Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős MRI kardiopulmonális COVID-19 távolsági szállítók számára

2024. május 3. frissítette: Bastiaan Driehuys

A COVID-19 hosszú távú kardiopulmonális hatásainak jellemzése hiperpolarizált xenonnal és szív MRI-vel

A COVID-19 világjárvány következő szakaszában valószínűleg egy kapcsolódó krónikus szív- és tüdőbetegség megugrása várható, amely kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára. A felépült betegek tartós nehézlégzéssel jelentkeznek a Duke Pulmonary Post-COVID klinikán. Egyre több a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a felépült betegek jelentős reziduális tüdőbetegségben szenvednek, miközben egyre gyakrabban számoltak be szívizom sérülésről is. E betegek optimális ellátása érdekében a Duke Pulmonary vizsgálati csoportnak átfogóan fel kell mérnie és figyelemmel kell kísérnie a szív- és tüdőfunkció változásait, és össze kell kapcsolnia a változásokat a fiziológiai és életminőségi kimenetelekkel. A vizsgálati csoport élvonalbeli MRI-t fog alkalmazni, hogy teljes mértékben jellemezze a kardiopulmonális funkciót 30 beiratkozott alanynál (23 alanynál) a gyógyulást követő 60-120. napon és 6-9 hónappal később. A szív MRI a szívizom állapotát és a jobb kamrai funkciót értékeli, míg a hiperpolarizált 129Xe MRI a pulmonalis lélegeztetés, az intersticiális gát integritásának és a pulmonalis vaszkuláris hemodinamikának 3D-s értékelését biztosítja. A tanulmányban körvonalazott általános célkitűzés a COVID-19-ből felépült betegek kardiopulmonális szerkezetének és funkcióinak átfogó longitudinális képalkotó jellemzésének megvalósíthatóságának és értékének bemutatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás a hiperpolarizált 129Xe MRI megállapított érzékenységére épít az obstruktív és pulmonalis vaszkuláris tüdőbetegségekre, amelyek a Covid-19 kohorszban várhatóan megjelennek. A legmodernebb pulmonalis és szív MRI kombinálásával a szívizom sérülésének lehetséges szerepének új megértését is magában foglalja ezekben a felépült betegekben.

Bár a COVID19 fertőzés közepesen súlyos vagy súlyos tüneteit mutató betegek kezdeti megjelenésében a légúti tünetek dominálnak, 10%-uknál továbbra is tartós fertőzés utáni tünetek alakulnak ki, amelyekről úgy gondolják, hogy gyulladásos etiológiájúak. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyulladás patológiás aktiválódása az akut kezdeti megjelenésen túl is fennmarad, ami hozzájárul a tartós rokkantsági tünetekhez, amelyeket „hosszú távú COVID-nak” neveznek. Ebben a vizsgálatban az alanyok jogosultak a felvételre, ha az alanyok járóbetegek, akiknek az anamnézisében laboratóriumilag megerősített COVID-19-fertőzés szerepel, és legalább 60 nap elteltével. A vizsgálati csoport 13 olyan alanyt vesz fel, akiknek továbbra is légúti tünetei vannak (azaz köhögés, légszomj, nehézlégzés terheléskor). További 10 olyan alanyt is beíratnak, akik versenysportot űznek és COVID-19-cel diagnosztizáltak. Ezek az alanyok lehetnek tünetmentesek vagy enyhén vagy közepesen. Bár ritka, szívkárosodást ezeknek az egyéneknek <2%-ánál dokumentáltak. A kutatócsoport tudását, a XeMRI-t még nem tanulmányozták ebben a specifikus betegalcsoportban.

A meglévő adatok jelentős faji és etnikai egyenlőtlenségeket mutatnak ki a történelmileg rosszul ellátott kisebbségi populációkkal (pl. fekete, LatinX), amelyek aránytalanul magasabb fertőzési arányt és súlyosabb betegségeket szenvednek el, mint a fehérek. Ezt tükrözi a kutatócsoport RedCAP adatbázisába és biorepozitóriumába beiratkozott populáció. Ennek megfelelően a beiratkozott alanyok 30%-ának alul ellátott közösségekből kell származnia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A posztkoronavírus (COVID-19) diagnózisa

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 éves
  2. A SARS-CoV2 teszt pozitív
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a tervezett látogatást/protokollot (a hozzájárulást a vizsgálati eljárások elvégzése előtt meg kell adni)

Kizárási kritériumok:

  1. Foglyok
  2. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató
  3. Az MRI-vizsgálatot tiltó állapotok (fém a szemben, klausztrofóbia, képtelenség hanyatt feküdni).
  4. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek a vizsgálati alany számára, vagy akadályozhatják a vizsgálati alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COVID-19 diagnózisú alanyok (hosszú távú szállítás)
23 alany, akiknél igazolt COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak, és legalább 60 nap elteltével
Drog: Hiperpolarizált 129xenon gáz
Az egyes xenondózisok az alany tüdőkapacitásának (TLC) 25%-ánál kisebb térfogatra korlátozódnak,
Más nevek:
  • Xe MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt-membrán (RBC:M) arány
Időkeret: 1 év
A COVID-19 korai fázisú felépülését jellemző kardiopulmonális szerkezeti-működési rendellenességek meghatározása.
1 év
Szellőzési hiba százalék
Időkeret: 1 év
A COVID-19 korai fázisú felépülését jellemző kardiopulmonális szerkezeti-működési rendellenességek meghatározása.
1 év
Magas membránszázalék
Időkeret: 1 év
A COVID-19 korai fázisú felépülését jellemző kardiopulmonális szerkezeti-működési rendellenességek meghatározása.
1 év
Vörösvérsejtek (RBC) hibaszázalék
Időkeret: 1 év
A COVID-19 korai fázisú felépülését jellemző kardiopulmonális szerkezeti-működési rendellenességek meghatározása.
1 év
Vörösvérsejt-membrán (RBC:M) arány 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
A kardiopulmonális rendellenességek alakulásának jellemzése 9 hónap alatt.
9 hónap
Szellőzési hiba százaléka 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
A kardiopulmonális rendellenességek alakulásának jellemzése 9 hónap alatt.
9 hónap
Magas membránszázalék 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
A kardiopulmonális rendellenességek alakulásának jellemzése 9 hónap alatt.
9 hónap
Vörösvérsejt-hiba százalékos aránya 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónap
A kardiopulmonális rendellenességek alakulásának jellemzése 9 hónap alatt.
9 hónap
Azonosítsa az MRI-jellemzőket, amelyek előrejelzik a fiziológiai eredményeket a DLCO-val (a tüdő szén-monoxid-diffúzációs kapacitása)
Időkeret: Alapvonal
A DLCO azt jelenti, hogy milyen mértékben jut át ​​az oxigén a tüdő légzsákjaiból a vérbe.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bastiaan Driehuys

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loretta Que, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00107681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel