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心肺 COVID-19 長距離運搬車向けのデュアル MRI

2024年5月3日 更新者:Bastiaan Driehuys

過分極キセノンと心臓 MRI による COVID-19 の長期的な心肺への影響の特徴付け

COVID-19 パンデミックの次の段階では、関連する慢性心肺疾患が急増し、医療システムに挑戦する可能性があります。 回復した患者は、Duke Pulmonary Post-COVID クリニックで持続的な呼吸困難を訴えています。 現在、回復した患者に重大な肺疾患が残存しているという証拠が増えており、心筋損傷もますます報告されています。 これらの患者を最適にケアするために、Duke Pulmonary 研究チームは、心肺機能の変化を包括的に評価および監視し、その変化を生理学的および生活の質の結果に関連付ける必要があります。 研究チームは、回復後 60 ~ 120 日および 6 ~ 9 か月後の時点で、登録された 30 人の被験者 (合計 23 人の被験者) の心肺機能を完全に特徴付けるために最先端の MRI を展開します。 心臓 MRI は心筋の状態と右心室機能を評価し、過分極 129Xe MRI は肺換気、間質バリアの完全性、および肺血管血行動態の 3D 評価を提供します。 この研究で概説されている全体的な目的は、Covid-19 から回復した患者の心肺構造と機能の包括的な縦断的画像解析の実現可能性と価値を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

提案された研究は、閉塞性および肺血管性肺疾患に対する過分極129Xe MRIの確立された感度に基づいて構築されており、Covid-19コホートで表されると予想される機能です。 さらに、最先端の肺および心臓 MRI を組み合わせることにより、これらの回復した患者における心筋損傷の考えられる役割についての新しい理解が組み込まれています。

COVID19 感染症の中等度から重度の症状を持つ患者の最初の症状は、呼吸器症状によって支配されますが、10% は炎症性の病因があると考えられる持続的な感染後症状を発症します。 証拠によると、インフラマソームの病理学的活性化は、「長距離 COVID」として特徴付けられる持続的な障害症状の一因となる急性の初期症状を超えて持続することが示唆されています。 この試験では、被験者がCOVID-19感染の検査室で確認された診断の病歴を持ち、60日以上経過した外来患者である場合、被験者は登録の資格があります。 研究チームは、呼吸器症状 (すなわち、咳、息切れ、労作時の呼吸困難) を持ち続ける 13 人の被験者を集めます。 競技スポーツに従事し、COVID-19 と診断された追加の 10 人の被験者も登録されます。 これらの被験者は、無症候性または軽度から中等度の場合があります。 まれではありますが、これらの個人の 2% 未満で心臓障害が報告されています。 研究チームの知識では、XeMRI はこの特定の患者サブセットではまだ研究されていません。

既存のデータは、白人と比較して不釣り合いに高い感染率とより深刻な病気に苦しんでいる歴史的に十分なサービスを受けていないマイノリティ集団(つまり、黒人、ラテンX)による重大な人種的および民族的格差を浮き彫りにしています。 これは、研究チームの RedCAP データベースとバイオリポジトリに登録されている人口に反映されています。 そのため、登録された被験者の 30% は、十分なサービスを受けていないコミュニティの出身である必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ポストコロナウイルス(COVID-19)の診断

包含基準:

  1. 年齢 ≥ 18 歳
  2. SARS-CoV2の検査で陽性
  3. -インフォームドコンセントを提供し、予定された訪問/プロトコルを順守する意思と能力があります(研究手順が実行される前に同意が必要です)

除外基準:

  1. 囚人
  2. 妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中
  3. MRI スキャンを禁止する条件 (目の中の金属、閉所恐怖症、仰臥位ができない)。
  4. -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19と診断された被験者(長距離輸送者)
COVID-19感染症の診断が確定し、60日以上経過した23名の被験者
各キセノン用量は、被験者の肺活量 (TLC) の 25% 未満の量に制限されます。
他の名前:
  • Xe MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球と膜の比率 (RBC:M)
時間枠:1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)回復の初期段階を特徴づける心肺の構造と機能の異常を判定する。
1年
換気欠陥の割合
時間枠:1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)回復の初期段階を特徴づける心肺の構造と機能の異常を判定する。
1年
高い膜パーセント
時間枠:1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)回復の初期段階を特徴づける心肺の構造と機能の異常を判定する。
1年
赤血球 (RBC) 欠損率
時間枠:1年
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)回復の初期段階を特徴づける心肺の構造と機能の異常を判定する。
1年
9ヵ月後の赤血球対膜(RBC:M)比
時間枠:9ヶ月
9 か月にわたる心肺異常の進行を特徴づける。
9ヶ月
9か月後の換気欠陥の割合
時間枠:9ヶ月
9 か月にわたる心肺異常の進行を特徴づける。
9ヶ月
9か月で高い膜率
時間枠:9ヶ月
9 か月にわたる心肺異常の進行を特徴づける。
9ヶ月
9か月後の赤血球(RBC)欠損率
時間枠:9ヶ月
9 か月にわたる心肺異常の進行を特徴づける。
9ヶ月
DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能力) による生理学的転帰を予測する MRI の特徴を特定する
時間枠:ベースライン
DLCO は、酸素が肺の気嚢から血液に入る程度です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Loretta Que, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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