Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel MRT för hjärt- och lungcovid-19 Long Haulers

16 maj 2023 uppdaterad av: Bastiaan Driehuys

Karakterisering av de långvariga hjärt-lungeffekterna av covid-19 med hyperpolariserat xenon och hjärt-MR

Nästa fas av covid-19-pandemin kommer sannolikt att se en ökning av en associerad kronisk hjärt-lungsjukdom som kommer att utmana hälsosystemen. Återställda patienter uppvisar ihållande dyspné på Duke Pulmonary Post-COVID-kliniken. Bevisen ökar nu för att tillfrisknade patienter har betydande kvarvarande lungsjukdom, samtidigt som myokardskada också har rapporterats allt oftare. För att ta hand om dessa patienter på bästa sätt måste Duke Pulmonary-studieteamet utvärdera och övervaka förändringarna i hjärt- och lungfunktion och relatera förändringarna till fysiologiska resultat och livskvalitetsresultat. Studieteamet kommer att använda banbrytande MRT för att helt karakterisera hjärt-lungfunktion hos inskrivna 30 försökspersoner (ackumulerat 23 försökspersoner) vid tidpunkten 60-120 dagar efter återhämtning och 6-9 månader senare. Hjärt-MRT kommer att bedöma myokardstatus och högerkammarfunktion, medan hyperpolariserad 129Xe MRI kommer att ge en 3D-bedömning av lungventilation, interstitiell barriärintegritet och pulmonell vaskulär hemodynamik. Det övergripande målet som beskrivs i denna studie är att demonstrera genomförbarheten och värdet av omfattande longitudinell bildkarakterisering av kardiopulmonell struktur och funktion hos patienter som återhämtat sig från Covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningen bygger på den etablerade känsligheten hos hyperpolariserad 129Xe MRI för obstruktiv och pulmonell vaskulär lungsjukdom, egenskaper som förväntas representeras i Covid-19-kohorten. Den införlivar vidare en ny förståelse för den möjliga rollen av myokardskada hos dessa återhämtade patienter genom att kombinera banbrytande lung- och hjärt-MR.

Även om den initiala presentationen av patienter med måttliga till svåra symtom på covid19-infektioner domineras av luftvägssymtom, fortsätter 10 % att utveckla ihållande symtom efter infektion som tros ha en inflammatorisk etiologi. Bevis tyder på att patologisk aktivering av inflammasomen kvarstår bortom den akuta initiala presentationen som bidrar till de ihållande invalidiserande symtomen som karakteriseras som "långdistanscovid". För denna prövning kommer försökspersoner att vara berättigade till registrering om försökspersoner är öppenvårdspatienter med en historia av en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19-infektion, och efter 60 dagar eller längre. Studiegruppen kommer att samla in 13 försökspersoner som fortsätter att ha luftvägssymtom (d.v.s. hosta, andnöd, dyspné vid ansträngning). Ytterligare 10 personer som ägnar sig åt tävlingsidrott och diagnostiserats med covid-19 kommer också att registreras. Dessa patienter kan vara asymtomatiska eller lätt till måttligt. Även om det är sällsynt, har hjärtsvikt dokumenterats hos <2 % av dessa individer. Studieteamets kunskap, XeMRI har ännu inte studerats i denna specifika patientundergrupp.

Befintliga data visar på betydande ras- och etniska skillnader med historiskt undertjänade minoritetsbefolkningar (dvs svarta, LatinX) som lider av oproportionerligt högre infektionsfrekvens och allvarligare sjukdom jämfört med vita. Detta återspeglas av befolkningen som är inskriven i studiegruppens RedCAP-databas och biorepository. Som sådan måste 30 % av de inskrivna ämnen vara från underbetjänade samhällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Diagnos av post Coronavirus (COVID-19)

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18-åring
  2. Testade positivt för SARS-CoV2
  3. Vill och kan ge informerat samtycke och följa det schemalagda besöket/protokollet (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs)

Exklusions kriterier:

  1. Fångar
  2. Gravid, planerar graviditet eller ammar
  3. Tillstånd som förbjuder MRT-skanning (metall i ögat, klaustrofobi, oförmåga att ligga på rygg).
  4. Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försökspersoner med diagnosen covid-19 (långfarare)
23 försökspersoner med en bekräftad diagnos av covid-19-infektion och efter 60 dagar eller längre
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
  • Xe MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procentandel av hög barriärupptagning på 129Xe MRI förutsäger utfall mätt med FVC
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring i procentandel av låg RBC-överföring på 129Xe MRI förutsäger resultat mätt med DLCO
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad 129Xenon-gas

3
Prenumerera