- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828135
Dubbele MRI voor cardiopulmonale COVID-19 Long Haulers
Karakterisering van de langetermijncardiopulmonale effecten van COVID-19 met gehyperpolariseerd xenon en cardiale MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op de vastgestelde gevoeligheid van gehyperpolariseerde 129Xe MRI voor obstructieve en pulmonale vasculaire longziekte, kenmerken die naar verwachting in het Covid-19-cohort vertegenwoordigd zullen zijn. Het bevat verder een nieuw begrip van de mogelijke rol van myocardletsel bij deze herstelde patiënten door geavanceerde pulmonale en cardiale MRI te combineren.
Hoewel de eerste presentatie van patiënten met matige tot ernstige symptomen van COVID19-infecties wordt gedomineerd door ademhalingssymptomen, ontwikkelt 10% aanhoudende post-infectiesymptomen waarvan wordt aangenomen dat ze een inflammatoire etiologie hebben. Er zijn aanwijzingen dat pathologische activering van het ontstekingsmasker aanhoudt na de acute eerste presentatie die bijdraagt aan de aanhoudende invaliderende symptomen die worden gekenmerkt als "COVID op lange termijn". Voor deze studie komen proefpersonen in aanmerking voor inschrijving als proefpersonen poliklinische patiënten zijn met een voorgeschiedenis van een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, en na 60 dagen of langer. Het onderzoeksteam zal 13 proefpersonen verzamelen die ademhalingssymptomen blijven hebben (d.w.z. hoesten, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning). Er zullen ook 10 extra proefpersonen worden ingeschreven die zich bezighouden met competitieve sporten en waarbij COVID-19 is vastgesteld. Deze onderwerpen kunnen asymptomatisch of licht tot matig zijn. Hoewel zeldzaam, is een hartstoornis gedocumenteerd bij <2% van deze personen. Het onderzoeksteam weet dat XeMRI nog niet is onderzocht in deze specifieke subgroep van patiënten.
Bestaande gegevens wijzen op significante raciale en etnische verschillen met historisch achtergestelde minderheidsgroepen (d.w.z. zwarten, LatinX) die onevenredig veel meer infecties en ernstigere ziekten hebben dan blanken. Dit wordt weerspiegeld door de populatie die is ingeschreven in de RedCAP-database en biorepository van het onderzoeksteam. Als zodanig moet 30% van de ingeschreven proefpersonen afkomstig zijn uit achtergestelde gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Diagnose van post-coronavirus (COVID-19)
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Positief getest op SARS-CoV2
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het geplande bezoek/protocol (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd)
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenen
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Aandoeningen die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen).
- Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: proefpersonen met de diagnose COVID-19 (langeafstandstransport)
23 proefpersonen met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, en na 60 dagen of langer
|
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhouding rode bloedcel tot membraan (RBC:M).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
|
1 jaar
|
Ventilatiedefectpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
|
1 jaar
|
Hoog membraanpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
|
1 jaar
|
Defectpercentage rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
|
1 jaar
|
Verhouding rode bloedcellen tot membraan (RBC:M) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
|
9 maanden
|
Ventilatiedefectpercentage na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
|
9 maanden
|
Hoog membraanpercentage na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
|
9 maanden
|
Percentage rode bloedcellen (RBC) defect na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
|
9 maanden
|
Identificeer MRI-kenmerken die fysiologische resultaten voorspellen met DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide)
Tijdsspanne: Basislijn
|
DLCO is de mate waarin zuurstof vanuit de luchtzakjes van de longen in het bloed terechtkomt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loretta Que, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Xenon
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerd 129Xenongas
-
Bastiaan DriehuysWervingInterstitiële longziekteVerenigde Staten
-
Duke UniversityBoehringer IngelheimWerving
-
Duke UniversityActief, niet wervend
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIVoltooid
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOnbekend
-
Oxford Brookes UniversityWervingPostacuut COVID-19-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital of South West JutlandOdense University Hospital; Holbaek Sygehus; Sygehus LillebaeltWervingCOPD-exacerbatie | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekteDenemarken
-
Hannibal TroensegaardVoltooidZuurstoftekort | Zuurstof toxiciteitDenemarken
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenOnbekendEndotheeldystrofie van Fuchs | Bulleuze keratopathieDenemarken
-
Mclean HospitalIngetrokken