Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt MR for hjerte-lunge COVID-19 langtransportører

16. maj 2023 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Karakterisering af de langsigtede hjerte-lungevirkninger af COVID-19 med hyperpolariseret xenon og hjerte-MR

Den næste fase af COVID-19-pandemien vil sandsynligvis se en stigning i en associeret kronisk hjerte-lungesygdom, der vil udfordre sundhedssystemerne. Restituerede patienter præsenterer sig med vedvarende dyspnø på Duke Pulmonary Post-COVID-klinikken. Der er nu flere beviser for, at raske patienter har betydelig resterende lungesygdom, mens myokardieskade også er blevet rapporteret i stigende grad. For at pleje disse patienter optimalt skal Duke Pulmonary-undersøgelsesteamet grundigt vurdere og overvåge ændringerne i kardiopulmonal funktion og relatere ændringerne til fysiologiske og livskvalitetsresultater. Undersøgelsesteamet vil implementere banebrydende MR for fuldt ud at karakterisere hjerte-lungefunktionen hos indskrevne 30 forsøgspersoner (tilkommer 23 forsøgspersoner) på tidspunktet 60-120 dage efter bedring og 6-9 måneder senere. Hjerte-MR vil vurdere myokardiestatus og højre ventrikulær funktion, mens hyperpolariseret 129Xe MR vil give en 3D-vurdering af pulmonal ventilation, interstitiel barriere integritet og pulmonal vaskulær hæmodynamik. Det overordnede mål, der er skitseret i denne undersøgelse, er at demonstrere gennemførligheden og værdien af ​​omfattende longitudinel billeddannelseskarakterisering af kardiopulmonal struktur og funktion hos patienter, der er kommet sig efter Covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede forskning bygger på den etablerede følsomhed af hyperpolariseret 129Xe MRI over for obstruktiv og pulmonal vaskulær lungesygdom, træk, der forventes at være repræsenteret i Covid-19-kohorten. Det inkorporerer yderligere en ny forståelse af den mulige rolle af myokardiebeskadigelse hos disse restituerede patienter ved at kombinere banebrydende lunge- og hjerte-MRI.

Selvom den første præsentation af patienter med moderate til svære symptomer på COVID19-infektioner er domineret af luftvejssymptomer, udvikler 10 % fortsat vedvarende post-infektionssymptomer, som menes at have en inflammatorisk ætiologi. Beviser tyder på, at patologisk aktivering af inflammasomet fortsætter ud over den akutte indledende præsentation, der bidrager til de vedvarende invaliderende symptomer karakteriseret som "langdistance COVID". Til dette forsøg vil forsøgspersoner være berettiget til tilmelding, hvis forsøgspersoner er ambulante patienter med en historie med en laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19-infektion, og efter 60 dage eller længere. Undersøgelsesholdet vil samle 13 forsøgspersoner, som fortsat har luftvejssymptomer (dvs. hoste, åndenød, dyspnø ved anstrengelse). Yderligere 10 forsøgspersoner, der dyrker konkurrenceidræt og diagnosticeret med COVID-19, vil også blive tilmeldt. Disse forsøgspersoner kan være asymptomatiske eller let til moderate. Selvom det er sjældent, er hjertesvækkelse blevet dokumenteret hos <2 % af disse personer. Undersøgelsesteamets viden, XeMRI, er endnu ikke blevet undersøgt i denne specifikke patientundergruppe.

Eksisterende data fremhæver betydelige racemæssige og etniske uligheder med historisk undertjente minoritetsbefolkninger (dvs. sorte, LatinX), der lider uforholdsmæssigt højere infektionsrater og mere alvorlig sygdom sammenlignet med hvide. Dette afspejles af befolkningen, der er tilmeldt undersøgelsesteamets RedCAP-database og biorepository. Som sådan kræves det, at 30 % af de tilmeldte fag kommer fra undertjente samfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Diagnose af post Coronavirus (COVID-19)

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18-årig
  2. Testet positiv for SARS-CoV2
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde den planlagte besøg/protokol (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Fanger
  2. Gravid, planlægger graviditet eller ammer
  3. Tilstande, der forbyder MR-scanning (metal i øjet, klaustrofobi, manglende evne til at ligge på ryggen).
  4. Medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgspersoner med diagnosen COVID-19 (Long-hauler)
23 forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af COVID-19-infektion og efter 60 dage eller længere
Hver xenon-dosis vil være begrænset til et volumen mindre end 25 % af patientens lungekapacitet (TLC),
Andre navne:
  • Xe MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procent af høj barriereoptagelse på 129Xe MRI forudsiger resultater målt ved FVC
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring i procentdel af lav RBC-overførsel på 129Xe MRI forudsiger resultater målt ved DLCO
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loretta Que, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 129Xenon gas

3
Abonner