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Duales MRT für kardiopulmonale COVID-19-Langstreckenfahrer

3. Mai 2024 aktualisiert von: Bastiaan Driehuys

Charakterisierung der langfristigen kardiopulmonalen Auswirkungen von COVID-19 mit hyperpolarisiertem Xenon und Herz-MRT

In der nächsten Phase der COVID-19-Pandemie wird es wahrscheinlich zu einem Anstieg einer damit verbundenen chronischen Herz-Lungen-Erkrankung kommen, die die Gesundheitssysteme herausfordern wird. Genesene Patienten stellen sich mit anhaltender Dyspnoe in der Duke Pulmonary Post-COVID-Klinik vor. Es mehren sich nun die Beweise dafür, dass genesene Patienten eine signifikante verbleibende Lungenerkrankung haben, während auch zunehmend über Myokardverletzungen berichtet wurde. Um diese Patienten optimal zu versorgen, muss das Studienteam von Duke Pulmonary die Veränderungen der kardiopulmonalen Funktion umfassend beurteilen und überwachen und die Veränderungen mit den physiologischen Ergebnissen und der Lebensqualität in Verbindung bringen. Das Studienteam wird hochmoderne MRT einsetzen, um die kardiopulmonale Funktion bei 30 eingeschlossenen Probanden (insgesamt 23 Probanden) zum Zeitpunkt 60–120 Tage nach der Genesung und 6–9 Monate später vollständig zu charakterisieren. Die Herz-MRT wird den Myokardstatus und die rechtsventrikuläre Funktion beurteilen, während die hyperpolarisierte 129Xe-MRT eine 3D-Beurteilung der Lungenventilation, der Integrität der interstitiellen Barriere und der Hämodynamik der Lungengefäße liefert. Das in dieser Studie skizzierte Gesamtziel besteht darin, die Machbarkeit und den Wert einer umfassenden Längsschnitt-Bildgebungscharakterisierung der kardiopulmonalen Struktur und Funktion bei Patienten zu demonstrieren, die sich von Covid-19 erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung baut auf der etablierten Empfindlichkeit der hyperpolarisierten 129Xe-MRT gegenüber obstruktiven und pulmonalvaskulären Lungenerkrankungen auf, Merkmale, die voraussichtlich in der Covid-19-Kohorte vertreten sein werden. Darüber hinaus beinhaltet es ein neues Verständnis der möglichen Rolle einer Myokardverletzung bei diesen genesenen Patienten durch die Kombination modernster pulmonaler und kardialer MRT.

Obwohl die anfängliche Präsentation von Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer COVID19-Infektion von respiratorischen Symptomen dominiert wird, entwickeln 10 % anhaltende Postinfektionssymptome, von denen angenommen wird, dass sie eine entzündliche Ätiologie haben. Es gibt Hinweise darauf, dass die pathologische Aktivierung des Inflammasoms über die akute Erstpräsentation hinaus bestehen bleibt, was zu den anhaltenden behindernden Symptomen beiträgt, die als „Langstrecken-COVID“ bezeichnet werden. Für diese Studie kommen Probanden zur Einschreibung in Frage, wenn die Probanden ambulante Patienten mit einer laborbestätigten Diagnose einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte und nach 60 Tagen oder länger sind. Das Studienteam wird 13 Probanden aufnehmen, die weiterhin respiratorische Symptome haben (d. h. Husten, Kurzatmigkeit, Dyspnoe bei Anstrengung). Weitere 10 Probanden, die Leistungssport betreiben und bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, werden ebenfalls eingeschrieben. Diese Personen können asymptomatisch oder leicht bis mittelschwer sein. Obwohl selten, wurde bei <2 % dieser Personen eine Herzinsuffizienz dokumentiert. Das Wissen des Studienteams, XeMRI wurde in dieser speziellen Patientenuntergruppe noch nicht untersucht.

Vorhandene Daten weisen auf erhebliche rassische und ethnische Unterschiede hin, wobei historisch unterversorgte Minderheiten (z. B. Schwarze, LatinX) im Vergleich zu Weißen unter unverhältnismäßig höheren Infektionsraten und schwereren Krankheiten leiden. Dies spiegelt sich in der Population wider, die in die RedCAP-Datenbank und das Biorepository des Studienteams aufgenommen wurde. Daher müssen 30 % der eingeschriebenen Probanden aus unterversorgten Gemeinden stammen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Diagnose nach dem Coronavirus (COVID-19)

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Positiv auf SARS-CoV2 getestet
  3. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und den geplanten Besuch / das geplante Protokoll einzuhalten (die Zustimmung muss erteilt werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Gefangene
  2. Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  3. Bedingungen, die eine MRT-Untersuchung verbieten (Metall im Auge, Klaustrophobie, Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen).
  4. Medizinische oder psychologische Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit der Diagnose COVID-19 (Langstrecke)
23 Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer COVID-19-Infektion und nach 60 Tagen oder länger
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 129Xenon-Gas
Jede Xenon-Dosis ist auf ein Volumen von weniger als 25 % der Lungenkapazität (TLC) des Subjekts begrenzt.
Andere Namen:
  • Xe-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von roten Blutkörperchen zu Membran (RBC:M).
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung kardiopulmonaler Struktur-Funktions-Anomalien, die die frühe Phase der Genesung nach COVID-19 charakterisieren.
1 Jahr
Prozentsatz der Lüftungsdefekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung kardiopulmonaler Struktur-Funktions-Anomalien, die die frühe Phase der Genesung nach COVID-19 charakterisieren.
1 Jahr
Hoher Membrananteil
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung kardiopulmonaler Struktur-Funktions-Anomalien, die die frühe Phase der Genesung nach COVID-19 charakterisieren.
1 Jahr
Prozentualer Defekt roter Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung kardiopulmonaler Struktur-Funktions-Anomalien, die die frühe Phase der Genesung nach COVID-19 charakterisieren.
1 Jahr
Verhältnis von roten Blutkörperchen zu Membran (RBC:M) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Entwicklung kardiopulmonaler Anomalien über 9 Monate.
9 Monate
Prozentsatz der Lüftungsdefekte nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Entwicklung kardiopulmonaler Anomalien über 9 Monate.
9 Monate
Hoher Membrananteil nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Entwicklung kardiopulmonaler Anomalien über 9 Monate.
9 Monate
Prozentualer Defekt der roten Blutkörperchen (RBC) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Charakterisierung der Entwicklung kardiopulmonaler Anomalien über 9 Monate.
9 Monate
Identifizieren Sie MRT-Merkmale, die physiologische Ergebnisse mit DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) vorhersagen.
Zeitfenster: Grundlinie
DLCO ist das Ausmaß, in dem Sauerstoff aus den Lungenbläschen in das Blut gelangt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Ermittler

  • Hauptermittler: Loretta Que, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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