AM 和 PM 疼痛评分之间的差异。
分数范围从 0（无痛）到 10（最痛）
|
通过学习完成，平均10天
|
|
焦虑
大体时间：手术前和研究完成时，平均 10 天
|
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 将用于确定术前和术后的焦虑水平。
切点 5、10 和 15 可能代表轻度、中度和重度焦虑水平。
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手术前和研究完成时，平均 10 天
|
|
沮丧
大体时间：手术前和研究完成时，平均 10 天
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 将用于确定术前和术后的抑郁水平。
PHQ-9 分数可以代表轻度 (<4)、中度 (5-14) 和重度 (>20) 抑郁症。
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手术前和研究完成时，平均 10 天
|
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睡眠质量
大体时间：手术前和研究完成时，平均 10 天
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失眠严重程度指数 (ISI) 将用于确定术前和术后的睡眠质量。
ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，评估入睡困难的严重程度、睡眠维持、清晨觉醒、睡眠不满意、对白天功能的干扰、睡眠困难被他人注意到以及睡眠困难造成的痛苦。
项目采用 5 点李克特量表评分，总分范围为 0 至 28。
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手术前和研究完成时，平均 10 天
|
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患者体验和满意度
大体时间：研究完成后，平均 10 天
|
视觉模拟量表（VAS）将用于分析住院期间患者的满意度，并将在出院当天提供给患者。
VAS 是一条 100 毫米长的水平线，最左边是不满意 (0)，最右边是极度满意 (100)。
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研究完成后，平均 10 天
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出院处置
大体时间：研究完成后，平均 10 天
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关于出院后回家、家庭保健、专业护理机构、住院康复机构或其他机构的处置数据将根据出院当天的电子病历确定。
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研究完成后，平均 10 天
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住院时间
大体时间：研究完成后，平均 10 天
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住院时间将从术后第一天开始计算，包括出院当天。
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研究完成后，平均 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Li, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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