- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828135
Dobbelt MR for hjerte-lunge COVID-19 langtransportører
Karakterisering af de langsigtede hjerte-lungevirkninger af COVID-19 med hyperpolariseret xenon og hjerte-MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede forskning bygger på den etablerede følsomhed af hyperpolariseret 129Xe MRI over for obstruktiv og pulmonal vaskulær lungesygdom, træk, der forventes at være repræsenteret i Covid-19-kohorten. Det inkorporerer yderligere en ny forståelse af den mulige rolle af myokardiebeskadigelse hos disse restituerede patienter ved at kombinere banebrydende lunge- og hjerte-MRI.
Selvom den første præsentation af patienter med moderate til svære symptomer på COVID19-infektioner er domineret af luftvejssymptomer, udvikler 10 % fortsat vedvarende post-infektionssymptomer, som menes at have en inflammatorisk ætiologi. Beviser tyder på, at patologisk aktivering af inflammasomet fortsætter ud over den akutte indledende præsentation, der bidrager til de vedvarende invaliderende symptomer karakteriseret som "langdistance COVID". Til dette forsøg vil forsøgspersoner være berettiget til tilmelding, hvis forsøgspersoner er ambulante patienter med en historie med en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19-infektion, og efter 60 dage eller længere. Undersøgelsesholdet vil samle 13 forsøgspersoner, som fortsat har luftvejssymptomer (dvs. hoste, åndenød, dyspnø ved anstrengelse). Yderligere 10 forsøgspersoner, der dyrker konkurrenceidræt og diagnosticeret med COVID-19, vil også blive tilmeldt. Disse forsøgspersoner kan være asymptomatiske eller let til moderate. Selvom det er sjældent, er hjertesvækkelse blevet dokumenteret hos <2 % af disse personer. Undersøgelsesteamets viden, XeMRI, er endnu ikke blevet undersøgt i denne specifikke patientundergruppe.
Eksisterende data fremhæver betydelige racemæssige og etniske uligheder med historisk undertjente minoritetsbefolkninger (dvs. sorte, LatinX), der lider uforholdsmæssigt højere infektionsrater og mere alvorlig sygdom sammenlignet med hvide. Dette afspejles af befolkningen, der er tilmeldt undersøgelsesteamets RedCAP-database og biorepository. Som sådan kræves det, at 30 % af de tilmeldte fag kommer fra undertjente samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Diagnose af post Coronavirus (COVID-19)
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18-årig
- Testet positiv for SARS-CoV2
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde den planlagte besøg/protokol (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Gravid, planlægger graviditet eller ammer
- Tilstande, der forbyder MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen).
- Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgspersoner med diagnosen COVID-19 (Long-hauler)
23 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion og efter 60 dage eller længere
|
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i procent af høj barriereoptagelse på 129Xe MRI forudsiger resultater målt ved FVC
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Ændring i procentdel af lav RBC-overførsel på 129Xe MRI forudsiger resultater målt ved DLCO
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loretta Que, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107681
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xenon gas
-
Bastiaan DriehuysRekrutteringInterstitiel lungesygdomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsAfsluttetLungekarsygdommeForenede Stater
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLungekarsygdommeForenede Stater
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenUkendtFuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopatiDanmark
-
Oxford Brookes UniversityRekrutteringPost-akut COVID-19 syndromDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater