Resonancia magnética dual para pacientes de larga distancia con COVID-19 cardiopulmonar
Caracterización de los efectos cardiopulmonares a largo plazo de COVID-19 con xenón hiperpolarizado y resonancia magnética cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta se basa en la sensibilidad establecida de la resonancia magnética 129Xe hiperpolarizada para la enfermedad pulmonar vascular pulmonar y obstructiva, características que se espera que estén representadas en la cohorte Covid-19. Además, incorpora una nueva comprensión del posible papel de la lesión miocárdica en estos pacientes recuperados mediante la combinación de resonancia magnética pulmonar y cardíaca de vanguardia.
Aunque la presentación inicial de pacientes con síntomas moderados a graves de infecciones por COVID19 está dominada por síntomas respiratorios, el 10 % desarrolla síntomas persistentes posteriores a la infección que se cree que tienen una etiología inflamatoria. La evidencia sugiere que la activación patológica del inflamasoma persiste más allá de la presentación inicial aguda que contribuye a los síntomas incapacitantes persistentes caracterizados como "COVID de larga distancia". Para este ensayo, los sujetos serán elegibles para la inscripción si los sujetos son pacientes ambulatorios con antecedentes de un diagnóstico de infección por COVID-19 confirmado por laboratorio, y después de 60 días o más. El equipo de estudio acumulará 13 sujetos que continúan teniendo síntomas respiratorios (es decir, tos, dificultad para respirar, disnea de esfuerzo). También se inscribirán 10 sujetos adicionales que participen en deportes competitivos y sean diagnosticados con COVID-19. Estos sujetos pueden ser asintomáticos o leves a moderados. Aunque es raro, se ha documentado insuficiencia cardíaca en <2% de estos individuos. Según el conocimiento del equipo de estudio, XeMRI aún no se ha estudiado en este subconjunto específico de pacientes.
Los datos existentes destacan disparidades raciales y étnicas significativas con poblaciones minoritarias históricamente desatendidas (es decir, negros, latinos) que sufren tasas de infección desproporcionadamente más altas y enfermedades más graves en comparación con los blancos. Esto se refleja en la población inscrita en la base de datos y el biorrepositorio RedCAP del equipo de estudio. Como tal, se requerirá que el 30% de los sujetos inscritos provengan de comunidades desatendidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Diagnóstico de post Coronavirus (COVID-19)
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dio positivo por SARS-CoV2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a la visita/protocolo programado (se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio)
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Condiciones que prohíben la resonancia magnética (metal en el ojo, claustrofobia, incapacidad para acostarse en decúbito supino).
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sujetos con diagnóstico de COVID-19 (Long-hauler)
23 sujetos con diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 y después de 60 días o más
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Cada dosis de xenón se limitará a un volumen inferior al 25% de la capacidad pulmonar del sujeto (TLC),
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de glóbulos rojos y membrana (RBC:M)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las anomalías de la estructura y función cardiopulmonar que caracterizan la fase temprana de recuperación de COVID-19.
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1 año
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Porcentaje de defectos de ventilación
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las anomalías de la estructura y función cardiopulmonar que caracterizan la fase temprana de recuperación de COVID-19.
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1 año
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Alto porcentaje de membrana
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las anomalías de la estructura y función cardiopulmonar que caracterizan la fase temprana de recuperación de COVID-19.
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1 año
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Porcentaje de defectos de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar las anomalías de la estructura y función cardiopulmonar que caracterizan la fase temprana de recuperación de COVID-19.
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1 año
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Relación de glóbulos rojos y membrana (RBC:M) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Caracterizar la evolución de las anomalías cardiopulmonares durante 9 meses.
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9 meses
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Porcentaje de defectos de ventilación a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Caracterizar la evolución de las anomalías cardiopulmonares durante 9 meses.
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9 meses
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Alto porcentaje de membrana a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Caracterizar la evolución de las anomalías cardiopulmonares durante 9 meses.
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9 meses
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Porcentaje de defectos de glóbulos rojos (RBC) a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Caracterizar la evolución de las anomalías cardiopulmonares durante 9 meses.
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9 meses
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Identificar las características de la resonancia magnética que predicen los resultados fisiológicos con DLCO (capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono)
Periodo de tiempo: Base
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DLCO es la medida en que el oxígeno pasa de los alvéolos de los pulmones a la sangre.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Anestésicos, Inhalación
- Xenón
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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