- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828135
Dubbel MRT för hjärt- och lungcovid-19 Long Haulers
Karakterisering av de långvariga hjärt-lungeffekterna av covid-19 med hyperpolariserat xenon och hjärt-MR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna forskningen bygger på den etablerade känsligheten hos hyperpolariserad 129Xe MRI för obstruktiv och pulmonell vaskulär lungsjukdom, egenskaper som förväntas representeras i Covid-19-kohorten. Den införlivar vidare en ny förståelse för den möjliga rollen av myokardskada hos dessa återhämtade patienter genom att kombinera banbrytande lung- och hjärt-MR.
Även om den initiala presentationen av patienter med måttliga till svåra symtom på covid19-infektioner domineras av luftvägssymtom, fortsätter 10 % att utveckla ihållande symtom efter infektion som tros ha en inflammatorisk etiologi. Bevis tyder på att patologisk aktivering av inflammasomen kvarstår bortom den akuta initiala presentationen som bidrar till de ihållande invalidiserande symtomen som karakteriseras som "långdistanscovid". För denna prövning kommer försökspersoner att vara berättigade till registrering om försökspersoner är öppenvårdspatienter med en historia av en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19-infektion, och efter 60 dagar eller längre. Studiegruppen kommer att samla in 13 försökspersoner som fortsätter att ha luftvägssymtom (d.v.s. hosta, andnöd, dyspné vid ansträngning). Ytterligare 10 personer som ägnar sig åt tävlingsidrott och diagnostiserats med covid-19 kommer också att registreras. Dessa patienter kan vara asymtomatiska eller lätt till måttligt. Även om det är sällsynt, har hjärtsvikt dokumenterats hos <2 % av dessa individer. Studieteamets kunskap, XeMRI har ännu inte studerats i denna specifika patientundergrupp.
Befintliga data visar på betydande ras- och etniska skillnader med historiskt undertjänade minoritetsbefolkningar (dvs svarta, LatinX) som lider av oproportionerligt högre infektionsfrekvens och allvarligare sjukdom jämfört med vita. Detta återspeglas av befolkningen som är inskriven i studiegruppens RedCAP-databas och biorepository. Som sådan måste 30 % av de inskrivna ämnen vara från underbetjänade samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Diagnos av post Coronavirus (COVID-19)
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18-åring
- Testade positivt för SARS-CoV2
- Vill och kan ge informerat samtycke och följa det schemalagda besöket/protokollet (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs)
Exklusions kriterier:
- Fångar
- Gravid, planerar graviditet eller ammar
- Tillstånd som förbjuder MRT-skanning (metall i ögat, klaustrofobi, oförmåga att ligga på rygg).
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: försökspersoner med diagnosen covid-19 (långfarare)
23 försökspersoner med en bekräftad diagnos av covid-19-infektion och efter 60 dagar eller längre
|
Varje xenondos kommer att begränsas till en volym som är mindre än 25 % av patientens lungkapacitet (TLC),
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i procentandel av hög barriärupptagning på 129Xe MRI förutsäger utfall mätt med FVC
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förändring i procentandel av låg RBC-överföring på 129Xe MRI förutsäger resultat mätt med DLCO
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loretta Que, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Bedövningsmedel, inandning
- Xenon
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på Hyperpolariserad 129Xenon-gas
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Bastiaan DriehuysUnited TherapeuticsAvslutadLungkärlsjukdomFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Mclean HospitalIndragen
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenOkändFuchs endoteldystrofi | Bullös keratopatiDanmark
-
United States Army Research Institute of Environmental...Avslutad
-
Hawaii Pacific HealthHawaii Community Foundation; Hawaii Medical Service AssociationAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFörenta staterna
-
Wonju Severance Christian HospitalAvslutad
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadHydrops i KeratokonusIsrael