Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digital Intervention Postoperative Protocol

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Digitaalinen interventioprotokolla, joka tehostaa toipumista pään ja kaulan leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen toipuminen pään ja kaulan leikkauksen jälkeen on monimutkaista ja vaatii usein huumelääkkeiden käyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kivun vähenemistä ja opioidilääkkeiden käyttöä virtuaalitodellisuuden (VR) ja Fitbitin puettavien aktiivisuuslaitteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollat ​​otettiin käyttöön menetelmänä optimoida perioperatiivista potilaan hoitoa. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa käytetään usein huumelääkkeitä, mutta niihin liittyy riskejä, kuten sedaatio tai riippuvuus. Ei-farmakologiset toimenpiteet postoperatiivisen kivun hallintaan voivat auttaa rajoittamaan opioidien tarvetta postoperatiivisessa kivunhallinnassa.

Varhainen mobilisaatio on tärkeää myös leikkauksen jälkeen, mutta leikkauksen jälkeistä liikkuvuutta seurataan harvoin ja se perustuu subjektiivisiin raportteihin.

Tutkijat pyrkivät selvittämään ERAS-protokollan toteutusta VR:n ja Fitbitin puettavien aktiviteettilaitteiden avulla leikkauksen jälkeisessä toipumisessa pään ja kaulan leikkauksen jälkeen. Tämä on prospektiivinen, 4-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • 18-89 vuoden iässä.
  • Suunnitteilla suuri pään ja kaulan leikkaus OHSU, jonka oletettu oleskelun kesto on kaksi päivää tai enemmän.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle (ICU).
  • Sosiaaliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä noudattamista.
  • Eristämistä koskevat varotoimet.
  • Rekonstruktiot, viillot, haavat, haavan hoito tai vammat, jotka vaikuttavat mahdollisuuteen asettaa VR-kuulokkeita tai käyttää Fitbit-laitetta ranteen ympärillä.
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia.
  • Aiempi huimaus tai jatkuva huimaus.
  • Liikkuvuutta haittaavat rajoitukset.
  • Kävelijöiden tai pyörätuolin käyttö lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
Active Comparator: VR ja Fitbit
Päivittäinen VR-käyttö 3 tunnin välein jopa 30 minuuttia kerrallaan ja Fitbitin päivittäinen askeltavoite 2 000 askelta
Laite: Virtuaalitodellisuus
Kaikkien saatavilla olevien virtuaalitodellisuuskokemusten käyttö
Laite: Fitbit
Käytä puettavaa Fitbit-toimintalaitetta päivittäisten askeltavoitteiden seuraamiseen.
Active Comparator: Vain VR
Vain päivittäinen VR. Päivittäinen VR-käyttö 3 tunnin välein, jopa 30 minuuttia kerrallaan.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Kaikkien saatavilla olevien virtuaalitodellisuuskokemusten käyttö
Active Comparator: Vain Fitbit
Fitbitin päivittäinen askeltavoite on 2 000 askelta.
Laite: Fitbit
Käytä puettavaa Fitbit-toimintalaitetta päivittäisten askeltavoitteiden seuraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Keskimääräinen päivittäinen opioidien käyttö arvioidaan muunnettu milligrammamorfiiniekvivalentteiksi (MME).
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10 käytetään joka päivä aamulla ja illalla kerättyjen kipupisteiden määrittämiseen. Pisteistä lasketaan keskiarvo päivittäisen kipupisteen saamiseksi. Tarkastelemme myös eroja AM- ja PM-kipupisteiden välillä eri kohorttien välillä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Generalized Anxiety Disorder 7-item -asteikkoa (GAD-7) käytetään määrittämään leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen ahdistuneisuustaso. Leikkauspisteet 5, 10 ja 15 voivat edustaa lievää, kohtalaista ja vakavaa ahdistustasoa.
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Masennus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeistä masennuksen tason määrittämiseen. PHQ-9-pisteet voivat edustaa lievää (<4), keskivaikeaa (5-14) ja vakavaa (>20) masennusta.
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Unen laatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään ennen leikkausta ja sen jälkeistä unen laadun määrittämiseen. ISI on 7-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan nukahtamisvaikeuksien vakavuutta, unen ylläpitoa, varhaista aamuheräämistä, tyytymättömyyttä uneen, häiriöitä päiväsaikaan, muiden univaikeuksien havaitsevuutta ja univaikeuksien aiheuttamaa ahdistusta. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Ennen leikkausta ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Potilaskokemus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla analysoidaan potilaiden tyytyväisyyttä sairaalahoidon aikana, ja se toimitetaan potilaille kotiutuspäivänä. VAS on vaakasuora viiva, joka on 100 mm pitkä, ilman tyytyväisyyttä (0) aivan vasemmalla ja äärimmäistä tyytyväisyyttä oikealla (100).
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Sijoitus poistettaessa
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Kotiin, kotisairaanhoitokotiin, ammattisairaanhoitoon, laitoskuntoutuslaitokseen tai muuhun laitokseen kotiuttamista koskevat tiedot määritetään kotiutuspäivän sähköisestä sairauskertomuksesta.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Oleskelun kesto lasketaan leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä päivästä alkaen ja siihen sisältyy kotiutuspäivä.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Li, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00021902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa