Protocole postopératoire d'intervention numérique
30 octobre 2023 mis à jour par: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Un protocole d'intervention numérique pour améliorer la récupération après une chirurgie de la tête et du cou
La récupération postopératoire après une chirurgie de la tête et du cou est complexe et nécessite souvent l'utilisation de médicaments narcotiques.
Le but de cette étude est d'évaluer la réduction de la douleur et l'utilisation de médicaments opioïdes grâce à la réalité virtuelle (VR) et aux appareils d'activité portables Fitbit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ont été introduits comme méthode pour optimiser les soins périopératoires aux patients. Les médicaments narcotiques sont fréquemment utilisés dans les soins postopératoires, mais ils comportent des risques, notamment la sédation ou la dépendance. Les mesures non pharmacologiques pour le contrôle de la douleur postopératoire peuvent aider à limiter le besoin d'opioïdes dans le contrôle de la douleur postopératoire.
La mobilisation précoce est également importante après la chirurgie, mais la mobilité postopératoire est rarement surveillée et repose sur des rapports subjectifs.
Les chercheurs chercheront à examiner la mise en œuvre d'un protocole ERAS utilisant des appareils d'activité portables VR et Fitbit lors de la récupération postopératoire après une chirurgie de la tête et du cou. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif à 4 bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 18 à 89 ans.
- Prévu de subir une chirurgie majeure de la tête et du cou OHSU avec une durée de séjour prévue de deux jours ou plus.
- Capacité à comprendre les objectifs de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Admission postopératoire planifiée à l'unité de soins intensifs (USI).
- Conditions sociales ou psychiatriques qui peuvent interférer avec l'observance.
- Précautions d'isolement.
- Reconstruction, incisions, plaies, soins des plaies ou blessures qui ont un impact sur la capacité de placer le casque VR ou de porter un appareil Fitbit autour du poignet.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- Antécédents de vertiges ou d'étourdissements persistants.
- Limitations qui entravent la mobilité.
- Utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
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Comparateur actif: RV et Fitbit
Utilisation quotidienne de la réalité virtuelle toutes les 3 heures jusqu'à 30 minutes à la fois et objectif de pas quotidien Fitbit de 2 000 pas
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Utilisation de toutes les expériences de réalité virtuelle disponibles
Utilisation d'un appareil d'activité portable Fitbit pour suivre les objectifs de pas quotidiens.
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Comparateur actif: RV uniquement
VR quotidienne uniquement.
Utilisation quotidienne de la réalité virtuelle toutes les 3 heures jusqu'à 30 minutes à la fois.
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Utilisation de toutes les expériences de réalité virtuelle disponibles
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Comparateur actif: Fitbit uniquement
Objectif de pas quotidien Fitbit de 2 000 pas.
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Utilisation d'un appareil d'activité portable Fitbit pour suivre les objectifs de pas quotidiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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L'utilisation quotidienne moyenne d'opioïdes sera évaluée convertie en milligrammes d'équivalents morphine (MME).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 sera utilisée pour déterminer les scores de douleur recueillis le matin et le soir chaque jour.
Les scores seront moyennés pour obtenir le score de douleur quotidienne.
Nous examinerons également les différences entre les scores de douleur AM et PM parmi les différentes cohortes.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Anxiété
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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L'échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) sera utilisée pour déterminer le niveau d'anxiété préopératoire et postopératoire.
Les seuils de 5, 10 et 15 peuvent représenter des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Dépression
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sera utilisé pour déterminer le niveau de dépression préopératoire et postopératoire.
Les scores PHQ-9 peuvent représenter une dépression légère (<4), modérée (5-14) et sévère (>20).
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Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Qualité du sommeil
Délai: Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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L'Insomnia Severity Index (ISI) sera utilisé pour déterminer la qualité du sommeil préopératoire et postopératoire.
L'ISI est un questionnaire en 7 points évaluant la gravité des difficultés d'endormissement, le maintien du sommeil, le réveil matinal, l'insatisfaction du sommeil, l'interférence dans le fonctionnement diurne, la perceptibilité des difficultés de sommeil par les autres et la détresse liée aux difficultés de sommeil.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points et un score total varie de 0 à 28.
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Avant la chirurgie et à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Expérience et satisfaction des patients
Délai: à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour analyser la satisfaction des patients pendant l'hospitalisation et sera fournie aux patients le jour de leur sortie.
L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long, sans satisfaction (0) à l'extrême gauche et extrême satisfaction à l'extrême droite (100).
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à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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Disposition à la décharge
Délai: à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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Les données concernant la disposition lors de la sortie à domicile, à domicile avec soins à domicile, dans un établissement de soins infirmiers qualifié, dans un centre de réadaptation pour patients hospitalisés ou dans un autre établissement seront déterminées à partir du dossier médical électronique le jour de la sortie.
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à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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La durée du séjour sera calculée à partir du premier jour postopératoire et inclura le jour de la sortie.
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à la fin des études, une moyenne de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00021902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .