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心肺 COVID-19 长途运输车的双 MRI

2024年5月3日 更新者:Bastiaan Driehuys

用超极化氙气和心脏 MRI 表征 COVID-19 的长期心肺效应

COVID-19 大流行的下一阶段可能会出现相关慢性心肺疾病的激增,这将对卫生系统构成挑战。 康复患者在 Duke Pulmonary COVID 后诊所出现持续性呼吸困难。 现在越来越多的证据表明康复患者有明显的肺部残留疾病,同时心肌损伤的报道也越来越多。 为了对这些患者进行最佳护理,杜克肺科研究团队必须全面评估和监测心肺功能的变化,并将这些变化与生理和生活质量结果联系起来。 研究小组将在康复后 60-120 天和 6-9 个月后的时间点部署尖端 MRI 以全面表征登记的 30 名受试者(应计 23 名受试者)的心肺功能。 心脏 MRI 将评估心肌状态和右心室功能,而超极化 129Xe MRI 将提供肺通气、间质屏障完整性和肺血管血流动力学的 3D 评估。 本研究概述的总体目标是证明对从 Covid-19 康复的患者进行心肺结构和功能的综合纵向成像表征的可行性和价值。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议的研究建立在超极化 129Xe MRI 对阻塞性和肺血管性肺病的既定敏感性的基础上,这些特征预计将在 Covid-19 队列中体现。 通过结合尖端的肺部和心脏 MRI,它进一步结合了对心肌损伤在这些康复患者中的可能作用的新认识。

尽管具有中度至重度 COVID19 感染症状的患者最初表现为呼吸道症状,但仍有 10% 的患者会继续出现持续的感染后症状,这些症状被认为具有炎症病因。 有证据表明,炎症小体的病理激活持续超过急性初始表现,导致持续的致残症状,其特征为“长程 COVID”。 对于此试验,如果受试者是门诊患者,且有 COVID-19 感染实验室确诊诊断史,且已持续 60 天或更长时间,则受试者将有资格入组。 研究小组将招募 13 名继续有呼吸道症状(即咳嗽、呼吸急促、劳累时呼吸困难)的受试者。 还将招募另外 10 名从事竞技运动并被诊断出患有 COVID-19 的受试者。 这些受试者可以无症状或轻度至中度。 虽然很少见,但在这些人中,<2% 的人有心脏损伤的记录。 据研究团队所知,XeMRI 尚未在该特定患者亚群中进行过研究。

现有数据突出了种族和民族差异,历史上服务不足的少数民族(即黑人、拉丁裔)与白人相比感染率高得不成比例,疾病更严重。 这反映在研究团队 RedCAP 数据库和生物储存库中注册的人群中。 因此,注册的受试者中有 30% 必须来自服务欠缺的社区。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

后冠状病毒(COVID-19)的诊断

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. SARS-CoV2 检测呈阳性
  3. 愿意并能够给予知情同意并遵守预定的访问/协议(必须在执行任何研究程序之前给予同意)

排除标准:

  1. 犯人
  2. 怀孕、计划怀孕或哺乳期
  3. 禁止 MRI 扫描的情况(眼中有金属、幽闭恐惧症、无法仰卧)。
  4. 研究者认为可能对受试者造成过度风险或干扰受试者遵守方案要求的能力的医疗或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断为 COVID-19 的受试者(长途运输者)
23 名受试者确诊感染 COVID-19,并在 60 天或更长时间后
每个氙剂量将被限制在体积小于受试者肺活量 (TLC) 的 25%,
其他名称:
  • 氙磁共振成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞与膜 (RBC:M) 比率
大体时间:1年
确定以 COVID-19 早期恢复为特征的心肺结构功能异常。
1年
通风缺陷百分比
大体时间:1年
确定以 COVID-19 早期恢复为特征的心肺结构功能异常。
1年
高膜百分比
大体时间:1年
确定以 COVID-19 早期恢复为特征的心肺结构功能异常。
1年
红细胞 (RBC) 缺陷百分比
大体时间:1年
确定以 COVID-19 早期恢复为特征的心肺结构功能异常。
1年
9 个月时的红细胞与膜 (RBC:M) 比率
大体时间:9个月
描述 9 个月内心肺异常的演变特征。
9个月
9 个月时的通气缺陷百分比
大体时间:9个月
描述 9 个月内心肺异常的演变特征。
9个月
9 个月时膜百分比较高
大体时间:9个月
描述 9 个月内心肺异常的演变特征。
9个月
9 个月时的红细胞 (RBC) 缺陷百分比
大体时间:9个月
描述 9 个月内心肺异常的演变特征。
9个月
使用 DLCO(肺一氧化碳扩散能力)识别可预测生理结果的 MRI 特征
大体时间:基线
DLCO 是氧气从肺部气囊进入血液的程度。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Loretta Que, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年4月20日

研究完成 (实际的)

2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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