Protocolo Postoperatorio de Intervención Digital
30 de octubre de 2023 actualizado por: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Un protocolo de intervención digital para mejorar la recuperación después de una cirugía de cabeza y cuello
La recuperación postoperatoria después de una cirugía de cabeza y cuello es compleja y, a menudo, requiere la utilización de medicamentos narcóticos.
El objetivo de este estudio es evaluar la reducción del dolor y el uso de medicamentos opioides a través de dispositivos portátiles de actividad de realidad virtual (VR) y Fitbit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se introdujeron como un método para optimizar la atención perioperatoria del paciente. Los medicamentos narcóticos se utilizan con frecuencia en el cuidado posoperatorio, pero tienen riesgos que incluyen sedación o dependencia. Las medidas no farmacológicas para el control del dolor posoperatorio pueden ayudar a limitar la necesidad de opioides en el control del dolor posoperatorio.
La movilización temprana también es importante después de la cirugía; sin embargo, la movilidad posoperatoria rara vez se controla y se basa en informes subjetivos.
Los investigadores buscarán examinar la implementación de un protocolo ERAS usando dispositivos portátiles de actividad VR y Fitbit en la recuperación posoperatoria después de una cirugía de cabeza y cuello. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de 4 brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18 a 89 años de edad.
- Planeado para someterse a una cirugía mayor de cabeza y cuello OHSU con una estadía esperada de dos días o más.
- Capacidad para comprender los objetivos del estudio y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
- Condiciones sociales o psiquiátricas que puedan interferir con el cumplimiento.
- Precauciones de aislamiento.
- Reconstrucción, incisiones, heridas, cuidado de heridas o lesiones que afecten la capacidad de colocar el visor de realidad virtual o llevar un dispositivo Fitbit alrededor de la muñeca.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Antecedentes de vértigo o mareos persistentes.
- Limitaciones que perjudican la movilidad.
- Uso de un andador o silla de ruedas al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
Comparador activo: RV y Fitbit
Uso diario de VR cada 3 horas hasta 30 minutos a la vez y objetivo de pasos diarios de Fitbit de 2000 pasos
|
Uso de cualquier experiencia de realidad virtual disponible
Uso de un dispositivo de actividad portátil Fitbit para realizar un seguimiento de los objetivos de pasos diarios.
|
|
Comparador activo: Solo RV
Solo RV diaria.
Uso diario de VR cada 3 horas hasta 30 minutos a la vez.
|
Uso de cualquier experiencia de realidad virtual disponible
|
|
Comparador activo: Solo Fitbit
Objetivo de pasos diarios de Fitbit de 2000 pasos.
|
Uso de un dispositivo de actividad portátil Fitbit para realizar un seguimiento de los objetivos de pasos diarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo medio diario de opioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
El uso medio diario de opioides se evaluará convertido en equivalentes de morfina en miligramos (MME).
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
La escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 se utilizará para determinar las puntuaciones de dolor recopiladas por la mañana y por la noche todos los días.
Las puntuaciones se promediarán para obtener la puntuación diaria del dolor.
También veremos las diferencias entre las puntuaciones de dolor de la mañana y de la tarde entre las diferentes cohortes.
Las puntuaciones variarán de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Se utilizará la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) para determinar el nivel de ansiedad preoperatorio y posoperatorio.
Los puntos de corte de 5, 10 y 15 pueden representar niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) se utilizará para determinar el nivel de depresión preoperatorio y posoperatorio.
Las puntuaciones de PHQ-9 pueden representar depresión leve (<4), moderada (5-14) y grave (>20).
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
El índice de gravedad del insomnio (ISI) se utilizará para determinar la calidad del sueño preoperatorio y posoperatorio.
El ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la gravedad de la dificultad para conciliar el sueño, el mantenimiento del sueño, el despertar temprano en la mañana, la insatisfacción del sueño, la interferencia en el funcionamiento diurno, la percepción de las dificultades para dormir por parte de otros y la angustia por la dificultad para dormir.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, y la puntuación total varía de 0 a 28.
|
Antes de la cirugía y al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Experiencia y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Se utilizará una Escala Analógica Visual (EVA) para analizar la satisfacción del paciente durante la hospitalización, y se le proporcionará a los pacientes el día del alta.
El VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo, sin satisfacción (0) en el extremo izquierdo y satisfacción extrema en el extremo derecho (100).
|
al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Disposición al alta
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Los datos relacionados con la disposición en el alta al hogar, hogar con atención domiciliaria, centro de enfermería especializada, centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados u otro centro se determinarán a partir del registro médico electrónico el día del alta.
|
al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
La duración de la estancia se calculará a partir del primer día postoperatorio e incluirá el día del alta.
|
al finalizar el estudio, un promedio de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00021902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .