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Double IRM pour les longs courriers cardiopulmonaires COVID-19

3 mai 2024 mis à jour par: Bastiaan Driehuys

Caractérisation des effets cardiopulmonaires à long terme du COVID-19 avec le xénon hyperpolarisé et l'IRM cardiaque

La prochaine phase de la pandémie de COVID-19 verra probablement une recrudescence d'une maladie cardio-pulmonaire chronique associée qui mettra à l'épreuve les systèmes de santé. Les patients récupérés présentent une dyspnée persistante à la clinique Duke Pulmonary Post-COVID. Les preuves s'accumulent maintenant que les patients guéris ont une maladie pulmonaire résiduelle importante, tandis que des lésions myocardiques sont également de plus en plus signalées. Pour soigner ces patients de manière optimale, l'équipe de l'étude Duke Pulmonary doit évaluer et surveiller de manière exhaustive les changements de la fonction cardiopulmonaire et relier les changements aux résultats physiologiques et de qualité de vie. L'équipe de l'étude déploiera une IRM de pointe pour caractériser pleinement la fonction cardiopulmonaire chez 30 sujets inscrits (23 sujets au total) à un moment donné 60 à 120 jours après la récupération et 6 à 9 mois plus tard. L'IRM cardiaque évaluera l'état du myocarde et la fonction ventriculaire droite, tandis que l'IRM 129Xe hyperpolarisée fournira une évaluation 3D de la ventilation pulmonaire, de l'intégrité de la barrière interstitielle et de l'hémodynamique vasculaire pulmonaire. L'objectif global décrit dans cette étude est de démontrer la faisabilité et la valeur d'une caractérisation longitudinale complète par imagerie de la structure et de la fonction cardiopulmonaire chez les patients récupérés de Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée s'appuie sur la sensibilité établie de l'IRM hyperpolarisée 129Xe aux maladies pulmonaires vasculaires obstructives et pulmonaires, caractéristiques qui devraient être représentées dans la cohorte Covid-19. Il intègre en outre une nouvelle compréhension du rôle possible des lésions myocardiques chez ces patients récupérés en combinant des IRM pulmonaire et cardiaque de pointe.

Bien que la présentation initiale des patients présentant des symptômes modérés à sévères d'infections au COVID19 soit dominée par des symptômes respiratoires, 10 % développent ensuite des symptômes post-infectieux persistants dont on pense qu'ils ont une étiologie inflammatoire. Les preuves suggèrent que l'activation pathologique de l'inflammasome persiste au-delà de la présentation initiale aiguë qui contribue aux symptômes invalidants persistants caractérisés comme « COVID long-courrier ». Pour cet essai, les sujets seront éligibles pour l'inscription si les sujets sont des patients ambulatoires ayant des antécédents de diagnostic d'infection au COVID-19 confirmé en laboratoire, et après 60 jours ou plus. L'équipe de l'étude recensera 13 sujets qui continuent de présenter des symptômes respiratoires (c'est-à-dire toux, essoufflement, dyspnée à l'effort). 10 autres sujets engagés dans des sports de compétition et diagnostiqués avec COVID-19 seront également inscrits. Ces sujets peuvent être asymptomatiques ou légèrement à modérément. Bien que rare, une insuffisance cardiaque a été documentée chez moins de 2 % de ces personnes. Les connaissances de l'équipe d'étude, XeMRI n'ont pas encore été étudiées dans ce sous-ensemble spécifique de patients.

Les données existantes mettent en évidence d'importantes disparités raciales et ethniques, les populations minoritaires historiquement mal desservies (c'est-à-dire les Noirs, les LatinX) souffrant de taux d'infection disproportionnellement plus élevés et de maladies plus graves que les Blancs. Cela se reflète dans la population inscrite dans la base de données et le biodépôt RedCAP de l'équipe d'étude. En tant que tel, 30% des sujets inscrits devront provenir de communautés mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Diagnostic post Coronavirus (COVID-19)

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Testé positif pour le SRAS-CoV2
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de respecter la visite / le protocole prévu (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée)

Critère d'exclusion:

  1. Les prisonniers
  2. Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
  3. Conditions qui interdisent l'examen IRM (métal dans l'œil, claustrophobie, incapacité à se coucher sur le dos).
  4. Conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets avec diagnostic de COVID-19 (long-courrier)
23 sujets avec un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19, et après 60 jours ou plus
Médicament: Gaz xénon 129 hyperpolarisé
Chaque dose de xénon sera limitée à un volume inférieur à 25 % de la capacité pulmonaire du sujet (TLC),
Autres noms:
  • IRM Xe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport globules rouges/membrane (RBC:M)
Délai: 1 an
Déterminer les anomalies de la structure et de la fonction cardiopulmonaires qui caractérisent la phase précoce de récupération du COVID-19.
1 an
Pourcentage de défauts de ventilation
Délai: 1 an
Déterminer les anomalies de la structure et de la fonction cardiopulmonaires qui caractérisent la phase précoce de récupération du COVID-19.
1 an
Pourcentage élevé de membrane
Délai: 1 an
Déterminer les anomalies de la structure et de la fonction cardiopulmonaires qui caractérisent la phase précoce de récupération du COVID-19.
1 an
Pourcentage de défauts dans les globules rouges (RBC)
Délai: 1 an
Déterminer les anomalies de la structure et de la fonction cardiopulmonaires qui caractérisent la phase précoce de récupération du COVID-19.
1 an
Rapport globules rouges/membrane (RBC:M) à 9 mois
Délai: 9 mois
Caractériser l'évolution des anomalies cardio-pulmonaires sur 9 mois.
9 mois
Pourcentage de défauts de ventilation à 9 mois
Délai: 9 mois
Caractériser l'évolution des anomalies cardio-pulmonaires sur 9 mois.
9 mois
Pourcentage de membrane élevé à 9 mois
Délai: 9 mois
Caractériser l'évolution des anomalies cardio-pulmonaires sur 9 mois.
9 mois
Pourcentage de défauts dans les globules rouges (GR) à 9 mois
Délai: 9 mois
Caractériser l'évolution des anomalies cardio-pulmonaires sur 9 mois.
9 mois
Identifiez les caractéristiques de l'IRM qui prédisent les résultats physiologiques grâce au DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone)
Délai: Référence
La DLCO est la mesure dans laquelle l'oxygène passe des sacs aériens des poumons dans le sang.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bastiaan Driehuys

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loretta Que, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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