Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální magnetická rezonance pro kardiopulmonální přepravníky COVID-19

3. května 2024 aktualizováno: Bastiaan Driehuys

Charakterizace dlouhodobých kardiopulmonálních účinků COVID-19 s hyperpolarizovaným xenonem a srdeční MRI

V další fázi pandemie COVID-19 pravděpodobně dojde k nárůstu souvisejícího chronického kardiopulmonálního onemocnění, které bude výzvou pro zdravotní systémy. Uzdravení pacienti trpí přetrvávající dušností na klinice Duke Pulmonary Post-COVID. Nyní se množí důkazy, že uzdravení pacienti mají významnou reziduální plicní chorobu, přičemž stále častěji bylo hlášeno také poškození myokardu. Pro optimální péči o tyto pacienty musí studijní tým Duke Pulmonary komplexně hodnotit a monitorovat změny kardiopulmonální funkce a dát změny do souvislosti s fyziologickými výsledky a výsledky kvality života. Studijní tým nasadí nejmodernější MRI, aby plně charakterizoval kardiopulmonální funkci u 30 zařazených subjektů (přírůstek 23 subjektů) v časovém bodě 60-120 dní po zotavení a 6-9 měsíců později. MRI srdce vyhodnotí stav myokardu a funkci pravé komory, zatímco hyperpolarizovaná 129Xe MRI poskytne 3D hodnocení plicní ventilace, integrity intersticiální bariéry a plicní vaskulární hemodynamiky. Celkovým cílem nastíněným v této studii je demonstrovat proveditelnost a hodnotu komplexní longitudinální zobrazovací charakterizace kardiopulmonální struktury a funkce u pacientů zotavených z Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný výzkum staví na zjištěné citlivosti hyperpolarizovaného 129Xe MRI na obstrukční a plicní vaskulární plicní onemocnění, u kterých se očekává, že budou zastoupeny v kohortě Covid-19. Dále zahrnuje nové chápání možné role poškození myokardu u těchto zotavených pacientů kombinací nejmodernější plicní a srdeční MRI.

Ačkoli u pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky infekcí COVID19 dominují respirační příznaky, u 10 % se vyvinou přetrvávající postinfekční příznaky, o kterých se předpokládá, že mají zánětlivou etiologii. Důkazy naznačují, že patologická aktivace inflammasomu přetrvává i po akutní počáteční prezentaci, která přispívá k přetrvávajícím invalidizujícím symptomům charakterizovaným jako „dlouhodobý COVID“. Do této studie budou mít subjekty nárok na zařazení, pokud jsou subjekty ambulantními pacienty s anamnézou laboratorně potvrzené diagnózy infekce COVID-19 a po 60 dnech nebo déle. Studijní tým získá 13 subjektů, které nadále mají respirační symptomy (tj. kašel, dušnost, dušnost při námaze). Zapsáno bude také dalších 10 subjektů zabývajících se soutěžním sportem a s diagnózou COVID-19. Tyto subjekty mohou být asymptomatické nebo mírně až středně závažné. Ačkoli vzácné, srdeční poškození bylo dokumentováno u < 2 % těchto jedinců. Znalosti studijního týmu, XeMRI, nebyly dosud studovány u této specifické podskupiny pacientů.

Stávající údaje zdůrazňují významné rasové a etnické rozdíly s historicky nedostatečně obsluhovanou menšinovou populací (tj. černoch, LatinX), která trpí nepoměrně vyšší mírou infekce a závažnějším onemocněním ve srovnání s bělochy. To se odráží v populaci zařazené do databáze RedCAP a biorepozitáře studijního týmu. Proto bude vyžadováno, aby 30 % zapsaných subjektů pocházelo z nedostatečně obsluhovaných komunit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Diagnóza po koronaviru (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Testováno pozitivně na SARS-CoV2
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat naplánovanou návštěvu/protokol (souhlas je nutné dát před provedením jakýchkoli studijních postupů)

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni
  2. Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  3. Stavy, které znemožňují skenování magnetickou rezonancí (kov v oku, klaustrofobie, neschopnost ležet na zádech).
  4. Zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subjekty s diagnózou COVID-19 (dlouhodobí)
23 subjektů s potvrzenou diagnózou infekce COVID-19 a po 60 dnech nebo déle
Lék: Hyperpolarizovaný 129xenonový plyn
Každá dávka xenonu bude omezena na objem menší než 25 % kapacity plic subjektu (TLC),
Ostatní jména:
  • Xe MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr červených krvinek k membráně (RBC:M).
Časové okno: 1 rok
Stanovit abnormality struktury a funkce kardiopulmonálního systému, které charakterizují ranou fázi zotavení COVID-19.
1 rok
Procento závad ventilace
Časové okno: 1 rok
Stanovit abnormality struktury a funkce kardiopulmonálního systému, které charakterizují ranou fázi zotavení COVID-19.
1 rok
Vysoké procento membrán
Časové okno: 1 rok
Stanovit abnormality struktury a funkce kardiopulmonálního systému, které charakterizují ranou fázi zotavení COVID-19.
1 rok
Procento defektů červených krvinek (RBC).
Časové okno: 1 rok
Stanovit abnormality struktury a funkce kardiopulmonálního systému, které charakterizují ranou fázi zotavení COVID-19.
1 rok
Poměr červených krvinek k membráně (RBC:M) za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Charakterizovat vývoj kardiopulmonálních abnormalit během 9 měsíců.
9 měsíců
Procento závad ventilace za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Charakterizovat vývoj kardiopulmonálních abnormalit během 9 měsíců.
9 měsíců
Vysoké procento membrán po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Charakterizovat vývoj kardiopulmonálních abnormalit během 9 měsíců.
9 měsíců
Procento defektů červených krvinek (RBC) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Charakterizovat vývoj kardiopulmonálních abnormalit během 9 měsíců.
9 měsíců
Identifikujte funkce MRI, které předpovídají fyziologické výsledky pomocí DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
Časové okno: Základní linie
DLCO je rozsah, ve kterém kyslík prochází ze vzduchových vaků plic do krve.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bastiaan Driehuys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loretta Que, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hyperpolarizovaný 129xenonový plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit