Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele MRI voor cardiopulmonale COVID-19 Long Haulers

3 mei 2024 bijgewerkt door: Bastiaan Driehuys

Karakterisering van de langetermijncardiopulmonale effecten van COVID-19 met gehyperpolariseerd xenon en cardiale MRI

De volgende fase van de COVID-19-pandemie zal waarschijnlijk leiden tot een toename van een geassocieerde chronische hart- en longziekte die de gezondheidsstelsels zal uitdagen. Herstelde patiënten presenteren zich met aanhoudende kortademigheid in de Duke Pulmonary Post-COVID-kliniek. Er zijn nu steeds meer aanwijzingen dat herstelde patiënten een significante resterende longziekte hebben, terwijl ook steeds vaker myocardletsel wordt gemeld. Om deze patiënten optimaal te kunnen verzorgen, moet het Duke Pulmonary-onderzoeksteam de veranderingen in de cardiopulmonale functie uitgebreid beoordelen en monitoren en de veranderingen in verband brengen met fysiologische en kwaliteit van leven-resultaten. Het onderzoeksteam zal geavanceerde MRI gebruiken om de cardiopulmonale functie volledig te karakteriseren bij 30 ingeschreven proefpersonen (toename 23 proefpersonen) op het tijdstip 60-120 dagen na herstel en 6-9 maanden later. Cardiale MRI zal de myocardstatus en rechterventrikelfunctie beoordelen, terwijl gehyperpolariseerde 129Xe MRI een 3D-beoordeling zal geven van pulmonale ventilatie, interstitiële barrière-integriteit en pulmonale vasculaire hemodynamiek. Het algemene doel dat in deze studie wordt geschetst, is om de haalbaarheid en waarde aan te tonen van uitgebreide longitudinale beeldvormingskarakterisering van de cardiopulmonale structuur en functie bij patiënten hersteld van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op de vastgestelde gevoeligheid van gehyperpolariseerde 129Xe MRI voor obstructieve en pulmonale vasculaire longziekte, kenmerken die naar verwachting in het Covid-19-cohort vertegenwoordigd zullen zijn. Het bevat verder een nieuw begrip van de mogelijke rol van myocardletsel bij deze herstelde patiënten door geavanceerde pulmonale en cardiale MRI te combineren.

Hoewel de eerste presentatie van patiënten met matige tot ernstige symptomen van COVID19-infecties wordt gedomineerd door ademhalingssymptomen, ontwikkelt 10% aanhoudende post-infectiesymptomen waarvan wordt aangenomen dat ze een inflammatoire etiologie hebben. Er zijn aanwijzingen dat pathologische activering van het ontstekingsmasker aanhoudt na de acute eerste presentatie die bijdraagt ​​​​aan de aanhoudende invaliderende symptomen die worden gekenmerkt als "COVID op lange termijn". Voor deze studie komen proefpersonen in aanmerking voor inschrijving als proefpersonen poliklinische patiënten zijn met een voorgeschiedenis van een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, en na 60 dagen of langer. Het onderzoeksteam zal 13 proefpersonen verzamelen die ademhalingssymptomen blijven hebben (d.w.z. hoesten, kortademigheid, kortademigheid bij inspanning). Er zullen ook 10 extra proefpersonen worden ingeschreven die zich bezighouden met competitieve sporten en waarbij COVID-19 is vastgesteld. Deze onderwerpen kunnen asymptomatisch of licht tot matig zijn. Hoewel zeldzaam, is een hartstoornis gedocumenteerd bij <2% van deze personen. Het onderzoeksteam weet dat XeMRI nog niet is onderzocht in deze specifieke subgroep van patiënten.

Bestaande gegevens wijzen op significante raciale en etnische verschillen met historisch achtergestelde minderheidsgroepen (d.w.z. zwarten, LatinX) die onevenredig veel meer infecties en ernstigere ziekten hebben dan blanken. Dit wordt weerspiegeld door de populatie die is ingeschreven in de RedCAP-database en biorepository van het onderzoeksteam. Als zodanig moet 30% van de ingeschreven proefpersonen afkomstig zijn uit achtergestelde gemeenschappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Diagnose van post-coronavirus (COVID-19)

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Positief getest op SARS-CoV2
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het geplande bezoek/protocol (toestemming moet worden gegeven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gevangenen
  2. Zwanger, van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
  3. Aandoeningen die MRI-scanning verbieden (metaal in oog, claustrofobie, onvermogen om op de rug te liggen).
  4. Medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een onnodig risico voor de proefpersoon kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proefpersonen met de diagnose COVID-19 (langeafstandstransport)
23 proefpersonen met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie, en na 60 dagen of langer
Elke dosis xenon is beperkt tot een volume van minder dan 25% van de longcapaciteit (TLC) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Xe MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding rode bloedcel tot membraan (RBC:M).
Tijdsspanne: 1 jaar
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
1 jaar
Ventilatiedefectpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
1 jaar
Hoog membraanpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
1 jaar
Defectpercentage rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 1 jaar
Om afwijkingen in de cardiopulmonale structuur-functie te bepalen die kenmerkend zijn voor het vroege fase-herstel van COVID-19.
1 jaar
Verhouding rode bloedcellen tot membraan (RBC:M) na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
9 maanden
Ventilatiedefectpercentage na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
9 maanden
Hoog membraanpercentage na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
9 maanden
Percentage rode bloedcellen (RBC) defect na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Het karakteriseren van de evolutie van cardiopulmonale afwijkingen over een periode van 9 maanden.
9 maanden
Identificeer MRI-kenmerken die fysiologische resultaten voorspellen met DLCO (diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide)
Tijdsspanne: Basislijn
DLCO is de mate waarin zuurstof vanuit de luchtzakjes van de longen in het bloed terechtkomt.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loretta Que, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Gehyperpolariseerd 129Xenongas

3
Abonneren